OrthoPulse 光生物调制对固定矫治器对齐过程中牙齿移动速率的影响
2019年4月4日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
本研究的目的是确定 OrthoPulse 光生物调制对接受固定矫治器正畸治疗的受试者在排列期间牙齿移动速率的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria、Arizona、美国、85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- Dickerson Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恒牙列的存在
- 符合并计划进行全口固定矫治器正畸治疗
- 中度至重度拥挤（LII ≥ 3 毫米），没有唇舌移位的牙齿
- 1/2 牙尖或更少的 I 类或 II 类错牙合
- 双牙弓均未拔牙
- 11-60岁
- 良好的口腔卫生
- 非吸烟者;不使用咀嚼烟草
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项临床研究
- 受试者决定使用 Invisalign 而不是牙套
- 牙周受累牙齿
- 研究期间使用双膦酸盐（骨质疏松药物）
- 受试者计划在治疗期间搬迁
- 前牙间隙
- 受试者有牙科植入物或植入的假体
- 申办者雇员、研究者和工作人员，以及他们的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（对照）
分配到该组的受试者仅接受固定矫治器正畸治疗
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患者接受由合格的首席研究员 (PI) 进行的固定矫治器正畸治疗。
根据 PI 和牙科诊所的传统做法进行治疗和后续预约。
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实验性的：第 2 组 (OP1)
分配到该组的受试者在接受固定矫治器正畸治疗的同时接受每日 OrthoPulse™ 治疗。
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患者每天在家中进行 OrthoPulse™ 治疗。
患者接受由合格的首席研究员 (PI) 进行的固定矫治器正畸治疗。
根据 PI 和牙科诊所的传统做法进行治疗和后续预约。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OrthoPulse 治疗和非 OrthoPulse 治疗患者的牙齿移动率
大体时间：从治疗开始到 Little 不规则指数 (LII) 达到小于约 2 毫米但大于 0 毫米，治疗开始后不超过 6 个月。
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牙齿移动率将根据达到利特尔不规则指数（LII）小于约 2 毫米但大于 0 毫米所需的持续时间和牙齿移动量进行评估，如合格的研究者所确定。
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从治疗开始到 Little 不规则指数 (LII) 达到小于约 2 毫米但大于 0 毫米，治疗开始后不超过 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OrthoPulse PBM 对外根尖吸收 (EARR) 的影响
大体时间：正畸治疗开始后 6 个月
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在治疗开始时和治疗开始后 6 个月，将使用全景 X 光片测量患者的牙根长度。
这些测量值将用于确定和比较两组中每一组之间的 EARR。
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正畸治疗开始后 6 个月
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OrthoPulse PBM 对患者的风险。
大体时间：参与者将在正畸治疗期间接受随访，预计平均 1-2 年，具体取决于病例的严重程度
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来自两组的患者将在定期安排的就诊中接受询问和评估与治疗相关的不良事件。
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参与者将在正畸治疗期间接受随访，预计平均 1-2 年，具体取决于病例的严重程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年3月11日
研究完成 (实际的)
2019年3月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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OrthoPulse™的临床试验
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知