Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van OrthoPulse-fotobiomodulatie op de snelheid van tandbeweging tijdens uitlijning met vaste apparaten

4 april 2019 bijgewerkt door: Biolux Research Holdings, Inc.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van OrthoPulse-fotobiomodulatie op de snelheid van tandbeweging tijdens uitlijning te bepalen voor proefpersonen die een orthodontische behandeling met een vast apparaat ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van permanent gebit
  • Komt in aanmerking en is ingepland voor orthodontische behandeling met vaste apparaten voor de volledige mond
  • Matige tot ernstige verdringing (LII ≥ 3 mm), zonder labio-linguaal verplaatste tanden
  • Klasse I of Klasse II malocclusie met ½ cusp of minder
  • Niet-extractie in beide bogen
  • Leeftijd 11-60
  • Goede mondhygiëne
  • Niet-roker; niet-gebruik van pruimtabak

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Onderwerp koos voor Invisalign in plaats van beugels
  • Parodontaal betrokken tanden
  • Gebruik van bisfosfonaten (geneesmiddelen tegen osteoporose) tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon is van plan om tijdens de behandelingsperiode te verhuizen
  • Ruimtes tussen de voortanden
  • Proefpersoon heeft tandheelkundige implantaten of een geïmplanteerde prothese
  • Sponsor werknemers, de onderzoeker en het personeel, evenals hun naaste familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (controle)
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen alleen orthodontische behandeling met vaste apparaten
Apparaat: Orthodontische behandeling met vast apparaat
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met een vast apparaat door de gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI). Behandeling en vervolgafspraken volgens de traditionele praktijken van de PI en tandartspraktijk.
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (OP1)
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen orthodontische behandeling met vaste apparaten in combinatie met dagelijkse OrthoPulse™-behandelingen.
Apparaat: OrthoPulse™
Patiënten voeren dagelijkse OrthoPulse™-behandelingen thuis uit.
Apparaat: Orthodontische behandeling met vast apparaat
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met een vast apparaat door de gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI). Behandeling en vervolgafspraken volgens de traditionele praktijken van de PI en tandartspraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van tandbeweging bij met OrthoPulse behandelde en niet met OrthoPulse behandelde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling totdat de Little's Irregularity Index (LII) minder dan ongeveer 2 mm maar meer dan 0 mm bereikt, niet meer dan 6 maanden na het begin van de behandeling.
De bewegingssnelheid van de tanden wordt beoordeeld op basis van de tijdsduur en de hoeveelheid tandbewegingen die nodig zijn om de Little's Irregularity Index (LII) van minder dan ongeveer 2 mm maar meer dan 0 mm te bereiken, zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker.
Vanaf het begin van de behandeling totdat de Little's Irregularity Index (LII) minder dan ongeveer 2 mm maar meer dan 0 mm bereikt, niet meer dan 6 maanden na het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van OrthoPulse PBM op externe apicale wortelresorptie (EARR)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang orthodontische behandeling
Wortellengtes van patiënten zullen worden gemeten met behulp van panoramische röntgenfoto's aan het begin van de behandeling en 6 maanden na het begin van de behandeling. Deze metingen zullen worden gebruikt om de EARR tussen elk van de twee groepen te bepalen en te vergelijken.
6 maanden na aanvang orthodontische behandeling
Risico van OrthoPulse PBM voor de patiënt.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun orthodontische behandeling, naar verwachting gemiddeld 1-2 jaar, afhankelijk van de ernst van de zaak
Patiënten uit beide groepen zullen tijdens regelmatig geplande bezoeken worden ondervraagd en beoordeeld op behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun orthodontische behandeling, naar verwachting gemiddeld 1-2 jaar, afhankelijk van de ernst van de zaak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BX11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OrthoPulse™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren