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L'effetto della fotobiomodulazione OrthoPulse sulla velocità di movimento dei denti durante l'allineamento con apparecchi fissi

4 aprile 2019 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della fotobiomodulazione OrthoPulse sulla velocità di movimento dei denti durante l'allineamento per i soggetti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di denti permanenti
  • Idoneo e programmato per il trattamento ortodontico completo con apparecchio fisso
  • Affollamento da moderato a grave (LII ≥ 3 mm), senza denti dislocati labio-lingualemente
  • Malocclusione di Classe I o Classe II di ½ cuspide o meno
  • Mancata estrazione in entrambe le arcate
  • Età 11-60
  • Buona igiene orale
  • Non fumatore; mancato uso di tabacco da masticare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Il soggetto ha scelto Invisalign piuttosto che l'apparecchio
  • Denti coinvolti parodontalmente
  • Uso di bifosfonati (farmaci per l'osteoporosi) durante lo studio
  • Il soggetto prevede di trasferirsi durante il periodo di trattamento
  • Spazi tra i denti anteriori
  • Il soggetto ha impianti dentali o una protesi impiantata
  • Sponsorizzare i dipendenti, l'investigatore e il personale, nonché i loro parenti stretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (controllo)
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono solo trattamenti ortodontici con apparecchi fissi
Dispositivo: Trattamento ortodontico ad apparecchio fisso
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico con apparecchio fisso dal Principal Investigator (PI) qualificato. Appuntamenti di trattamento e follow-up secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (OP1)
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono un trattamento ortodontico con apparecchio fisso insieme ai trattamenti giornalieri OrthoPulse™.
Dispositivo: OrthoPulse®
I pazienti eseguono quotidianamente trattamenti OrthoPulse™ a casa.
Dispositivo: Trattamento ortodontico ad apparecchio fisso
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico con apparecchio fisso dal Principal Investigator (PI) qualificato. Appuntamenti di trattamento e follow-up secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di movimento dei denti nei pazienti trattati con OrthoPulse e non trattati con OrthoPulse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a quando l'indice di irregolarità di Little (LII) raggiunge meno di circa 2 mm ma maggiore di 0 mm, non più di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il tasso di movimento dei denti sarà valutato in base alla durata del tempo e alla quantità di movimento dei denti necessari per raggiungere l'indice di irregolarità di Little (LII) inferiore a circa 2 mm ma superiore a 0 mm, come determinato dal ricercatore qualificato.
Dall'inizio del trattamento fino a quando l'indice di irregolarità di Little (LII) raggiunge meno di circa 2 mm ma maggiore di 0 mm, non più di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di OrthoPulse PBM sul riassorbimento della radice apicale esterna (EARR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento ortodontico
Le lunghezze delle radici dei pazienti saranno misurate utilizzando radiografie panoramiche all'inizio del trattamento e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Queste misurazioni verranno utilizzate per determinare e confrontare l'EARR tra ciascuno dei due gruppi.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento ortodontico
Rischio di OrthoPulse PBM per il paziente.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso
I pazienti di entrambi i gruppi saranno interrogati e valutati a visite programmate regolarmente per eventi avversi correlati al trattamento.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BX11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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