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L'effet de la photobiomodulation OrthoPulse sur le taux de mouvement des dents lors de l'alignement avec des appareils fixes

4 avril 2019 mis à jour par: Biolux Research Holdings, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la photobiomodulation OrthoPulse sur la vitesse de mouvement des dents lors de l'alignement pour les sujets recevant un traitement orthodontique à appareil fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de dentition permanente
  • Éligible et programmé pour un traitement orthodontique bouche complète avec appareil fixe
  • Encombrement modéré à sévère (LII ≥ 3 mm), sans dents déplacées labio-lingualement
  • Malocclusion de classe I ou de classe II par ½ cuspide ou moins
  • Non-extraction dans les deux arcs
  • 11-60 ans
  • Bonne hygiène buccale
  • Non fumeur; non-usage de tabac à chiquer

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique
  • Le sujet a choisi Invisalign plutôt que des accolades
  • Dents atteintes parodontales
  • Utilisation de bisphosphonates (médicaments contre l'ostéoporose) pendant l'étude
  • Le sujet envisage de déménager au cours de la période de traitement
  • Espaces entre les dents antérieures
  • Le sujet a des implants dentaires ou une prothèse implantée
  • Parrainer les employés, l'enquêteur et le personnel, ainsi que les membres de leur famille immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (Contrôle)
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent uniquement un traitement orthodontique avec un appareil fixe
Dispositif: Traitement orthodontique à appareil fixe
Les patients reçoivent un traitement orthodontique à appareil fixe par le chercheur principal (PI) qualifié. Rendez-vous de traitement et de suivi selon les pratiques traditionnelles de l'IP et du cabinet dentaire.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (OP1)
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent un traitement orthodontique à appareil fixe en même temps que des traitements OrthoPulse™ quotidiens.
Dispositif: OrthoPulse™
Les patients effectuent quotidiennement des traitements OrthoPulse™ à domicile.
Dispositif: Traitement orthodontique à appareil fixe
Les patients reçoivent un traitement orthodontique à appareil fixe par le chercheur principal (PI) qualifié. Rendez-vous de traitement et de suivi selon les pratiques traditionnelles de l'IP et du cabinet dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mouvement dentaire chez les patients traités par OrthoPulse et non traités par OrthoPulse
Délai: Du début du traitement jusqu'à ce que l'indice d'irrégularité de Little (LII) atteigne moins d'environ 2 mm mais plus de 0 mm, pas plus de 6 mois après le début du traitement.
Le taux de mouvement dentaire sera évalué en fonction de la durée et de la quantité de mouvement dentaire nécessaire pour atteindre un indice d'irrégularité de Little (LII) inférieur à environ 2 mm mais supérieur à 0 mm, tel que déterminé par l'investigateur qualifié.
Du début du traitement jusqu'à ce que l'indice d'irrégularité de Little (LII) atteigne moins d'environ 2 mm mais plus de 0 mm, pas plus de 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'OrthoPulse PBM sur la résorption radiculaire apicale externe (EARR)
Délai: 6 mois après le début du traitement orthodontique
La longueur des racines des patients sera mesurée à l'aide de radiographies panoramiques au début du traitement et 6 mois après le début du traitement. Ces mesures seront utilisées pour déterminer et comparer le TEAR entre chacun des deux groupes.
6 mois après le début du traitement orthodontique
Risque d'OrthoPulse PBM pour le patient.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas
Les patients des deux groupes seront interrogés et évalués lors de visites régulières pour les événements indésirables liés au traitement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biolux Research Holdings, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (RÉEL)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BX11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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