OrthoPulse-valobiomodulaation vaikutus hampaiden liikenopeuteen kiinteiden laitteiden kanssa kohdistuksen aikana
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Biolux Research Holdings, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää OrthoPulse-valobiomodulaation tehokkuus hampaiden liikenopeuteen kohdistuksen aikana kohteilla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Dickerson Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän hampaiston läsnäolo
- Soveltuva kokosuun, kiinteän laitteiston oikomishoitoon ja määrätty
- Kohtalainen tai voimakas ahtautuminen (LII ≥ 3 mm), ilman häpy-linguaalisia hampaita
- Luokan I tai luokan II epäpuhtaus ½ kuppia tai vähemmän
- Ei irtoaminen molemmissa kaareissa
- Ikä 11-60
- Hyvä suuhygienia
- Tupakoimaton; purutupakan käyttämättä jättäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Aihe valitsi Invisalignin mieluummin kuin henkselit
- Parodontiittiset hampaat
- Bisfosfonaattien (osteoporoosilääkkeiden) käyttö tutkimuksen aikana
- Henkilö suunnittelee muuttavansa hoitojakson aikana
- Etuhampaiden välit
- Tutkittavalla on hammasimplantteja tai implantoitu proteesi
- Sponsoroi työntekijät, tutkija ja henkilökunta sekä heidän lähiomaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (vertailu)
Tähän ryhmään kuuluvat henkilöt saavat vain kiinteän laitteen oikomishoitoa
|
Potilaat saavat kiinteän laitteen oikomishoitoa pätevän päätutkijan (PI) toimesta.
Hoito- ja seuranta-ajat PI:n ja hammaslääkärin vastaanoton perinteisten käytäntöjen mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (OP1)
Tähän ryhmään määritellyt koehenkilöt saavat kiinteän laitteen oikomishoitoa päivittäisten OrthoPulse™-hoitojen yhteydessä.
|
Potilaat suorittavat päivittäin OrthoPulse™-hoitoja kotona.
Potilaat saavat kiinteän laitteen oikomishoitoa pätevän päätutkijan (PI) toimesta.
Hoito- ja seuranta-ajat PI:n ja hammaslääkärin vastaanoton perinteisten käytäntöjen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden liikenopeus OrthoPulse-hoidetuilla ja ei-OrthoPulse-hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Hoidon alusta, kunnes Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LII) saavuttaa alle noin 2 mm, mutta yli 0 mm, enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hampaiden liikenopeus arvioidaan pätevän tutkijan määrittämän ajan keston ja hampaiden liikkeen määrän perusteella, joka tarvitaan saavuttamaan Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LII), joka on alle noin 2 mm mutta suurempi kuin 0 mm.
|
Hoidon alusta, kunnes Littlen epäsäännöllisyysindeksi (LII) saavuttaa alle noin 2 mm, mutta yli 0 mm, enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OrthoPulse PBM:n vaikutus ulkoiseen apikaalisen juuren resorptioon (EARR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta oikomishoidon aloittamisesta
|
Potilaiden juurten pituudet mitataan panoraamaröntgenkuvilla hoidon alussa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Näitä mittauksia käytetään EARR:n määrittämiseen ja vertailuun kummankin ryhmän välillä.
|
6 kuukautta oikomishoidon aloittamisesta
|
|
OrthoPulse PBM:n riski potilaalle.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan oikomishoidon ajan, keskimäärin 1-2 vuotta tapauksen vakavuudesta riippuen
|
Molempien ryhmien potilaita kuulustellaan ja arvioidaan säännöllisesti suunnitelluilla käynneillä hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
|
Osallistujia seurataan oikomishoidon ajan, keskimäärin 1-2 vuotta tapauksen vakavuudesta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BX11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OrthoPulse™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä | Pikkuaivojen mutismi
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | Leikkausalueen infektio | Mediastiniitti | Pinnallinen rintalastahaava-infektio
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiivinen, ei rekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Evasc Medical Systems Corp.PeruutettuIntrakraniaaliset aneurysmatKanada
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielValmisIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airway | Kuituoptinen intubaatio
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan laajentumaSaksa, Yhdysvallat, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Espanja, Australia, Italia, Ruotsi, Ranska, Itävalta, Slovakia
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiNilkan kokonaisartroplastia | Nilkan vaihto yhteensäYhdistynyt kuningaskunta