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Die Wirkung der OrthoPulse-Photobiomodulation auf die Geschwindigkeit der Zahnbewegung während der Ausrichtung mit festsitzenden Apparaturen

4. April 2019 aktualisiert von: Biolux Research Holdings, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der OrthoPulse-Photobiomodulation auf die Geschwindigkeit der Zahnbewegung während der Ausrichtung bei Probanden zu bestimmen, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Geräten erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von bleibenden Zähnen
  • Berechtigt und geplant für eine kieferorthopädische Behandlung des gesamten Mundes mit festsitzender Apparatur
  • Mäßiger bis starker Engstand (LII ≥ 3 mm), ohne labio-lingual verschobene Zähne
  • Klasse-I- oder Klasse-II-Malokklusion um ½ Höcker oder weniger
  • Nicht-Extraktion in beiden Bögen
  • Alter 11-60
  • Gute Mundhygiene
  • Nichtraucher; Verzicht auf Kautabak

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben
  • Die Testperson entschied sich für Invisalign statt einer Zahnspange
  • Parodontal befallene Zähne
  • Verwendung von Bisphosphonaten (Medikamente gegen Osteoporose) während der Studie
  • Das Subjekt plant, während des Behandlungszeitraums umzuziehen
  • Lücken zwischen den Frontzähnen
  • Das Subjekt hat Zahnimplantate oder eine implantierte Prothese
  • Sponsern Sie Mitarbeiter, den Ermittler und Mitarbeiter sowie deren unmittelbare Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (Kontrolle)
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung
Gerät: Kieferorthopädische Behandlung mit festsitzender Apparatur
Die Patienten erhalten eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung durch den qualifizierten Principal Investigator (PI). Behandlungs- und Nachsorgetermine gemäß den traditionellen Praxen des PI und der Zahnarztpraxis.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (OP1)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung in Verbindung mit täglichen OrthoPulse™-Behandlungen.
Gerät: OrthoPulse™
Patienten führen tägliche OrthoPulse™-Behandlungen zu Hause durch.
Gerät: Kieferorthopädische Behandlung mit festsitzender Apparatur
Die Patienten erhalten eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung durch den qualifizierten Principal Investigator (PI). Behandlungs- und Nachsorgetermine gemäß den traditionellen Praxen des PI und der Zahnarztpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbewegungsrate bei mit OrthoPulse behandelten und nicht mit OrthoPulse behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis der Little’s Irregularity Index (LII) weniger als etwa 2 mm, aber mehr als 0 mm erreicht, nicht mehr als 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die Geschwindigkeit der Zahnbewegung wird basierend auf der Zeitdauer und dem Ausmaß der Zahnbewegung bewertet, die erforderlich sind, um den Little's Irregularity Index (LII) von weniger als ungefähr 2 mm, aber mehr als 0 mm zu erreichen, wie vom qualifizierten Prüfarzt bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung bis der Little’s Irregularity Index (LII) weniger als etwa 2 mm, aber mehr als 0 mm erreicht, nicht mehr als 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von OrthoPulse PBM auf die externe apikale Wurzelresorption (EARR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Die Wurzellängen der Patienten werden zu Beginn der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsbeginn anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen gemessen. Diese Messungen werden verwendet, um EARR zwischen jeder der beiden Gruppen zu bestimmen und zu vergleichen.
6 Monate nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Risiko von OrthoPulse PBM für den Patienten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Jahre, abhängig von der Schwere des Falls
Patienten aus beiden Gruppen werden bei regelmäßig geplanten Besuchen auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse befragt und beurteilt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Jahre, abhängig von der Schwere des Falls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BX11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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