Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace OrthoPulse na rychlost pohybu zubů během vyrovnávání s pevnými zařízeními

4. dubna 2019 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.
Cílem této studie je určit účinnost fotobiomodulace OrthoPulse na rychlost pohybu zubů během zarovnání u subjektů, které dostávají ortodontickou léčbu fixním aparátem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost trvalého chrupu
  • Způsobilé a plánované pro ortodontické ošetření s plnými ústy a fixním aparátem
  • Střední až těžké shlukování (LII ≥ 3 mm), bez labio-lingválně posunutých zubů
  • malokluze třídy I nebo třídy II o ½ hrbolku nebo méně
  • Neextrakce v obou obloucích
  • Věk 11-60 let
  • Dobrá ústní hygiena
  • Nekuřák; nepoužití žvýkacího tabáku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Subjekt se rozhodl pro Invisalign spíše než pro rovnátka
  • Parodontálně postižené zuby
  • Použití bisfosfonátů (léky na osteoporózu) během studie
  • Subjekt se plánuje přestěhovat během léčebného období
  • Mezery mezi předními zuby
  • Subjekt má zubní implantáty nebo implantovanou protézu
  • Sponzorujte zaměstnance, vyšetřovatele a zaměstnance, jakož i jejich nejbližší rodinné příslušníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (kontrola)
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají pouze ortodontickou léčbu s fixním aparátem
Přístroj: Ortodontická léčba s pevným zařízením
Pacienti podstupují ortodontickou léčbu fixním aparátem kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Ošetření a následné schůzky podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (OP1)
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají ortodontickou léčbu fixním aparátem ve spojení s každodenní léčbou OrthoPulse™.
Přístroj: OrthoPulse™
Pacienti provádějí každodenní ošetření OrthoPulse™ doma.
Přístroj: Ortodontická léčba s pevným zařízením
Pacienti podstupují ortodontickou léčbu fixním aparátem kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI). Ošetření a následné schůzky podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu zubů u pacientů léčených a neléčených OrthoPulse
Časové okno: Od začátku léčby, dokud Littleův index nepravidelnosti (LII) nedosáhne méně než přibližně 2 mm, ale větší než 0 mm, ne více než 6 měsíců po zahájení léčby.
Rychlost pohybu zubů bude vyhodnocena na základě doby trvání a množství pohybu zubu potřebného k dosažení Littleova indexu nepravidelnosti (LII) menšího než přibližně 2 mm, ale většího než 0 mm, jak určil kvalifikovaný zkoušející.
Od začátku léčby, dokud Littleův index nepravidelnosti (LII) nedosáhne méně než přibližně 2 mm, ale větší než 0 mm, ne více než 6 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek OrthoPulse PBM na externí apikální kořenovou resorpci (EARR)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení ortodontické léčby
Délky kořenů od pacientů budou měřeny pomocí panoramatických rentgenových snímků na začátku léčby a 6 měsíců po zahájení léčby. Tato měření budou použita k určení a porovnání EARR mezi každou z těchto dvou skupin.
6 měsíců po zahájení ortodontické léčby
Riziko OrthoPulse PBM pro pacienta.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich ortodontické léčby, očekávaný průměr 1–2 roky, v závislosti na závažnosti případu
Pacienti z obou skupin budou dotazováni a hodnoceni při pravidelných plánovaných návštěvách na nežádoucí účinky související s léčbou.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich ortodontické léčby, očekávaný průměr 1–2 roky, v závislosti na závažnosti případu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BX11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na OrthoPulse™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit