Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji OrthoPulse na tempo ruchu zębów podczas ustawiania za pomocą aparatów stałych

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.
Celem tego badania jest określenie skuteczności fotobiomodulacji OrthoPulse na szybkość ruchu zębów podczas ustawiania u pacjentów otrzymujących leczenie ortodontyczne aparatem stałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność uzębienia stałego
  • Kwalifikujący się i zaplanowany do pełnego leczenia ortodontycznego aparatem stałym
  • Umiarkowane do ciężkiego stłoczenie (LII ≥ 3 mm), bez zębów przemieszczonych wargowo-językowo
  • Wada zgryzu klasy I lub klasy II o ½ guzka lub mniej
  • Brak ekstrakcji w obu łukach
  • Wiek 11-60 lat
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Niepalący; nieużywanie tytoniu do żucia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
  • Pacjent zdecydował się na Invisalign zamiast aparatu ortodontycznego
  • Zęby zajęte przez przyzębie
  • Stosowanie bisfosfonianów (leków przeciw osteoporozie) podczas badania
  • Podmiot planuje przeprowadzkę w okresie leczenia
  • Przestrzenie między przednimi zębami
  • Podmiot ma implanty dentystyczne lub wszczepioną protezę
  • Sponsorować pracowników, Badacza i personel, a także członków ich najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (Kontrola)
Osoby zakwalifikowane do tej grupy otrzymują wyłącznie leczenie ortodontyczne aparatem stałym
Urządzenie: Leczenie ortodontyczne aparatem stałym
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne aparatem stałym przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI). Leczenie i wizyty kontrolne zgodnie z tradycyjnymi praktykami PI i gabinetu dentystycznego.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (OP1)
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymują leczenie ortodontyczne aparatami stałymi w połączeniu z codziennymi zabiegami OrthoPulse™.
Urządzenie: OrthoPulse™
Pacjenci wykonują codzienne zabiegi OrthoPulse™ w domu.
Urządzenie: Leczenie ortodontyczne aparatem stałym
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne aparatem stałym przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI). Leczenie i wizyty kontrolne zgodnie z tradycyjnymi praktykami PI i gabinetu dentystycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ruchu zębów u pacjentów leczonych i nieleczonych OrthoPulse
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia przez wskaźnik nieprawidłowości Little'a (LII) mniej niż około 2 mm, ale więcej niż 0 mm, nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Szybkość ruchu zęba zostanie oceniona na podstawie czasu trwania i zakresu ruchu zęba wymaganego do osiągnięcia wskaźnika nieregularności Little'a (LII) mniejszego niż około 2 mm, ale większego niż 0 mm, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia przez wskaźnik nieprawidłowości Little'a (LII) mniej niż około 2 mm, ale więcej niż 0 mm, nie więcej niż 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ OrthoPulse PBM na zewnętrzną resorpcję korzenia wierzchołkowego (EARR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego
Długości korzeni pacjentów będą mierzone za pomocą zdjęć panoramicznych na początku leczenia i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pomiary te zostaną wykorzystane do określenia i porównania EARR pomiędzy każdą z dwóch grup.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego
Ryzyko związane z OrthoPulse PBM dla pacjenta.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia ortodontycznego, przewidywany średnio 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku
Pacjenci z obu grup będą przesłuchiwani i oceniani podczas regularnie zaplanowanych wizyt pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia ortodontycznego, przewidywany średnio 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BX11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OrthoPulse™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj