Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OrthoPulse Photobiomodulation på hastigheten av tannbevegelse under justering med faste apparater

4. april 2019 oppdatert av: Biolux Research Holdings, Inc.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av OrthoPulse-fotobiomodulering på hastigheten på tannbevegelsen under justering for forsøkspersoner som får kjeveortopedisk behandling med fast utstyr.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av permanent tannsett
  • Kvalifisert og planlagt for kjeveortopedisk behandling med full munn, fast apparat
  • Moderat til alvorlig trengsel (LII ≥ 3 mm), uten labiolingualt forskjøvede tenner
  • Klasse I eller Klasse II malocclusion med ½ cusp eller mindre
  • Ikke-uttrekking i begge buer
  • Alder 11-60
  • God munnhygiene
  • Ikke-røyker; manglende bruk av tyggetobakk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Emnet bestemte seg for Invisalign i stedet for tannregulering
  • Periodontalt involverte tenner
  • Bruk av bisfosfonater (osteoporosemedisiner) under studien
  • Emnet planlegger å flytte over behandlingsperioden
  • Mellomrom mellom fremre tenner
  • Forsøkspersonen har tannimplantater eller en implantert protese
  • Sponsoransatte, etterforskeren og ansatte, samt deres nærmeste familiemedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (kontroll)
Personer som er tilordnet denne gruppen mottar kun kjeveortopedisk behandling med fast utstyr
Enhet: Ortodontisk behandling med fast apparat
Pasienter får kjeveortopedisk behandling med fast utstyr av den kvalifiserte hovedforskeren (PI). Behandlings- og oppfølgingsavtaler i henhold til tradisjonell praksis på PI og tannlegekontor.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (OP1)
Personer tilordnet denne gruppen får kjeveortopedisk behandling med fast utstyr i forbindelse med daglige OrthoPulse™-behandlinger.
Enhet: OrthoPulse™
Pasienter utfører daglige OrthoPulse™-behandlinger hjemme.
Enhet: Ortodontisk behandling med fast apparat
Pasienter får kjeveortopedisk behandling med fast utstyr av den kvalifiserte hovedforskeren (PI). Behandlings- og oppfølgingsavtaler i henhold til tradisjonell praksis på PI og tannlegekontor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tannbevegelse hos OrthoPulse-behandlede og ikke-OrthoPulse-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til Little's Irregularity Index (LII) når mindre enn ca. 2 mm, men større enn 0 mm, ikke mer enn 6 måneder etter behandlingsstart.
Frekvensen for tannbevegelse vil bli evaluert basert på varigheten av tiden og mengden av tannbevegelsen som kreves for å nå Little's Irregularity Index (LII) på mindre enn ca. 2 mm, men større enn 0 mm, som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren.
Fra behandlingsstart til Little's Irregularity Index (LII) når mindre enn ca. 2 mm, men større enn 0 mm, ikke mer enn 6 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av OrthoPulse PBM på ekstern apikal rotresorpsjon (EARR)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
Rotlengder fra pasienter vil bli målt ved hjelp av panorama røntgenbilder ved behandlingsstart og 6 måneder etter behandlingsstart. Disse målingene vil bli brukt til å bestemme og sammenligne EARR mellom hver av de to gruppene.
6 måneder etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
Risiko for OrthoPulse PBM for pasienten.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under kjeveortopedisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 1-2 år, avhengig av alvorlighetsgraden av saken.
Pasienter fra begge grupper vil bli avhørt og vurdert ved regelmessige besøk for behandlingsrelaterte bivirkninger.
Deltakerne vil bli fulgt under kjeveortopedisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 1-2 år, avhengig av alvorlighetsgraden av saken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BX11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på OrthoPulse™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere