El efecto de la fotobiomodulación OrthoPulse en la tasa de movimiento dental durante la alineación con aparatos fijos
4 de abril de 2019 actualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la fotobiomodulación OrthoPulse en la tasa de movimiento de los dientes durante la alineación en Sujetos que reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Dickerson Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dentición permanente
- Elegible y programado para tratamiento de ortodoncia de aparato fijo de boca completa
- Apiñamiento moderado a severo (LII ≥ 3 mm), sin dientes desplazados labiolingualmente
- Maloclusión de clase I o clase II por ½ cúspide o menos
- No extracción en ambas arcadas
- Edad 11-60
- Buena higiene bucal
- No fumador; no uso de tabaco de mascar
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico
- Sujeto decidió usar Invisalign en lugar de aparatos ortopédicos
- Dientes con compromiso periodontal
- Uso de bisfosfonatos (medicamentos para la osteoporosis) durante el estudio
- El sujeto planea mudarse durante el período de tratamiento
- Espacios entre los dientes anteriores
- El sujeto tiene implantes dentales o una prótesis implantada
- Empleados patrocinadores, el investigador y el personal, así como sus familiares directos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Control)
Los sujetos asignados a este grupo solo reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
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Los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos por parte del investigador principal (PI) calificado.
Citas de tratamiento y seguimiento según las prácticas tradicionales del PI y el consultorio dental.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (OP1)
Los sujetos asignados a este grupo reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos junto con tratamientos diarios OrthoPulse™.
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Los pacientes realizan tratamientos OrthoPulse™ diarios en casa.
Los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos por parte del investigador principal (PI) calificado.
Citas de tratamiento y seguimiento según las prácticas tradicionales del PI y el consultorio dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de movimiento dental en pacientes tratados con OrthoPulse y no tratados con OrthoPulse
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que el Índice de Irregularidad de Little (LII) alcance menos de aproximadamente 2 mm pero mayor de 0 mm, no más de 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La tasa de movimiento de los dientes se evaluará en función de la duración del tiempo y la cantidad de movimiento de los dientes necesarios para alcanzar el índice de irregularidad de Little (LII) de menos de aproximadamente 2 mm pero mayor de 0 mm, según lo determine el investigador calificado.
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Desde el inicio del tratamiento hasta que el Índice de Irregularidad de Little (LII) alcance menos de aproximadamente 2 mm pero mayor de 0 mm, no más de 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de OrthoPulse PBM en la reabsorción radicular apical externa (EARR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento de ortodoncia
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La longitud de las raíces de los pacientes se medirá mediante radiografías panorámicas al inicio del tratamiento y 6 meses después del inicio del tratamiento.
Estas medidas se utilizarán para determinar y comparar EARR entre cada uno de los dos grupos.
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6 meses después del inicio del tratamiento de ortodoncia
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Riesgo de OrthoPulse PBM para el paciente.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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Los pacientes de ambos grupos serán interrogados y evaluados en visitas regulares programadas para eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OrthoPulse™
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BaroNova, Inc.Terminado
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielTerminadoGestión de las vías respiratorias | Vía aérea con máscara laríngea | Intubación de fibra óptica
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoDaño Cerebral Crónico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebeloso
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Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminado
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Evasc Medical Systems Corp.RetiradoAneurismas intracranealesCanadá
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GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bCorea, república de
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GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Hepatitis AAlemania, Bélgica, Chequia