Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OrthoPulse fotobiomoduláció hatása a fogak mozgási sebességére a rögzített készülékekkel történő beállítás során

2019. április 4. frissítette: Biolux Research Holdings, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja az OrthoPulse fotobiomoduláció hatékonyságának meghatározása a fogak elmozdulásának sebességére az igazítás során azoknál az alanyoknál, akik rögzített készülékkel fogszabályozó kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó fogazat jelenléte
  • Teljes szájú, fix készülékes fogszabályozó kezelésre alkalmas és ütemezett
  • Közepes vagy súlyos zsúfoltság (LII ≥ 3 mm), labio-linguális fogak nélkül
  • I. vagy II. osztályú elzáródás ½ csücskével vagy kevesebb
  • Nem kihúzás mindkét ívben
  • 11-60 éves korig
  • Jó szájhigiénia
  • Nemdohányzó; a rágódohány nem fogyasztása

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az alany inkább az Invisalign mellett döntött, mint a fogszabályzó mellett
  • Periodontálisan érintett fogak
  • Biszfoszfonátok (csontritkulás elleni gyógyszerek) alkalmazása a vizsgálat során
  • Az alany azt tervezi, hogy a kezelés ideje alatt átköltözik
  • Az elülső fogak közötti rés
  • Az alanynak fogászati ​​implantátuma vagy beültetett protézise van
  • Szponzor alkalmazottak, a nyomozó és a munkatársak, valamint közvetlen családtagjaik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport (kontroll)
Az ebbe a csoportba sorolt ​​alanyok csak fix készülékes fogszabályozásban részesülnek
Eszköz: Fix készülékes fogszabályozási kezelés
A betegek fix készülékkel ellátott fogszabályozó kezelést kapnak a minősített fővizsgáló (PI) által. Kezelési és utánkövetési időpontok a PI és fogorvosi rendelő hagyományos gyakorlata szerint.
KÍSÉRLETI: 2. csoport (OP1)
Az ebbe a csoportba sorolt ​​alanyok fix készülékes fogszabályozó kezelést kapnak a napi OrthoPulse™ kezelések mellett.
Eszköz: OrthoPulse™
A betegek napi OrthoPulse™ kezeléseket végeznek otthon.
Eszköz: Fix készülékes fogszabályozási kezelés
A betegek fix készülékkel ellátott fogszabályozó kezelést kapnak a minősített fővizsgáló (PI) által. Kezelési és utánkövetési időpontok a PI és fogorvosi rendelő hagyományos gyakorlata szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogak mozgásának aránya OrthoPulse-szal kezelt és nem OrthoPulse-szal kezelt betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől egészen addig, amíg a Little-féle szabálytalansági index (LII) el nem éri a körülbelül 2 mm-t, de meghaladja a 0 mm-t, legfeljebb 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
A fogmozgások sebességét a szakképzett vizsgáló által meghatározott, körülbelül 2 mm-nél kisebb, de 0 mm-nél nagyobb Little-féle szabálytalansági index (LII) eléréséhez szükséges időtartam és a fogmozgás mértéke alapján értékelik.
A kezelés kezdetétől egészen addig, amíg a Little-féle szabálytalansági index (LII) el nem éri a körülbelül 2 mm-t, de meghaladja a 0 mm-t, legfeljebb 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OrthoPulse PBM hatása a külső apikális gyökérreszorpcióra (EARR)
Időkeret: 6 hónappal a fogszabályozó kezelés megkezdése után
A betegek gyökérhosszát panoráma röntgenfelvételek segítségével mérik a kezelés kezdetén és 6 hónappal a kezelés megkezdése után. Ezeket a méréseket az EARR meghatározására és összehasonlítására fogják használni a két csoport között.
6 hónappal a fogszabályozó kezelés megkezdése után
Az OrthoPulse PBM kockázata a páciens számára.
Időkeret: A résztvevőket a fogszabályozási kezelésük időtartama alatt követik, átlagosan 1-2 évig, az eset súlyosságától függően
Mindkét csoportba tartozó betegeket kikérdezik, és rendszeresen ütemezett viziteken értékelik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt.
A résztvevőket a fogszabályozási kezelésük időtartama alatt követik, átlagosan 1-2 évig, az eset súlyosságától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BX11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OrthoPulse™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel