Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции OrthoPulse на скорость перемещения зубов при выравнивании несъемными аппаратами

4 апреля 2019 г. обновлено: Biolux Research Holdings, Inc.
Целью данного исследования является определение эффективности фотобиомодуляции OrthoPulse в отношении скорости движения зубов во время выравнивания у субъектов, получающих ортодонтическое лечение с фиксированным аппаратом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие постоянных зубов
  • Имеет право на ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов и запланировано для него
  • Скученность зубов от умеренной до сильной (LII ≥ 3 мм), без смещения зубов с вестибулярной стороны
  • Неправильный прикус I или II класса на ½ бугорка или меньше
  • Без удаления обеих дуг
  • Возраст 11-60 лет
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Некурящий; отказ от жевательного табака

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
  • Субъект выбрал Invisalign, а не брекеты
  • Пораженные пародонтом зубы
  • Использование бисфосфонатов (лекарств от остеопороза) во время исследования
  • Субъект планирует переехать в течение периода лечения
  • Промежутки между передними зубами
  • Субъект имеет зубные имплантаты или имплантированный протез.
  • Спонсировать сотрудников, следователя и сотрудников, а также их ближайших родственников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (Контроль)
Субъекты, отнесенные к этой группе, получают только ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов.
Устройство: Несъемное ортодонтическое лечение
Пациенты получают ортодонтическое лечение с фиксированной аппаратурой под руководством квалифицированного главного исследователя (PI). Лечение и последующие приемы в соответствии с традиционной практикой ИП и стоматологического кабинета.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (OP1)
Субъекты, отнесенные к этой группе, получают ортодонтическое лечение с фиксированным аппаратом в сочетании с ежедневным лечением OrthoPulse™.
Устройство: ОртоПульс™
Пациенты проводят ежедневные процедуры OrthoPulse™ дома.
Устройство: Несъемное ортодонтическое лечение
Пациенты получают ортодонтическое лечение с фиксированной аппаратурой под руководством квалифицированного главного исследователя (PI). Лечение и последующие приемы в соответствии с традиционной практикой ИП и стоматологического кабинета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перемещения зубов у пациентов, получавших и не получавших лечение OrthoPulse
Временное ограничение: От начала лечения до достижения индексом иррегулярности Литтла (LII) менее примерно 2 мм, но более 0 мм, не более чем через 6 месяцев после начала лечения.
Скорость перемещения зубов будет оцениваться на основе продолжительности времени и количества перемещений зубов, необходимых для достижения индекса неровности Литтла (LII) менее примерно 2 мм, но более 0 мм, как это определено квалифицированным исследователем.
От начала лечения до достижения индексом иррегулярности Литтла (LII) менее примерно 2 мм, но более 0 мм, не более чем через 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние OrthoPulse PBM на наружную апикальную резорбцию корня (EARR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ортодонтического лечения
Длина корней у пациентов будет измеряться с помощью панорамных рентгенограмм в начале лечения и через 6 месяцев после начала лечения. Эти измерения будут использоваться для определения и сравнения EARR между каждой из двух групп.
Через 6 месяцев после начала ортодонтического лечения
Риск OrthoPulse PBM для пациента.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода их ортодонтического лечения, в среднем 1-2 года, в зависимости от тяжести случая.
Пациентов из обеих групп будут опрашивать и оценивать во время регулярных запланированных посещений на предмет нежелательных явлений, связанных с лечением.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода их ортодонтического лечения, в среднем 1-2 года, в зависимости от тяжести случая.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biolux Research Holdings, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BX11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОртоПульс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться