Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OrthoPulse Photobiomodulation på hastigheten för tandrörelser under inriktning med fasta apparater

4 april 2019 uppdaterad av: Biolux Research Holdings, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av OrthoPulse fotobiomodulering på hastigheten av tandrörelser under justering för försökspersoner som får ortodontisk behandling med fast apparat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av permanent dentition
  • Kvalificerad och schemalagd för ortodontisk behandling med full mun, fast apparatur
  • Måttlig till kraftig trängsel (LII ≥ 3 mm), utan blygdläppar-lingualt förskjutna tänder
  • Klass I eller Klass II malocklusion med ½ cusp eller mindre
  • Icke-extraktion i båda bågarna
  • Ålder 11-60
  • Bra munhygien
  • Icke rökare; icke-användning av tuggtobak

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie
  • Ämnet bestämde sig för Invisalign snarare än hängslen
  • Periodontalt inblandade tänder
  • Användning av bisfosfonater (benskörhetsmedel) under studien
  • Ämnet planerar att flytta över behandlingsperioden
  • Mellanrum mellan främre tänder
  • Försökspersonen har tandimplantat eller en implanterad protes
  • Sponsoranställda, utredaren och personalen samt deras närmaste familjemedlemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (kontroll)
Försökspersoner som tillhör denna grupp får endast tandreglering med fast apparat
Enhet: Ortodontisk behandling med fast apparat
Patienterna får ortodontisk behandling med fast apparat av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Behandlings- och uppföljningstider enligt traditionella rutiner på PI och tandläkare.
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (OP1)
Försökspersoner som tillhör denna grupp får ortodontisk behandling med fast apparat i samband med att de får dagliga OrthoPulse™-behandlingar.
Enhet: OrthoPulse™
Patienter utför dagliga OrthoPulse™-behandlingar hemma.
Enhet: Ortodontisk behandling med fast apparat
Patienterna får ortodontisk behandling med fast apparat av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Behandlings- och uppföljningstider enligt traditionella rutiner på PI och tandläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av tandrörelse hos OrthoPulse-behandlade och icke-OrthoPulse-behandlade patienter
Tidsram: Från behandlingsstart tills Little's Irregularity Index (LII) når mindre än cirka 2 mm men större än 0 mm, inte mer än 6 månader efter behandlingsstart.
Hastigheten för tandrörelser kommer att utvärderas baserat på varaktigheten av tid och mängden av tandrörelser som krävs för att nå Little's Irregularity Index (LII) på mindre än cirka 2 mm men större än 0 mm, enligt bestämningen av den kvalificerade utredaren.
Från behandlingsstart tills Little's Irregularity Index (LII) når mindre än cirka 2 mm men större än 0 mm, inte mer än 6 månader efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av OrthoPulse PBM på extern apikal rotresorption (EARR)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad ortodontisk behandling
Rotlängder från patienter kommer att mätas med panoramaröntgenbilder vid behandlingsstart och 6 månader efter behandlingsstart. Dessa mätningar kommer att användas för att bestämma och jämföra EARR mellan var och en av de två grupperna.
6 månader efter påbörjad ortodontisk behandling
Risk för OrthoPulse PBM för patienten.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin ortodontiska behandling, ett förväntat genomsnitt på 1-2 år, beroende på fallets svårighetsgrad
Patienter från båda grupperna kommer att förhöras och utvärderas vid regelbundna besök för behandlingsrelaterade biverkningar.
Deltagarna kommer att följas under hela sin ortodontiska behandling, ett förväntat genomsnitt på 1-2 år, beroende på fallets svårighetsgrad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BX11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på OrthoPulse™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera