O efeito da fotobiomodulação OrthoPulse na taxa de movimento dentário durante o alinhamento com aparelhos fixos
4 de abril de 2019 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da fotobiomodulação OrthoPulse na taxa de movimento dentário durante o alinhamento para indivíduos que recebem tratamento ortodôntico com aparelho fixo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Dickerson Orthodontics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentição permanente
- Elegível e agendado para tratamento ortodôntico de boca inteira com aparelho fixo
- Apinhamento moderado a severo (LII ≥ 3 mm), sem dentes deslocados vestíbulo-lingualmente
- Má oclusão de Classe I ou Classe II em ½ cúspide ou menos
- Não extração em ambos os arcos
- Idade 11-60
- boa higiene bucal
- Não fumante; não uso de tabaco de mascar
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- Assunto decidiu Invisalign em vez de aparelho
- Dentes com envolvimento periodontal
- Uso de bisfosfonatos (medicamentos para osteoporose) durante o estudo
- O sujeito planeja se mudar durante o período de tratamento
- Espaços entre os dentes anteriores
- Sujeito tem implantes dentários ou uma prótese implantada
- Funcionários do patrocinador, o Investigador e funcionários, bem como seus familiares imediatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Controle)
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem apenas tratamento ortodôntico com aparelho fixo
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Os pacientes recebem tratamento ortodôntico com aparelho fixo pelo investigador principal qualificado (PI).
Consultas de tratamento e acompanhamento de acordo com as práticas tradicionais do PI e consultório odontológico.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (OP1)
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem tratamento ortodôntico com aparelhos fixos em conjunto com tratamentos OrthoPulse™ diários.
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Os pacientes realizam tratamentos diários OrthoPulse™ em casa.
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico com aparelho fixo pelo investigador principal qualificado (PI).
Consultas de tratamento e acompanhamento de acordo com as práticas tradicionais do PI e consultório odontológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de movimentação dentária em pacientes tratados e não tratados com OrthoPulse
Prazo: Desde o início do tratamento até o Índice de Irregularidade de Little (LII) atingir menos de aproximadamente 2 mm, mas mais de 0 mm, não mais de 6 meses após o início do tratamento.
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A taxa de movimentação dentária será avaliada com base na duração do tempo e na quantidade de movimentação dentária necessária para atingir o Índice de Irregularidade de Little (LII) inferior a aproximadamente 2 mm, mas superior a 0 mm, conforme determinado pelo investigador qualificado.
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Desde o início do tratamento até o Índice de Irregularidade de Little (LII) atingir menos de aproximadamente 2 mm, mas mais de 0 mm, não mais de 6 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do OrthoPulse PBM na reabsorção radicular apical externa (EARR)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento ortodôntico
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O comprimento da raiz dos pacientes será medido usando radiografias panorâmicas no início do tratamento e 6 meses após o início do tratamento.
Essas medições serão usadas para determinar e comparar a EARR entre cada um dos dois grupos.
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6 meses após o início do tratamento ortodôntico
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Risco do OrthoPulse PBM para o paciente.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante todo o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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Os pacientes de ambos os grupos serão questionados e avaliados em visitas agendadas regularmente para eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Os participantes serão acompanhados durante todo o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
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- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
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- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BX11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em OrthoPulse™
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BaroNova, Inc.Concluído
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoDano Cerebral, Crônico | Síndrome Cognitiva Afetiva Cerebelar | Mutismo Cerebelar
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielConcluídoGerenciamento de vias aéreas | Máscara Laríngea Via Aérea | Intubação com Fibra Óptica
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Medtronic CardiovascularConcluídoAneurisma AórticoAlemanha, Estados Unidos, Holanda, Suíça, Reino Unido, Nova Zelândia, Espanha, Austrália, Itália, Suécia, França, Áustria, Eslováquia
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Ativo, não recrutandoHidrocefalia | Hidrocefalia, ComunicandoArgentina
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Gülçin Özalp GerçekerConcluídoComplicações do Cateter | Vazamento do CateterPeru
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersRescindido
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Evasc Medical Systems Corp.RetiradoAneurismas IntracranianosCanadá
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoEpilepsia do Lobo Temporal
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Medtronic CardiovascularMedtronicConcluídoEstenose aorticaNova Zelândia, Reino Unido, Austrália