Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OrthoPulse Photobiomodulation på hastigheden af ​​tandbevægelser under tilpasning med faste apparater

4. april 2019 opdateret af: Biolux Research Holdings, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​OrthoPulse fotobiomodulation på hastigheden af ​​tandbevægelser under justering for forsøgspersoner, der modtager ortodontisk behandling med fast apparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Dickerson Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af permanent tandsæt
  • Berettiget og planlagt til tandreguleringsbehandling med fuld mund, fast apparatur
  • Moderat til svær trængsel (LII ≥ 3 mm), uden labio-lingualt forskudte tænder
  • Klasse I eller Klasse II malocclusion med ½ spids eller mindre
  • Ikke-udtræk i begge buer
  • Alder 11-60
  • God mundhygiejne
  • Ikke ryger; manglende brug af tyggetobak

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie
  • Emnet valgte Invisalign frem for seler
  • Periodontalt involverede tænder
  • Brug af bisfosfonater (knogleskørhedsmedicin) under undersøgelsen
  • Emnet planlægger at flytte i løbet af behandlingsperioden
  • Mellemrum mellem fortænder
  • Forsøgspersonen har tandimplantater eller en implanteret protese
  • Sponsormedarbejdere, efterforskeren og personalet samt deres nærmeste familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (kontrol)
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtager kun ortodontisk behandling med fast apparat
Enhed: Ortodontisk behandling med fast apparat
Patienter modtager tandreguleringsbehandling med fast apparat af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Behandlings- og opfølgningsaftaler i henhold til traditionel praksis på PI og tandlægekontoret.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (OP1)
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtager ortodontisk behandling med fast apparat i forbindelse med daglige OrthoPulse™-behandlinger.
Enhed: OrthoPulse™
Patienter udfører daglige OrthoPulse™-behandlinger derhjemme.
Enhed: Ortodontisk behandling med fast apparat
Patienter modtager tandreguleringsbehandling med fast apparat af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Behandlings- og opfølgningsaftaler i henhold til traditionel praksis på PI og tandlægekontoret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​tandbevægelser hos OrthoPulse-behandlede og ikke-OrthoPulse-behandlede patienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til Little's Irregularity Index (LII) når mindre end ca. 2 mm, men større end 0 mm, ikke mere end 6 måneder efter behandlingsstart.
Tandbevægelseshastigheden vil blive evalueret baseret på varigheden af ​​tid og mængden af ​​tandbevægelse, der kræves for at nå Little's Irregularity Index (LII) på mindre end ca. 2 mm, men større end 0 mm, som bestemt af den kvalificerede investigator.
Fra behandlingsstart til Little's Irregularity Index (LII) når mindre end ca. 2 mm, men større end 0 mm, ikke mere end 6 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af OrthoPulse PBM på ekstern apikal rodresorption (EARR)
Tidsramme: 6 måneder efter start af tandregulering
Rodlængder fra patienter vil blive målt ved hjælp af panorama-røntgenbilleder ved behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingsstart. Disse målinger vil blive brugt til at bestemme og sammenligne EARR mellem hver af de to grupper.
6 måneder efter start af tandregulering
Risiko for OrthoPulse PBM for patienten.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres tandreguleringsbehandling, et forventet gennemsnit på 1-2 år, afhængigt af tilfældets sværhedsgrad
Patienter fra begge grupper vil blive udspurgt og vurderet ved regelmæssige planlagte besøg for behandlingsrelaterede bivirkninger.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​deres tandreguleringsbehandling, et forventet gennemsnit på 1-2 år, afhængigt af tilfældets sværhedsgrad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med OrthoPulse™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner