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固定器具との位置合わせ中の歯の移動速度に対する OrthoPulse Photobiomodulation の効果

2019年4月4日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
この研究の目的は、固定器具による歯列矯正治療を受けている被験者のアライメント中の歯の移動速度に対する OrthoPulse フォトバイオモジュレーションの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Dickerson Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永久歯の存在
  • 固定式器具による全口矯正歯科治療の資格があり、予定されている
  • 中程度から重度の密集（LII ≥ 3 mm）で、唇 - 舌側に移動した歯がない
  • クラス I またはクラス II の不正咬合で、カスプの半分以下
  • 両アーチ非抜去
  • 11～60歳
  • 良好な口腔衛生
  • 非喫煙者;噛みタバコの不使用

除外基準:

  • 被験者は現在、別の臨床試験に登録されています
  • 被験者はブレースではなくインビザラインに決めました
  • 歯周病の歯
  • -研究中のビスフォスフォネート（骨粗鬆症薬）の使用
  • -被験者は治療期間中に転居する予定です
  • 前歯の間のスペース
  • -被験者は歯科インプラントまたは移植された補綴物を持っています
  • スポンサーの従業員、治験責任医師およびスタッフ、ならびにその近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (コントロール)
このグループに割り当てられた被験者は、固定器具の矯正治療のみを受けます
デバイス：固定器具矯正治療
患者は、資格のある主治医 (PI) による固定器具による歯列矯正治療を受けます。 PIと歯科医院の伝統的な慣行による治療とフォローアップの予定。
実験的：グループ 2 (OP1)
このグループに割り当てられた被験者は、毎日の OrthoPulse™ 治療と併せて、固定器具による歯列矯正治療を受けます。
デバイス：OrthoPulse™
患者は自宅で毎日 OrthoPulse™ 治療を行っています。
デバイス：固定器具矯正治療
患者は、資格のある主治医 (PI) による固定器具による歯列矯正治療を受けます。 PIと歯科医院の伝統的な慣行による治療とフォローアップの予定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OrthoPulse 治療を受けた患者と OrthoPulse 治療を受けていない患者の歯の移動率
時間枠：治療開始からリトルの不規則性指数 (LII) が約 2 mm 未満で 0 mm を超えるまで、治療開始から 6 か月以内。
歯の移動速度は、資格のある研究者によって決定されるように、約 2 mm 未満で 0 mm より大きいリトルの不規則性指数 (LII) に到達するのに必要な時間と歯の移動量に基づいて評価されます。
治療開始からリトルの不規則性指数 (LII) が約 2 mm 未満で 0 mm を超えるまで、治療開始から 6 か月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部根尖根吸収 (EARR) に対する OrthoPulse PBM の効果
時間枠：矯正治療開始から6ヶ月
患者の歯根の長さは、治療開始時と治療開始から 6 か月後にパノラマ X 線写真を使用して測定されます。 これらの測定値は、2 つのグループのそれぞれの間で EARR を決定して比較するために使用されます。
矯正治療開始から6ヶ月
患者に対する OrthoPulse PBM のリスク。
時間枠：参加者は、症例の重症度に応じて、平均1〜2年と予想される矯正治療期間中追跡されます。
両方のグループの患者は、治療関連の有害事象について定期的に予定されている訪問で質問され、評価されます。
参加者は、症例の重症度に応じて、平均1〜2年と予想される矯正治療期間中追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biolux Research Holdings, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2019年3月11日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BX11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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