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用于治疗脑水肿的低氯高渗溶液 (ACETATE)

2023年4月27日 更新者：Owen Samuels、Emory University

低氯化物与高氯化物高渗溶液治疗蛛网膜下腔出血相关并发症的对比

这项初步研究将比较目前用于蛛网膜下腔出血 (SAH) 相关并发症的两种高渗溶液，并确定减少氯化物负荷是否更安全，是否与经典高渗溶液一样有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究旨在收集高质量的随机和前瞻性信息，以帮助规划未来更大规模的多中心试验。 该研究将比较目前用于蛛网膜下腔出血 (SAH) 相关并发症的两种高渗溶液，并确定使用乙酸钠和氯化钠混合物减少氯化物负荷是否会导致血清氯化物相对减少，减少肾损伤，并且与经典的高渗溶液一样有效。

高渗疗法是SAH相关脑水肿和血管痉挛的主要治疗方法之一，以减少迟发性脑缺血。 文献中的最新证据表明，在各种危重患者中应用静脉输液时高氯负荷与更差的结果相关。 大多数高渗治疗所用的高渗盐水含有超生理的氯化物负荷。 有可能通过将高渗溶液改为“贫氯化物”溶液，研究小组将能够减少高渗氯化钠的副作用，而不会失去其治疗 SAH 相关并发症的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自发性蛛网膜下腔出血伴有确定的动脉瘤源，如在埃默里大学医院入院时获得的神经影像学或在外部医院的影像学中确定的
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • SAH 与非动脉瘤性血管异常相关
  • SAH 认为是由于外伤
  • 与其他医疗程序（心导管插入术、LVAD 放置等）相关的 SAH
  • SAH 的原因检查结果为阴性（“血管阴性”）
  • 到达脑死亡状态或处于破坏性临床状态的患者将被推定导致脑死亡或提前停止治疗
  • 基线时患有终末期肾病且常规接受透析治疗的患者
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯化钠/乙酸钠（16.4%）
50cc 剂量的氯化钠/乙酸钠 (16.4%) 以及 30cc 袋的模拟溶液 (PlasmaLyte)。
药品：氯化钠/乙酸钠（16.4%）

醋酸钠是一种无菌、无热原的醋酸钠溶液，旨在作为氯化钠的替代品，在肠外 (IV) 液体治疗中提供钠离子。

氯化钠是用于肠胃外 (IV) 液体治疗的无菌、无热源的高渗盐水（浓缩氯化钠）溶液。

药品：等离子
PlasmaLyte 是一种模拟人体生理血浆电解质浓度、渗透压和 pH 值的等渗 IV 溶液。
其他名称：
  • 安慰剂溶液
有源比较器：氯化钠 (23.4%)
每剂 30cc 氯化钠 (23.4%) 以及 50cc 虚拟溶液袋 (PlasmaLyte)
药品：等离子
PlasmaLyte 是一种模拟人体生理血浆电解质浓度、渗透压和 pH 值的等渗 IV 溶液。
其他名称：
  • 安慰剂溶液
药品：氯化钠 (23.4%)
氯化钠是用于肠胃外 (IV) 液体治疗的无菌、无热源的高渗盐水（浓缩氯化钠）溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化当天的血清氯化物水平与之后的峰值之间的差异
大体时间：基线，在患者入住 ICU 期间每天最多一次，最多 90 天
血清氯化物水平将作为护理标准的一部分进行测量。 将计算随机化当天的血清氯化物水平与之后的峰值之间的差异。
基线，在患者入住 ICU 期间每天最多一次，最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤（AKI）患者人数
大体时间：患者在 ICU 的停留时间，最多 90 天
AKI 诊断将根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 的临床参数（血清肌酐≥基线的 1.5 倍或≥0.3 mg/dl 和尿量（<0.5 ml/kg/h，持续 6 小时））进行。 将记录患有急性肾损伤 (AKI) 的患者人数。
患者在 ICU 的停留时间，最多 90 天
院内死亡的所有原因。
大体时间：患者在 ICU 的停留时间，最多 90 天
将记录院内死亡的所有原因，包括停止治疗或出院到临终关怀机构。
患者在 ICU 的停留时间，最多 90 天
90 天死亡率的所有原因。
大体时间：长达 90 天
将记录入院后 90 天的所有死亡原因，包括停止治疗或出院到临终关怀机构。
长达 90 天
高渗治疗后通过 ICP 监测器测量的脑内压 (ICP) 变化。
大体时间：只要患者有 ICP 监测器的指征，就可以连续测量，最多 90 天
将记录施用高渗溶液后脑内压 (ICP) 的变化。
只要患者有 ICP 监测器的指征，就可以连续测量，最多 90 天
施用高渗溶液后血清钠水平的变化。
大体时间：患者在 ICU 停留期间的基线和每天，最多 90 天
血清钠水平将作为护理标准的一部分进行测量。 将计算随机化当天的血清钠水平与之后的峰值之间的差异。
患者在 ICU 停留期间的基线和每天，最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00090456

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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