Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lavklorid-hypertonisk løsning for hjerneødem (ACETATE)

27. april 2023 oppdatert av: Owen Samuels, Emory University

Lavt klorid versus høyt kloridholdig hypertonisk løsning for behandling av subaraknoidal blødning-relaterte komplikasjoner

Denne pilotstudien vil sammenligne de to hypertoniske løsningene som for tiden brukes for subaraknoidalblødning (SAH) -relaterte komplikasjoner og for å avgjøre om reduksjonen av kloridbelastning er tryggere og like effektiv som den klassiske hypertoniske løsningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien hadde som mål å samle inn høykvalitets randomisert og prospektiv informasjon for å hjelpe til med å planlegge en fremtidig, større multisenterforsøk. Studien vil sammenligne de to hypertoniske løsningene som for tiden brukes for subaraknoidal blødning (SAH) -relaterte komplikasjoner og for å avgjøre om reduksjon av kloridbelastning ved å bruke en natriumacetat- og natriumkloridblanding kan føre til en relativ reduksjon av serumklorid, redusere nyreskade , og like effektiv som den klassiske hypertoniske løsningen.

Hyperosmolar terapi er en av hovedbehandlingene for SAH-relatert cerebralt ødem og vasospasme, for å redusere forsinket cerebral iskemi. Nyere bevis fra litteraturen korrelerer høy kloridbelastning ved påføring av IV-væsker med dårligere resultat hos en rekke kritisk syke pasienter. Hypertonisk saltvann, som mest hyperosmolar behandling utføres med, inneholder en suprafysiologisk kloridbelastning. Det er mulig at ved å endre den hypertoniske løsningen til en "kloridfattig", vil studieteamet være i stand til å redusere bivirkningene av hypertonisk natriumklorid uten å miste effektiviteten ved behandling av SAH-relaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan SAH med en identifisert aneurismekilde som identifisert ved nevroavbildning oppnådd ved innleggelse til Emory University Hospital eller med bildediagnostikk på et eksternt sykehus
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • SAH relatert til ikke-aneurysmal vaskulær anomali
  • SAH trodde på grunn av traumer
  • SAH som oppstår i forhold til en annen medisinsk prosedyre (hjertekateterisering, plassering av LVAD, etc.)
  • SAH med en negativ oppmåling av årsak ("angio-negativ")
  • Pasienter som ankommer i en hjernedødstilstand eller i en ødeleggende klinisk status som vil antas å føre til hjernedød eller tidlig seponering av behandlingen
  • Pasient som lider av nyresykdom i sluttstadiet ved baseline og som rutinemessig behandles med dialyse
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumklorid/natriumacetat (16,4 %)
50 cc doser av natriumklorid/natriumacetat (16,4 %) sammen med 30 cc pose med dummy-løsning (PlasmaLyte).
Legemiddel: Natriumklorid/natriumacetat (16,4 %)

Natriumacetat er en steril, ikke-pyrogen løsning av natriumacetat ment som et alternativ til natriumklorid for å gi natriumion i parenteral (IV) væskebehandling.

Natriumklorid er steril, ikke-pyrogen hypertonisk saltvannsoppløsning (konsentrert natriumklorid) for parenteral (IV) væskebehandling.

Legemiddel: PlasmaLyte
PlasmaLyte er en isotonisk IV-løsning som etterligner humane fysiologiske plasmaelektrolyttkonsentrasjoner, osmolalitet og pH.
Andre navn:
  • Placebo løsning
Aktiv komparator: Natriumklorid (23,4 %)
30 cc per dose natriumklorid (23,4 %) sammen med 50 cc dummy løsningspose (PlasmaLyte)
Legemiddel: PlasmaLyte
PlasmaLyte er en isotonisk IV-løsning som etterligner humane fysiologiske plasmaelektrolyttkonsentrasjoner, osmolalitet og pH.
Andre navn:
  • Placebo løsning
Legemiddel: Natriumklorid (23,4 %)
Natriumklorid er steril, ikke-pyrogen hypertonisk saltvannsoppløsning (konsentrert natriumklorid) for parenteral (IV) væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom serumkloridnivå på randomiseringsdagen og toppen etterpå
Tidsramme: Baseline, opptil én gang daglig under en pasients opphold på intensivavdelingen, og opptil 90 dager
Serumkloridnivåer vil bli målt som en del av standardbehandling. Forskjellen mellom serumkloridnivå på randomiseringsdagen og toppen etterpå vil bli beregnet.
Baseline, opptil én gang daglig under en pasients opphold på intensivavdelingen, og opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Pasientenes opphold på intensivavdelingen, og inntil 90 dager
AKI-diagnose vil bli gjort på grunnlag av kliniske parametere (serumkreatinin ≥ 1,5 ganger baseline eller ≥0,3 mg/dl og urinproduksjon (<0,5 ml/kg/t i 6 timer) i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Antall pasienter med akutt nyreskade (AKI) vil bli registrert.
Pasientenes opphold på intensivavdelingen, og inntil 90 dager
Alle årsaker til dødelighet på sykehus.
Tidsramme: Pasientenes opphold på intensivavdelingen, og inntil 90 dager
Alle årsaker til dødelighet på sykehus, inkludert seponering av behandling eller utskrivning til et hospice, vil bli registrert.
Pasientenes opphold på intensivavdelingen, og inntil 90 dager
Alle årsaker til 90 dagers dødelighet.
Tidsramme: Opptil 90 dager
Alle årsaker til dødelighet, 90 dager etter innleggelsesdagen, inkludert seponering av behandling eller utskrivning til et hospiceanlegg, vil bli registrert.
Opptil 90 dager
Endring i intracerebralt trykk (ICP) målt med ICP-monitor etter hypertonisk behandling.
Tidsramme: Kontinuerlig måling så lenge pasienten har indikasjon for ICP-monitor, og opptil 90 dager
Endring i intracerebralt trykk (ICP) etter administrering av den hypertoniske løsningen vil bli registrert.
Kontinuerlig måling så lenge pasienten har indikasjon for ICP-monitor, og opptil 90 dager
Endring i serumnatriumnivå etter administrering av den hypertoniske løsningen.
Tidsramme: Baseline, og daglig under en pasients opphold på intensivavdelingen, og opptil 90 dager
Serumnatriumnivåer vil bli målt som en del av standardbehandling. Forskjellen mellom serumnatriumnivå på randomiseringsdagen og toppen etterpå vil bli beregnet.
Baseline, og daglig under en pasients opphold på intensivavdelingen, og opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00090456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Natriumklorid/natriumacetat (16,4 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere