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Uma solução hipertônica com baixo teor de cloro para edema cerebral (ACETATE)

27 de abril de 2023 atualizado por: Owen Samuels, Emory University

Solução hipertônica contendo baixo teor de cloreto versus alto teor de cloreto para o tratamento de complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea

Este estudo piloto irá comparar as duas soluções hipertônicas atualmente usadas para complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea (HAS) e determinar se a redução da carga de cloreto é mais segura e tão eficaz quanto a solução hipertônica clássica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto teve como objetivo coletar informações randomizadas e prospectivas de alta qualidade para ajudar a planejar um futuro estudo multicêntrico maior. O estudo irá comparar as duas soluções hipertônicas atualmente usadas para complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea (HAS) e determinar se a redução da carga de cloreto usando uma mistura de acetato de sódio e cloreto de sódio pode levar a uma redução relativa do cloreto sérico, reduzir a lesão renal , e tão eficaz quanto a solução hipertônica clássica.

A terapia hiperosmolar é um dos principais tratamentos para edema cerebral e vasoespasmo relacionados à HSA, a fim de reduzir a isquemia cerebral tardia. Evidências recentes da literatura correlacionam alta carga de cloreto ao aplicar fluidos IV com pior resultado em uma variedade de pacientes gravemente enfermos. A solução salina hipertônica, com a qual a maioria dos tratamentos hiperosmolares é feita, contém uma carga de cloreto suprafisiológica. É possível que, ao trocar a solução hipertônica por uma "pobre em cloreto", a equipe do estudo pudesse reduzir os efeitos colaterais do cloreto de sódio hipertônico sem perder sua eficácia no tratamento das complicações relacionadas à HAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSA espontânea com fonte aneurismática identificada em neuroimagem obtida na admissão no Emory University Hospital ou com imagem em um hospital externo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • HAS relacionada a anomalia vascular não aneurismática
  • HAS pensada por trauma
  • HSA ocorrendo em relação a outro procedimento médico (cateterismo cardíaco, colocação de LVAD, etc.)
  • HSA com investigação negativa da causa ("angio-negativo")
  • Pacientes que chegam em estado de morte encefálica ou em estado clínico devastador que presumivelmente levará à morte encefálica ou interrupção precoce do tratamento
  • Paciente que sofre de doença renal em estágio terminal no início do estudo e que é rotineiramente tratado com diálise
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloreto de sódio/acetato de sódio (16,4%)
Doses de 50 cc de cloreto de sódio/acetato de sódio (16,4%) juntamente com um saco de 30 cc de solução simulada (PlasmaLyte).
Medicamento: Cloreto de sódio/acetato de sódio (16,4%)

O Acetato de Sódio é uma solução estéril e não pirogênica de Acetato de Sódio destinada a ser uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio na fluidoterapia parenteral (IV).

O cloreto de sódio é uma solução salina hipertônica (cloreto de sódio concentrada) estéril e não pirogênica para fluidoterapia parenteral (IV).

Medicamento: PlasmaLyte
PlasmaLyte é uma solução intravenosa isotônica que imita as concentrações fisiológicas de eletrólitos, osmolaridade e pH do plasma humano.
Outros nomes:
  • Solução placebo
Comparador Ativo: Cloreto de sódio (23,4%)
30 cc por dose de cloreto de sódio (23,4%) juntamente com 50 cc de bolsa de solução falsa (PlasmaLyte)
Medicamento: PlasmaLyte
PlasmaLyte é uma solução intravenosa isotônica que imita as concentrações fisiológicas de eletrólitos, osmolaridade e pH do plasma humano.
Outros nomes:
  • Solução placebo
Medicamento: Cloreto de sódio (23,4%)
O cloreto de sódio é uma solução salina hipertônica (cloreto de sódio concentrada) estéril e não pirogênica para fluidoterapia parenteral (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o nível de cloreto sérico no dia da randomização e o pico após
Prazo: Linha de base, até uma vez ao dia durante a permanência do paciente na UTI e até 90 dias
Os níveis de cloreto sérico serão medidos como parte do tratamento padrão. A diferença entre o nível de cloreto sérico no dia da randomização e o pico posterior será calculada.
Linha de base, até uma vez ao dia durante a permanência do paciente na UTI e até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
O diagnóstico de IRA será feito com base em parâmetros clínicos (creatinina sérica ≥ 1,5 vezes a linha de base ou ≥ 0,3 mg/dl e produção de urina (<0,5 ml/kg/h por 6 horas) de acordo com os Resultados Globais de Melhoria da Doença Renal (KDIGO). O número de pacientes com lesão renal aguda (LRA) será registrado.
Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar.
Prazo: Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar, incluindo retirada do tratamento ou alta para uma unidade de cuidados paliativos, serão registradas.
Permanência dos pacientes na UTI, e até 90 dias
Todas as causas de mortalidade em 90 dias.
Prazo: Até 90 dias
Todas as causas de mortalidade, 90 dias após o dia da admissão, incluindo retirada do tratamento ou alta para uma unidade de cuidados paliativos, serão registradas.
Até 90 dias
Alteração na pressão intracerebral (ICP) medida pelo monitor de ICP após o tratamento hipertônico.
Prazo: Medição contínua enquanto o paciente tiver indicação de monitor de PIC e até 90 dias
A alteração na pressão intracerebral (ICP) após a administração da solução hipertônica será registrada.
Medição contínua enquanto o paciente tiver indicação de monitor de PIC e até 90 dias
Alteração no nível sérico de sódio após a administração da solução hipertônica.
Prazo: Baseline, e diariamente durante a permanência do paciente na UTI, e até 90 dias
Os níveis séricos de sódio serão medidos como parte do tratamento padrão. A diferença entre o nível sérico de sódio no dia da randomização e o pico posterior será calculada.
Baseline, e diariamente durante a permanência do paciente na UTI, e até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00090456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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