Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор с низким содержанием хлоридов при отеке мозга (ACETATE)

27 апреля 2023 г. обновлено: Owen Samuels, Emory University

Гипертонический раствор с низким содержанием хлоридов в сравнении с гипертоническим раствором с высоким содержанием хлоридов для лечения осложнений, связанных с субарахноидальным кровоизлиянием

В этом экспериментальном исследовании будет проведено сравнение двух гипертонических растворов, используемых в настоящее время при осложнениях, связанных с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), и будет определено, является ли снижение нагрузки хлоридами более безопасным и эффективным, чем классический гипертонический раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование было направлено на сбор высококачественной рандомизированной и проспективной информации, чтобы помочь спланировать будущее, более крупное многоцентровое исследование. В исследовании будут сравниваться два гипертонических раствора, которые в настоящее время используются при субарахноидальных кровоизлияниях (САК), связанных с осложнениями, и определять, может ли снижение нагрузки хлоридами с помощью смеси ацетата натрия и хлорида натрия привести к относительному снижению уровня хлоридов в сыворотке крови, уменьшению повреждения почек. , и так же эффективен, как классический гипертонический раствор.

Гиперосмолярная терапия является одним из основных методов лечения отека головного мозга и спазма сосудов, связанных с САК, с целью уменьшения отсроченной церебральной ишемии. Недавние данные из литературы коррелируют с высокой нагрузкой хлоридами при внутривенном введении жидкостей с худшим исходом у различных пациентов в критическом состоянии. Гипертонический раствор, с помощью которого проводится большинство гиперосмолярных процедур, содержит сверхфизиологическую нагрузку хлоридов. Вполне возможно, что, заменив гипертонический раствор на «обедненный хлоридами», исследовательская группа сможет уменьшить побочные эффекты гипертонического раствора хлорида натрия без потери его эффективности при лечении осложнений, связанных с САК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанный САК с идентифицированным аневризматическим источником, выявленным при нейровизуализации, полученной при поступлении в больницу Университета Эмори, или при визуализации в другой больнице
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • САК, связанный с неаневризматической сосудистой аномалией
  • САК думал из-за травмы
  • САК, возникающий в связи с другой медицинской процедурой (катетеризация сердца, установка LVAD и т. д.)
  • SAH с отрицательным результатом обследования на причину («ангиоотрицательный»)
  • Пациенты, поступившие в состоянии смерти мозга или в тяжелом клиническом состоянии, которое предположительно приведет к смерти мозга или досрочному прекращению лечения.
  • Пациенты, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности на исходном уровне и регулярно получающие диализ
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорид натрия/ацетат натрия (16,4%)
50 мл хлорида натрия/ацетата натрия (16,4%) вместе с пакетом 30 мл фиктивного раствора (PlasmaLyte).
Лекарство: Хлорид натрия/ацетат натрия (16,4%)

Ацетат натрия представляет собой стерильный апирогенный раствор ацетата натрия, предназначенный в качестве альтернативы хлориду натрия для обеспечения ионов натрия при парентеральной (в/в) инфузионной терапии.

Натрия хлорид представляет собой стерильный апирогенный гипертонический солевой раствор (концентрированный хлорид натрия) для парентеральной (в/в) инфузионной терапии.

Лекарство: PlasmaLyte
PlasmaLyte представляет собой изотонический раствор для внутривенного введения, который имитирует физиологические концентрации электролитов плазмы человека, осмоляльность и рН.
Другие имена:
  • Плацебо раствор
Активный компаратор: Хлорид натрия (23,4%)
30 мл на дозу хлорида натрия (23,4%) вместе с мешком-пустышкой 50 мл (PlasmaLyte)
Лекарство: PlasmaLyte
PlasmaLyte представляет собой изотонический раствор для внутривенного введения, который имитирует физиологические концентрации электролитов плазмы человека, осмоляльность и рН.
Другие имена:
  • Плацебо раствор
Лекарство: Хлорид натрия (23,4%)
Натрия хлорид представляет собой стерильный апирогенный гипертонический солевой раствор (концентрированный хлорид натрия) для парентеральной (в/в) инфузионной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между уровнем хлоридов в сыворотке в день рандомизации и пиком после него
Временное ограничение: Исходный уровень, до одного раза в день во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и до 90 дней
Уровни хлоридов в сыворотке будут измеряться в рамках стандартного лечения. Будет рассчитана разница между уровнем хлоридов в сыворотке в день рандомизации и пиковым значением после него.
Исходный уровень, до одного раза в день во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: Пребывание пациентов в отделении интенсивной терапии и до 90 дней
Диагноз ОПП будет поставлен на основании клинических параметров (уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 от исходного уровня или ≥0,3 мг/дл и диурез (<0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов) в соответствии с глобальными результатами улучшения состояния почек (KDIGO). Будет зарегистрировано количество пациентов с острым повреждением почек (ОПП).
Пребывание пациентов в отделении интенсивной терапии и до 90 дней
Все причины госпитальной смертности.
Временное ограничение: Пребывание пациентов в отделении интенсивной терапии и до 90 дней
Будут зарегистрированы все причины внутрибольничной смертности, включая прекращение лечения или выписку в хоспис.
Пребывание пациентов в отделении интенсивной терапии и до 90 дней
Все причины 90-дневной смертности.
Временное ограничение: До 90 дней
Будут зарегистрированы все причины смертности через 90 дней после поступления, включая прекращение лечения или выписку в хоспис.
До 90 дней
Изменение внутримозгового давления (ВЧД), измеренное монитором ВЧД после гипертонической терапии.
Временное ограничение: Непрерывное измерение, пока у пациента есть показания для монитора внутричерепного давления, и до 90 дней
Будет зарегистрировано изменение внутримозгового давления (ВЧД) после введения гипертонического раствора.
Непрерывное измерение, пока у пациента есть показания для монитора внутричерепного давления, и до 90 дней
Изменение уровня натрия в сыворотке после введения гипертонического раствора.
Временное ограничение: Исходно и ежедневно во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и до 90 дней
Уровень натрия в сыворотке будет измеряться в рамках стандартного лечения. Будет рассчитана разница между уровнем натрия в сыворотке в день рандомизации и пиковым значением после него.
Исходно и ежедневно во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00090456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид натрия/ацетат натрия (16,4%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться