Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczny roztwór o niskiej zawartości chlorku E na obrzęk mózgu (ACETATE)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Owen Samuels, Emory University

Hipertoniczny roztwór o niskiej zawartości chlorków i bogaty w chlorki w leczeniu powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym

W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną dwa roztwory hipertoniczne stosowane obecnie w przypadku powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) oraz w celu ustalenia, czy redukcja ładunku chlorków jest bezpieczniejsza i równie skuteczna jak klasyczny roztwór hipertoniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe miało na celu zebranie wysokiej jakości randomizowanych i prospektywnych informacji, aby pomóc zaplanować przyszłe, większe badanie wieloośrodkowe. W badaniu porównane zostaną dwa roztwory hipertoniczne stosowane obecnie w przypadku powikłań związanych z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) oraz w celu ustalenia, czy zmniejszenie ładunku chlorków za pomocą mieszaniny octanu sodu i chlorku sodu może prowadzić do względnego zmniejszenia stężenia chlorków w surowicy, zmniejszenia uszkodzenia nerek i równie skuteczny jak klasyczny roztwór hipertoniczny.

Terapia hiperosmolarna jest jedną z podstawowych metod leczenia obrzęku mózgu i skurczu naczyń związanych z SAH, w celu zmniejszenia opóźnionego niedokrwienia mózgu. Najnowsze dowody z literatury korelują wysokie stężenie chlorków podczas podawania płynów dożylnych z gorszymi wynikami u różnych pacjentów w stanie krytycznym. Hipertoniczna sól fizjologiczna, za pomocą której przeprowadza się większość terapii hiperosmolarnych, zawiera ponadfizjologiczne obciążenie chlorkami. Niewykluczone, że zmieniając roztwór hipertoniczny na „ubogi w chlorek”, zespół badawczy będzie w stanie ograniczyć skutki uboczne hipertonicznego chlorku sodu bez utraty jego skuteczności w leczeniu powikłań związanych z SAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoistny krwotoczny krwotok ze zidentyfikowanym źródłem tętniaka zidentyfikowanym w badaniu neuroobrazowym uzyskanym podczas przyjęcia do Szpitala Uniwersyteckiego Emory lub w badaniu obrazowym w szpitalu pozaszpitalnym
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • SAH związany z nietętniakowatą anomalią naczyniową
  • SAH myśli z powodu traumy
  • SAH występujący w związku z inną procedurą medyczną (cewnikowanie serca, założenie LVAD itp.)
  • SAH z ujemnym badaniem przyczyny („angio-ujemny”)
  • Pacjenci, którzy przybywają w stanie śmierci mózgu lub w wyniszczającym stanie klinicznym, co do którego przypuszcza się, że doprowadzi do śmierci mózgu lub wczesnego przerwania leczenia
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek na początku badania i rutynowo leczeni dializami
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek sodu/octan sodu (16,4%)
Dawki 50 cm3 chlorku sodu/octanu sodu (16,4%) wraz z workiem 30 cm3 roztworu obojętnego (PlasmaLyte).
Lek: Chlorek sodu/octan sodu (16,4%)

Octan sodu jest sterylnym, niepirogennym roztworem octanu sodu przeznaczonym jako alternatywa dla chlorku sodu w dostarczaniu jonów sodu w pozajelitowej (IV) płynoterapii.

Chlorek sodu jest sterylnym, niepirogennym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (stężony chlorek sodu) do płynoterapii pozajelitowej (IV).

Lek: PlasmaLyte
PlasmaLyte to izotoniczny roztwór dożylny, który naśladuje fizjologiczne stężenie elektrolitów w ludzkim osoczu, osmolalność i pH.
Inne nazwy:
  • Roztwór placebo
Aktywny komparator: Chlorek sodu (23,4%)
30 cm3 na dawkę chlorku sodu (23,4%) wraz z workiem z roztworem obojętnym o pojemności 50 cm3 (PlasmaLyte)
Lek: PlasmaLyte
PlasmaLyte to izotoniczny roztwór dożylny, który naśladuje fizjologiczne stężenie elektrolitów w ludzkim osoczu, osmolalność i pH.
Inne nazwy:
  • Roztwór placebo
Lek: Chlorek sodu (23,4%)
Chlorek sodu jest sterylnym, niepirogennym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (stężony chlorek sodu) do płynoterapii pozajelitowej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między poziomem chlorku w surowicy w dniu randomizacji a szczytem po nim
Ramy czasowe: Wyjściowo, maksymalnie raz dziennie podczas pobytu pacjenta na OIT i do 90 dni
Stężenie chlorków w surowicy będzie mierzone w ramach standardowej opieki. Obliczona zostanie różnica między stężeniem chlorku w surowicy w dniu randomizacji a szczytem po nim.
Wyjściowo, maksymalnie raz dziennie podczas pobytu pacjenta na OIT i do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Rozpoznanie AKI zostanie przeprowadzone na podstawie parametrów klinicznych (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność wartości wyjściowych lub ≥ 0,3 mg/dl oraz wydalanie moczu (<0,5 ml/kg/h przez 6 godzin) zgodnie z globalnymi wynikami poprawy stanu nerek (KDIGO). Rejestrowana będzie liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).
Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Ramy czasowe: Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Rejestrowane będą wszystkie przyczyny zgonu wewnątrzszpitalnego, w tym przerwanie leczenia lub wypis do placówki hospicyjnej.
Pobyt pacjentów na OIT do 90 dni
Wszystkie przyczyny 90-dniowej śmiertelności.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wszystkie przyczyny zgonu, 90 dni po dniu przyjęcia, w tym przerwanie leczenia lub wypis do hospicjum, zostaną odnotowane.
Do 90 dni
Zmiana ciśnienia śródmózgowego (ICP) mierzona za pomocą monitora ICP po leczeniu hipertonicznym.
Ramy czasowe: Pomiar ciągły tak długo, jak długo pacjent ma wskazania do monitora ICP i do 90 dni
Rejestrowana będzie zmiana ciśnienia śródmózgowego (ICP) po podaniu roztworu hipertonicznego.
Pomiar ciągły tak długo, jak długo pacjent ma wskazania do monitora ICP i do 90 dni
Zmiana stężenia sodu w surowicy po podaniu roztworu hipertonicznego.
Ramy czasowe: Wyjściowo i codziennie podczas pobytu pacjenta na OIT oraz do 90 dni
Stężenie sodu w surowicy będzie mierzone w ramach standardowej opieki. Obliczona zostanie różnica między stężeniem sodu w surowicy w dniu randomizacji a szczytem po nim.
Wyjściowo i codziennie podczas pobytu pacjenta na OIT oraz do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Chlorek sodu/octan sodu (16,4%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj