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Una soluzione ipertonica a basso contenuto di cloruro per l'edema cerebrale (ACETATE)

27 aprile 2023 aggiornato da: Owen Samuels, Emory University

Soluzione ipertonica contenente basso contenuto di cloruro contro alto contenuto di cloruro per il trattamento delle complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea

Questo studio pilota confronterà le due soluzioni ipertoniche attualmente utilizzate per le complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea (SAH) e per determinare se la riduzione del carico di cloruro è più sicura ed efficace della classica soluzione ipertonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mirava a raccogliere informazioni randomizzate e prospettiche di alta qualità per aiutare a pianificare un futuro studio multicentrico più ampio. Lo studio confronterà le due soluzioni ipertoniche attualmente utilizzate per le complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea (SAH) e per determinare se la riduzione del carico di cloruro utilizzando una miscela di acetato di sodio e cloruro di sodio può portare a una riduzione relativa del cloruro sierico, ridurre il danno renale ed efficace quanto la classica soluzione ipertonica.

La terapia iperosmolare è uno dei trattamenti cardine per l'edema cerebrale e il vasospasmo correlati all'ESA, al fine di ridurre l'ischemia cerebrale ritardata. Recenti evidenze dalla letteratura correlano un elevato carico di cloruro quando si applicano fluidi IV con un esito peggiore in una varietà di pazienti critici. La soluzione salina ipertonica, con la quale viene eseguita la maggior parte del trattamento iperosmolare, contiene un carico di cloruro sovrafisiologico. È possibile che cambiando la soluzione ipertonica con una "povera di cloruro", il team dello studio sia in grado di ridurre gli effetti collaterali del cloruro di sodio ipertonico senza perdere la sua efficacia nel trattamento delle complicanze correlate all'ESA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH spontaneo con una fonte aneurismatica identificata come identificato su neuroimaging ottenuto al momento del ricovero presso l'Emory University Hospital o con imaging presso un ospedale esterno
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • SAH correlato ad anomalia vascolare non aneurismatica
  • SAH pensò a causa di un trauma
  • SAH che si verifica in relazione ad un'altra procedura medica (cateterismo cardiaco, posizionamento LVAD, ecc.)
  • SAH con un esame negativo per causa ("angio-negativo")
  • Pazienti che arrivano in uno stato di morte cerebrale o in uno stato clinico devastante che si presume porti alla morte cerebrale o alla sospensione anticipata del trattamento
  • Pazienti che al basale soffrono di insufficienza renale allo stadio terminale e che vengono regolarmente trattati con dialisi
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%)
Dosi da 50 cc di cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%) insieme a un sacchetto da 30 cc di soluzione fittizia (PlasmaLyte).
Droga: Cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%)

L'acetato di sodio è una soluzione sterile e apirogenica di acetato di sodio inteso come alternativa al cloruro di sodio per fornire ioni sodio nella fluidoterapia parenterale (IV).

Il cloruro di sodio è una soluzione salina ipertonica sterile e apirogena (cloruro di sodio concentrato) per la fluidoterapia parenterale (IV).

Droga: Plasma Lyte
PlasmaLyte è una soluzione isotonica IV che imita le concentrazioni di elettroliti plasmatici fisiologici umani, l'osmolalità e il pH.
Altri nomi:
  • Soluzione placebo
Comparatore attivo: Cloruro di sodio (23,4%)
30 cc per dose di cloruro di sodio (23,4%) insieme a una sacca di soluzione fittizia da 50 cc (PlasmaLyte)
Droga: Plasma Lyte
PlasmaLyte è una soluzione isotonica IV che imita le concentrazioni di elettroliti plasmatici fisiologici umani, l'osmolalità e il pH.
Altri nomi:
  • Soluzione placebo
Droga: Cloruro di sodio (23,4%)
Il cloruro di sodio è una soluzione salina ipertonica sterile e apirogena (cloruro di sodio concentrato) per la fluidoterapia parenterale (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il livello di cloruro sierico nel giorno della randomizzazione e il picco successivo
Lasso di tempo: Basale, fino a una volta al giorno durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni
I livelli di cloruro sierico saranno misurati come parte dello standard di cura. Verrà calcolata la differenza tra il livello di cloruro sierico nel giorno della randomizzazione e il picco successivo.
Basale, fino a una volta al giorno durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
La diagnosi di AKI verrà effettuata sulla base di parametri clinici (creatinina sierica ≥ 1,5 volte il basale o ≥0,3 mg/dl e diuresi (<0,5 ml/kg/h per 6 ore) secondo il Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Verrà registrato il numero di pazienti con danno renale acuto (AKI).
Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
Tutte le cause di mortalità intraospedaliera.
Lasso di tempo: Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
Verranno registrate tutte le cause di mortalità intraospedaliera, inclusa la sospensione del trattamento o la dimissione in una struttura di hospice.
Degenza dei pazienti in terapia intensiva e fino a 90 giorni
Tutte le cause di mortalità a 90 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Verranno registrate tutte le cause di mortalità, 90 giorni dopo il giorno del ricovero, inclusa la sospensione del trattamento o la dimissione in una struttura di hospice.
Fino a 90 giorni
Variazione della pressione intracerebrale (ICP) misurata dal monitor ICP dopo il trattamento ipertonico.
Lasso di tempo: Misurazione continua finché il paziente ha un'indicazione per un monitor ICP e fino a 90 giorni
Verrà registrato il cambiamento della pressione intracerebrale (ICP) in seguito alla somministrazione della soluzione ipertonica.
Misurazione continua finché il paziente ha un'indicazione per un monitor ICP e fino a 90 giorni
Variazione del livello sierico di sodio in seguito alla somministrazione della soluzione ipertonica.
Lasso di tempo: Al basale e quotidianamente durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni
I livelli sierici di sodio saranno misurati come parte dello standard di cura. Verrà calcolata la differenza tra il livello sierico di sodio nel giorno della randomizzazione e il picco successivo.
Al basale e quotidianamente durante la degenza del paziente in terapia intensiva e fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00090456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Cloruro di sodio/acetato di sodio (16,4%)

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