Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický roztok s nízkým obsahem chloridů pro edém mozku (ACETATE)

27. dubna 2023 aktualizováno: Owen Samuels, Emory University

Hypertonický roztok s nízkým obsahem chloridů versus s vysokým obsahem chloridů pro léčbu komplikací souvisejících se subarachnoidálním krvácením

Tato pilotní studie porovná dva hypertonické roztoky v současnosti používané pro komplikace související se subarachnoidálním krvácením (SAH) a určí, zda je snížení chloridové zátěže bezpečnější a stejně účinné jako klasické hypertonické řešení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie bylo shromáždit vysoce kvalitní randomizované a prospektivní informace, které pomohou naplánovat budoucí rozsáhlejší multicentrickou studii. Studie porovná dva hypertonické roztoky, které se v současnosti používají pro komplikace související se subarachnoidálním krvácením (SAH), a určí, zda snížení zátěže chloridy použitím směsi octanu sodného a chloridu sodného může vést k relativnímu snížení sérového chloridu a snížit poškození ledvin a stejně účinný jako klasický hypertonický roztok.

Hyperosmolární terapie je jedním z hlavních způsobů léčby mozkového edému a vazospasmů souvisejících s SAH, aby se snížila opožděná mozková ischemie. Nedávné důkazy z literatury korelují vysokou zátěž chloridy při aplikaci IV tekutin s horším výsledkem u řady kriticky nemocných pacientů. Hypertonický fyziologický roztok, kterým se provádí většina hyperosmolární léčby, obsahuje suprafyziologickou chloridovou zátěž. Je možné, že změnou hypertonického roztoku na roztok „neobsahující chloridy“ by studijní tým byl schopen snížit vedlejší účinky hypertonického chloridu sodného, ​​aniž by ztratil svou účinnost při léčbě komplikací souvisejících s SAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní SAH s identifikovaným zdrojem aneuryzmatu, jak bylo identifikováno na neurozobrazování získaném při přijetí do Emory University Hospital nebo se zobrazením v externí nemocnici
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • SAH související s neaneuryzmatickou vaskulární anomálií
  • pomyslel si SAH kvůli traumatu
  • SAH vyskytující se v souvislosti s jiným lékařským zákrokem (kardiální katetrizace, umístění LVAD atd.)
  • SAH s negativním zpracováním příčiny ("angio-negativní")
  • Pacienti, kteří přijdou ve stavu mozkové smrti nebo v devastujícím klinickém stavu, u kterého se předpokládá, že povede k mozkové smrti nebo předčasnému ukončení léčby
  • Pacient, který na začátku trpí terminálním onemocněním ledvin a který je rutinně léčen dialýzou
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorid sodný / octan sodný (16,4 %)
50 cc dávky chloridu sodného/octanu sodného (16,4 %) spolu s 30 ccm sáčku slepého roztoku (PlasmaLyte).
Lék: Chlorid sodný / octan sodný (16,4 %)

Acetát sodný je sterilní, nepyrogenní roztok octanu sodného určený jako alternativa k chloridu sodnému k poskytnutí iontů sodíku při parenterální (IV) tekutinové terapii.

Chlorid sodný je sterilní, nepyrogenní hypertonický fyziologický roztok (koncentrovaný chlorid sodný) pro parenterální (IV) tekutinovou terapii.

Lék: PlasmaLyte
PlasmaLyte je izotonický IV roztok, který napodobuje lidské fyziologické koncentrace elektrolytů v plazmě, osmolalitu a pH.
Ostatní jména:
  • Roztok placeba
Aktivní komparátor: Chlorid sodný (23,4 %)
30 ccm na dávku chloridu sodného (23,4 %) spolu s 50 ccm fiktivním vakem (PlasmaLyte)
Lék: PlasmaLyte
PlasmaLyte je izotonický IV roztok, který napodobuje lidské fyziologické koncentrace elektrolytů v plazmě, osmolalitu a pH.
Ostatní jména:
  • Roztok placeba
Lék: Chlorid sodný (23,4 %)
Chlorid sodný je sterilní, nepyrogenní hypertonický fyziologický roztok (koncentrovaný chlorid sodný) pro parenterální (IV) tekutinovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hladinou chloridů v séru v den randomizace a vrcholem poté
Časové okno: Výchozí stav, až jednou denně během pobytu pacienta na JIP a až 90 dnů
Hladiny chloridů v séru budou měřeny jako součást standardní péče. Bude vypočítán rozdíl mezi hladinou sérových chloridů v den randomizace a vrcholem poté.
Výchozí stav, až jednou denně během pobytu pacienta na JIP a až 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: Pobyt pacientů na JIP až 90 dnů
Diagnóza AKI bude provedena na základě klinických parametrů (sérový kreatinin ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty nebo ≥0,3 mg/dl a výdej moči (<0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin) podle globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO). Bude evidován počet pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI).
Pobyt pacientů na JIP až 90 dnů
Všechny příčiny úmrtnosti v nemocnici.
Časové okno: Pobyt pacientů na JIP až 90 dnů
Budou zaznamenány všechny příčiny hospitalizační úmrtnosti, včetně odnětí léčby nebo propuštění do hospicového zařízení.
Pobyt pacientů na JIP až 90 dnů
Všechny příčiny 90denní úmrtnosti.
Časové okno: Až 90 dní
Budou zaznamenány všechny příčiny úmrtnosti 90 dní po dni přijetí, včetně ukončení léčby nebo propuštění do hospicového zařízení.
Až 90 dní
Změna intracerebrálního tlaku (ICP) měřená monitorem ICP po hypertonické léčbě.
Časové okno: Kontinuální měření, pokud má pacient indikaci pro ICP monitor, a to až 90 dní
Bude zaznamenána změna intracerebrálního tlaku (ICP) po podání hypertonického roztoku.
Kontinuální měření, pokud má pacient indikaci pro ICP monitor, a to až 90 dní
Změna hladiny sodíku v séru po podání hypertonického roztoku.
Časové okno: Výchozí stav a denně během pobytu pacienta na JIP až do 90 dnů
Hladiny sodíku v séru budou měřeny jako součást standardní péče. Bude vypočítán rozdíl mezi hladinou sodíku v séru v den randomizace a vrcholem poté.
Výchozí stav a denně během pobytu pacienta na JIP až do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00090456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný / octan sodný (16,4 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit