Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony klórtartalmú hipertóniás oldat agyödéma ellen (ACETATE)

2023. április 27. frissítette: Owen Samuels, Emory University

Alacsony klorid versus magas klorid tartalmú hipertóniás oldat a szubarachnoidális vérzésekkel kapcsolatos szövődmények kezelésére

Ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja a subarachnoidális vérzés (SAH) okozta szövődmények kezelésére jelenleg használt két hipertóniás megoldást, és meghatározza, hogy a kloridterhelés csökkentése biztonságosabb-e, és ugyanolyan hatékony-e, mint a klasszikus hipertóniás megoldás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy kiváló minőségű randomizált és prospektív információkat gyűjtsön egy jövőbeli, nagyobb, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez. A tanulmány összehasonlítja a jelenleg használt két hipertóniás oldatot a subarachnoidális vérzés (SAH) okozta szövődmények esetén, és meghatározza, hogy a kloridterhelés csökkentése nátrium-acetát és nátrium-klorid keverékkel vezethet-e a szérum klorid relatív csökkenéséhez, csökkenti-e a vesekárosodást. , és ugyanolyan hatékony, mint a klasszikus hipertóniás megoldás.

A hiperozmoláris terápia a SAH okozta agyi ödéma és érgörcsök egyik fő kezelési módja a késleltetett agyi ischaemia csökkentése érdekében. Az irodalomból származó legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az intravénás folyadékok alkalmazásakor tapasztalt magas kloridterhelés rosszabb kimenetelű számos kritikus állapotú betegnél. A hipertóniás sóoldat, amellyel a legtöbb hiperozmoláris kezelést végzik, fiziológiásnál magasabb kloridterhelést tartalmaz. Lehetséges, hogy a hipertóniás oldat „kloridsovány”-ra cserélésével a kutatócsoport képes lenne csökkenteni a hipertóniás nátrium-klorid mellékhatásait anélkül, hogy elveszítené az SAH-hoz kapcsolódó szövődmények kezelésében való hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán SAH azonosított aneurizmális forrással, amelyet az Emory Egyetemi Kórházba történő felvételkor vagy egy külső kórházban végzett képalkotás során azonosítottak.
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A SAH nem aneurizmális vaszkuláris anomáliával kapcsolatos
  • SAH trauma miatt gondolta
  • Más orvosi beavatkozással összefüggésben fellépő SAH (szívkatéterezés, LVAD elhelyezés stb.)
  • SAH negatív ok kidolgozásával ("angio-negatív")
  • Azok a betegek, akik agyhalál állapotában vagy pusztító klinikai állapotban érkeznek, amelyről feltételezhető, hogy agyhalálhoz vagy a kezelés korai megszakításához vezet
  • Beteg, aki a kiinduláskor végstádiumú vesebetegségben szenved, és akit rutinszerűen dialízissel kezelnek
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-klorid/nátrium-acetát (16,4%)
50 cm3 adag nátrium-klorid/nátrium-acetát (16,4%), valamint 30 cm3-es zacskó vakoldat (PlasmaLyte).
Drog: Nátrium-klorid/nátrium-acetát (16,4%)

A nátrium-acetát a nátrium-acetát steril, nem pirogén oldata, amely a nátrium-klorid alternatívájaként szolgál nátriumion biztosítására a parenterális (IV) folyadékterápiában.

A nátrium-klorid steril, nem pirogén hipertóniás sóoldat (tömény nátrium-klorid) oldat parenterális (IV) folyadékterápiához.

Drog: PlasmaLyte
A PlasmaLyte egy izotóniás intravénás oldat, amely utánozza az emberi fiziológiás plazma elektrolitkoncentrációit, az ozmolalitást és a pH-t.
Más nevek:
  • Placebo oldat
Aktív összehasonlító: Nátrium-klorid (23,4%)
30 cm3 nátrium-klorid adagonként (23,4%), 50 cm3-es próbaoldattal együtt (PlasmaLyte)
Drog: PlasmaLyte
A PlasmaLyte egy izotóniás intravénás oldat, amely utánozza az emberi fiziológiás plazma elektrolitkoncentrációit, az ozmolalitást és a pH-t.
Más nevek:
  • Placebo oldat
Drog: Nátrium-klorid (23,4%)
A nátrium-klorid steril, nem pirogén hipertóniás sóoldat (tömény nátrium-klorid) oldat parenterális (IV) folyadékterápiához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szérum-klorid szintje között a randomizáció napján és az azt követő csúcs között
Időkeret: Kiindulási érték: naponta egyszer a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és legfeljebb 90 napig
A szérum kloridszintjét a standard ellátás részeként mérik. Kiszámítják a randomizáció napján mért szérum-klorid szint és az azt követő csúcs közötti különbséget.
Kiindulási érték: naponta egyszer a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek száma
Időkeret: A betegek intenzív osztályon való tartózkodása, és legfeljebb 90 napig
Az AKI diagnózisát a klinikai paraméterek (szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a kiindulási értéknek vagy ≥ 0,3 mg/dl és vizeletkibocsátás (<0,5 ml/kg/óra 6 órán keresztül) alapján végzik a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) szerint. Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek számát rögzítjük.
A betegek intenzív osztályon való tartózkodása, és legfeljebb 90 napig
A kórházi halálozás összes oka.
Időkeret: A betegek intenzív osztályon való tartózkodása, és legfeljebb 90 napig
A kórházi halálozás minden okát rögzítik, beleértve a kezelés megszakítását vagy a hospice intézménybe való kibocsátást.
A betegek intenzív osztályon való tartózkodása, és legfeljebb 90 napig
A 90 napos halálozás összes oka.
Időkeret: Akár 90 nap
A felvétel után 90 nappal a halálozás minden okát fel kell jegyezni, beleértve a kezelés megszakítását vagy a hospice intézménybe való kibocsátást.
Akár 90 nap
Az intracerebrális nyomás (ICP) változása ICP monitorral mérve hipertóniás kezelést követően.
Időkeret: Folyamatos mérés mindaddig, amíg a betegnek van ICP-monitor javallata, és legfeljebb 90 napig
Az intracerebrális nyomás (ICP) változása a hipertóniás oldat beadását követően rögzítésre kerül.
Folyamatos mérés mindaddig, amíg a betegnek van ICP-monitor javallata, és legfeljebb 90 napig
A szérum nátriumszint változása a hipertóniás oldat beadását követően.
Időkeret: Kiindulási állapot, és naponta a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és legfeljebb 90 napig
A szérum nátriumszintjét a standard ellátás részeként mérik. Kiszámítják a randomizáció napján mért szérum nátriumszint és az azt követő csúcs közötti különbséget.
Kiindulási állapot, és naponta a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00090456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vese sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel