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Eine hypertonische Lösung mit niedrigem ChloridE-Gehalt für Hirnödeme (ACETATE)

27. April 2023 aktualisiert von: Owen Samuels, Emory University

Chloridarme versus chloridreiche hypertonische Lösung zur Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen

Diese Pilotstudie wird die beiden hypertonen Lösungen vergleichen, die derzeit für Komplikationen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen (SAB) verwendet werden, und um festzustellen, ob die Reduzierung der Chloridbelastung sicherer und ebenso wirksam ist wie die klassische hypertonische Lösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielte darauf ab, qualitativ hochwertige randomisierte und prospektive Informationen zu sammeln, um die Planung einer zukünftigen, größeren multizentrischen Studie zu unterstützen. Die Studie wird die beiden hypertonen Lösungen vergleichen, die derzeit für Komplikationen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutungen (SAB) verwendet werden, und um festzustellen, ob die Verringerung der Chloridbelastung durch die Verwendung einer Mischung aus Natriumacetat und Natriumchlorid zu einer relativen Verringerung des Serumchlorids führen und Nierenschäden verringern kann , und so wirksam wie die klassische hypertonische Lösung.

Die hyperosmolare Therapie ist eine der Hauptbehandlungen für SAH-bedingte Hirnödeme und Vasospasmen, um eine verzögerte zerebrale Ischämie zu reduzieren. Jüngste Hinweise aus der Literatur korrelieren eine hohe Chloridbelastung bei der Anwendung von IV-Flüssigkeiten mit einem schlechteren Ergebnis bei einer Vielzahl von kritisch kranken Patienten. Hypertone Kochsalzlösung, mit der die meisten hyperosmolaren Behandlungen durchgeführt werden, enthält eine supraphysiologische Chloridbelastung. Es ist möglich, dass das Studienteam durch den Wechsel der hypertonen Lösung zu einer „chloridarmen“ in der Lage wäre, die Nebenwirkungen von hypertonem Natriumchlorid zu reduzieren, ohne seine Wirksamkeit bei der Behandlung von SAH-bedingten Komplikationen zu verlieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane SAB mit einer identifizierten aneurysmatischen Quelle, die auf einer bei der Aufnahme in das Emory University Hospital erhaltenen Neurobildgebung oder einer Bildgebung in einem externen Krankenhaus identifiziert wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • SAH im Zusammenhang mit einer nicht-aneurysmalen Gefäßanomalie
  • SAH dachte aufgrund eines Traumas
  • SAB im Zusammenhang mit einem anderen medizinischen Eingriff (Herzkatheterisierung, LVAD-Platzierung usw.)
  • SAB mit negativer Ursachenanalyse ("angio-negativ")
  • Patienten, die in einem hirntoten Zustand oder in einem verheerenden klinischen Zustand ankommen, von dem angenommen wird, dass er zum Hirntod oder zum vorzeitigen Absetzen der Behandlung führt
  • Patienten, die zu Studienbeginn an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und routinemäßig mit Dialyse behandelt werden
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumchlorid/Natriumacetat (16,4 %)
50 cc-Dosen Natriumchlorid/Natriumacetat (16,4 %) zusammen mit 30 cc-Beutel mit Blindlösung (PlasmaLyte).
Arzneimittel: Natriumchlorid/Natriumacetat (16,4 %)

Natriumacetat ist eine sterile, pyrogenfreie Natriumacetatlösung, die als Alternative zu Natriumchlorid zur Bereitstellung von Natriumionen in der parenteralen (IV) Flüssigkeitstherapie vorgesehen ist.

Natriumchlorid ist eine sterile, pyrogenfreie hypertonische Kochsalzlösung (konzentriertes Natriumchlorid) für die parenterale (IV) Flüssigkeitstherapie.

Arzneimittel: PlasmaLyte
PlasmaLyte ist eine isotonische IV-Lösung, die menschliche physiologische Plasmaelektrolytkonzentrationen, Osmolalität und pH-Wert nachahmt.
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung
Aktiver Komparator: Natriumchlorid (23,4 %)
30 cc pro Dosis Natriumchlorid (23,4 %) zusammen mit 50 cc Dummy-Lösungsbeutel (PlasmaLyte)
Arzneimittel: PlasmaLyte
PlasmaLyte ist eine isotonische IV-Lösung, die menschliche physiologische Plasmaelektrolytkonzentrationen, Osmolalität und pH-Wert nachahmt.
Andere Namen:
  • Placebo-Lösung
Arzneimittel: Natriumchlorid (23,4 %)
Natriumchlorid ist eine sterile, pyrogenfreie hypertonische Kochsalzlösung (konzentriertes Natriumchlorid) für die parenterale (IV) Flüssigkeitstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen dem Serumchloridspiegel am Tag der Randomisierung und dem Peak danach
Zeitfenster: Baseline, bis zu einmal täglich während des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage
Der Chloridspiegel im Serum wird im Rahmen der Standardbehandlung gemessen. Die Differenz zwischen dem Serumchloridspiegel am Tag der Randomisierung und dem Peak danach wird berechnet.
Baseline, bis zu einmal täglich während des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Der Aufenthalt der Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage
Die AKI-Diagnose erfolgt auf der Grundlage klinischer Parameter (Serumkreatinin ≥ 1,5-facher Ausgangswert oder ≥ 0,3 mg/dl und Urinausscheidung (< 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden) gemäß Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Die Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) wird erfasst.
Der Aufenthalt der Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage
Alle Ursachen der Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Der Aufenthalt der Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage
Alle Todesursachen im Krankenhaus, einschließlich Behandlungsabbruch oder Entlassung in ein Hospiz, werden erfasst.
Der Aufenthalt der Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage
Alle Ursachen der 90-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Alle Todesursachen 90 Tage nach der Aufnahme, einschließlich Behandlungsabbruch oder Entlassung in ein Hospiz, werden erfasst.
Bis zu 90 Tage
Änderung des intrazerebralen Drucks (ICP), gemessen mit dem ICP-Monitor nach hypertoner Behandlung.
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung, solange der Patient eine Indikation für einen ICP-Monitor hat, und bis zu 90 Tage
Die Veränderung des intrazerebralen Drucks (ICP) nach Verabreichung der hypertonischen Lösung wird aufgezeichnet.
Kontinuierliche Messung, solange der Patient eine Indikation für einen ICP-Monitor hat, und bis zu 90 Tage
Veränderung des Natriumspiegels im Serum nach Verabreichung der hypertonen Lösung.
Zeitfenster: Baseline und täglich während des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage
Der Natriumspiegel im Serum wird im Rahmen der Standardbehandlung gemessen. Die Differenz zwischen dem Natriumspiegel im Serum am Tag der Randomisierung und dem Peak danach wird berechnet.
Baseline und täglich während des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00090456

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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