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뇌부종을 위한 Low ChloridE hyperTonic Solution (ACETATE)

2023년 4월 27일 업데이트: Owen Samuels, Emory University

지주막하 출혈 관련 합병증 치료를 위한 저염화물 대 고염화물 함유 고장액

이 파일럿 연구는 지주막하 출혈(SAH) 관련 합병증에 현재 사용되는 두 가지 고장액을 비교하고 염화물 부하 감소가 더 안전하고 고전적인 고장액만큼 효과적인지 판단할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 미래의 더 큰 다기관 임상시험을 계획하는 데 도움이 되는 고품질의 무작위 및 전향적 정보를 수집하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 현재 지주막하 출혈(SAH) 관련 합병증에 사용되는 두 가지 고장액을 비교하고 아세트산나트륨과 염화나트륨 혼합물을 사용하여 염화물 부하를 감소시키는 것이 혈청 염화물의 상대적 감소, 신장 손상 감소로 이어질 수 있는지 확인합니다. , 고전적인 하이퍼토닉 솔루션만큼 효과적입니다.

고삼투압 요법은 지연성 뇌 허혈을 줄이기 위해 SAH 관련 뇌부종 및 혈관 경련에 대한 주요 치료법 중 하나입니다. 문헌의 최근 증거는 IV 유체를 적용할 때 높은 염화물 부하와 다양한 중환자에서 더 나쁜 결과를 연관시킵니다. 대부분의 고삼투압 치료에 사용되는 고장 식염수에는 초생리학적 염화물 부하가 포함되어 있습니다. 고장성 용액을 "염화물이 적은" 용액으로 변경함으로써 연구팀은 SAH 관련 합병증 치료에서 효능을 잃지 않고 고장성 염화나트륨의 부작용을 줄일 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 에모리 대학 병원 입원 시 획득한 신경 영상 또는 외부 병원 영상에서 확인된 동맥류 원인이 확인된 자발적 SAH
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 비동맥류 혈관 이상과 관련된 SAH
  • 트라우마로 인한 SAH 생각
  • 다른 의료 절차(심장 카테터 삽입, LVAD 배치 등)와 관련하여 발생하는 SAH
  • 원인에 대한 음성 검사가 있는 SAH("혈관 음성")
  • 뇌사 상태에 도달했거나 뇌사 또는 조기 치료 중단으로 이어질 것으로 추정되는 치명적인 임상 상태에 도달한 환자
  • 베이스라인에서 말기 신장 질환을 앓고 있고 정기적으로 투석 치료를 받는 환자
  • 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염화나트륨/아세트산나트륨(16.4%)
더미 용액(PlasmaLyte) 30cc 백과 함께 염화나트륨/아세트산나트륨(16.4%) 50cc 용량.
의약품: 염화나트륨/아세트산나트륨(16.4%)

아세트산나트륨은 비경구(IV) 수액 요법에서 나트륨 이온을 제공하기 위해 염화나트륨 대신 사용되는 아세트산나트륨의 멸균 비발열성 용액입니다.

염화나트륨은 비경구(IV) 수액 요법을 위한 멸균, 비발열성 고장성 식염수(농축 염화나트륨) 용액입니다.

의약품: PlasmaLyte
PlasmaLyte는 인간의 생리학적 혈장 전해질 농도, 삼투압 및 pH를 모방하는 등장성 IV 용액입니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 솔루션
활성 비교기: 염화나트륨(23.4%)
50cc 더미 용액 백(PlasmaLyte)과 함께 염화나트륨(23.4%) 투여량당 30cc
의약품: PlasmaLyte
PlasmaLyte는 인간의 생리학적 혈장 전해질 농도, 삼투압 및 pH를 모방하는 등장성 IV 용액입니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 솔루션
의약품: 염화나트륨(23.4%)
염화나트륨은 비경구(IV) 수액 요법을 위한 멸균, 비발열성 고장성 식염수(농축 염화나트륨) 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정일의 혈청 염화물 수준과 그 이후의 최고점 사이의 차이
기간: 기준선, 환자가 ICU에 머무는 동안 최대 1일 1회, 최대 90일
혈청 염화물 수치는 치료 표준의 일부로 측정됩니다. 무작위화일의 혈청 염화물 수준과 이후 피크 사이의 차이가 계산됩니다.
기준선, 환자가 ICU에 머무는 동안 최대 1일 1회, 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상(AKI) 환자 수
기간: ICU에 환자 체류, 최대 90일
AKI 진단은 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)에 따라 임상 매개변수(혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 기준선 또는 ≥0.3mg/dl 및 소변 배출량(<0.5ml/kg/h, 6시간))를 기반으로 수행됩니다. 급성 신장 손상(AKI) 환자의 수를 기록합니다.
ICU에 환자 체류, 최대 90일
병원 내 사망의 모든 원인.
기간: ICU에 환자 체류, 최대 90일
치료 중단 또는 호스피스 시설로의 퇴원을 포함하여 병원 내 사망의 모든 원인이 기록됩니다.
ICU에 환자 체류, 최대 90일
90일 사망의 모든 원인.
기간: 최대 90일
치료 중단 또는 호스피스 시설로의 퇴원을 포함하여 입원일로부터 90일 후 사망의 모든 원인이 기록됩니다.
최대 90일
고혈압 치료 후 ICP 모니터로 측정한 뇌내압(ICP)의 변화.
기간: 환자가 ICP 모니터에 대한 적응증이 있는 한 최대 90일 동안 연속 측정
고장액 투여 후 뇌내압(ICP)의 변화가 기록됩니다.
환자가 ICP 모니터에 대한 적응증이 있는 한 최대 90일 동안 연속 측정
고장액 투여 후 혈청 나트륨 수치의 변화.
기간: 기준선, 환자가 ICU에 머무는 동안 매일, 최대 90일
혈청 나트륨 수치는 표준 치료의 일부로 측정됩니다. 무작위화일의 혈청 나트륨 수치와 그 이후의 피크 사이의 차이가 계산됩니다.
기준선, 환자가 ICU에 머무는 동안 매일, 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00090456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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