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Une solution hypertonique à faible teneur en chlorure pour l'œdème cérébral (ACETATE)

27 avril 2023 mis à jour par: Owen Samuels, Emory University

Solution hypertonique à faible teneur en chlorure versus à teneur élevée en chlorure pour le traitement des complications liées à l'hémorragie sous-arachnoïdienne

Cette étude pilote comparera les deux solutions hypertoniques actuellement utilisées pour les complications liées à l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et déterminera si la réduction de la charge de chlorure est plus sûre et aussi efficace que la solution hypertonique classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote visait à collecter des informations randomisées et prospectives de haute qualité pour aider à planifier un futur essai multicentrique plus important. L'étude comparera les deux solutions hypertoniques actuellement utilisées pour les complications liées à l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et déterminera si la réduction de la charge de chlorure en utilisant un mélange d'acétate de sodium et de chlorure de sodium peut entraîner une réduction relative du chlorure sérique, réduire les lésions rénales , et aussi efficace que la solution hypertonique classique.

La thérapie hyperosmolaire est l'un des traitements de base de l'œdème cérébral et du vasospasme liés à l'HSA, afin de réduire l'ischémie cérébrale retardée. Des preuves récentes de la littérature corrèlent une charge élevée de chlorure lors de l'application de fluides IV avec de moins bons résultats chez une variété de patients gravement malades. La solution saline hypertonique, avec laquelle la plupart des traitements hyperosmolaires sont effectués, contient une charge de chlorure supra-physiologique. Il est possible qu'en remplaçant la solution hypertonique par une solution "pauvre en chlorure", l'équipe de l'étude serait en mesure de réduire les effets secondaires du chlorure de sodium hypertonique sans perdre son efficacité dans le traitement des complications liées à l'HSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SAH spontanée avec une source anévrismale identifiée telle qu'identifiée sur la neuro-imagerie obtenue à l'admission à l'hôpital universitaire d'Emory ou avec l'imagerie dans un hôpital extérieur
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • HSA lié à une anomalie vasculaire non anévrismale
  • Pensée SAH due à un traumatisme
  • SAH survenant en relation avec un autre acte médical (cathétérisme cardiaque, pose de LVAD, etc.)
  • SAH avec un bilan négatif pour la cause ("angio-négatif")
  • Patients qui arrivent en état de mort cérébrale ou dans un état clinique dévastateur qui sera présumé entraîner la mort cérébrale ou l'arrêt précoce du traitement
  • Patient qui souffre d'insuffisance rénale terminale au départ et qui est régulièrement traité par dialyse
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de sodium/acétate de sodium (16,4 %)
Doses de 50 cc de chlorure de sodium/acétate de sodium (16,4 %) avec un sac de 30 cc de solution factice (PlasmaLyte).
Médicament: Chlorure de sodium/acétate de sodium (16,4 %)

L'acétate de sodium est une solution stérile et apyrogène d'acétate de sodium destinée à remplacer le chlorure de sodium pour fournir des ions sodium dans la thérapie liquidienne parentérale (IV).

Le chlorure de sodium est une solution saline hypertonique stérile et apyrogène (chlorure de sodium concentré) pour la thérapie liquidienne parentérale (IV).

Médicament: PlasmaLyte
PlasmaLyte est une solution IV isotonique qui imite les concentrations d'électrolytes plasmatiques physiologiques humaines, l'osmolalité et le pH.
Autres noms:
  • Solution placebo
Comparateur actif: Chlorure de sodium (23,4%)
30cc par dose de chlorure de sodium (23,4%) avec un sac de solution factice de 50cc (PlasmaLyte)
Médicament: PlasmaLyte
PlasmaLyte est une solution IV isotonique qui imite les concentrations d'électrolytes plasmatiques physiologiques humaines, l'osmolalité et le pH.
Autres noms:
  • Solution placebo
Médicament: Chlorure de sodium (23,4 %)
Le chlorure de sodium est une solution saline hypertonique stérile et apyrogène (chlorure de sodium concentré) pour la thérapie liquidienne parentérale (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le taux de chlorure sérique le jour de la randomisation et le pic après
Délai: Baseline, jusqu'à une fois par jour pendant le séjour d'un patient à l'USI, et jusqu'à 90 jours
Les niveaux de chlorure sérique seront mesurés dans le cadre de la norme de soins. La différence entre le taux de chlorure sérique le jour de la randomisation et le pic suivant sera calculée.
Baseline, jusqu'à une fois par jour pendant le séjour d'un patient à l'USI, et jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Séjour des patients aux soins intensifs, et jusqu'à 90 jours
Le diagnostic d'IRA sera effectué sur la base de paramètres cliniques (créatinine sérique ≥ 1,5 fois la ligne de base ou ≥ 0,3 mg/dl et débit urinaire (< 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures) selon Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Le nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) sera enregistré.
Séjour des patients aux soins intensifs, et jusqu'à 90 jours
Toutes les causes de mortalité hospitalière.
Délai: Séjour des patients aux soins intensifs, et jusqu'à 90 jours
Toutes les causes de mortalité hospitalière, y compris l'arrêt du traitement ou la sortie vers un établissement de soins palliatifs, seront enregistrées.
Séjour des patients aux soins intensifs, et jusqu'à 90 jours
Toutes causes de mortalité à 90 jours.
Délai: Jusqu'à 90 jours
Toutes les causes de mortalité, 90 jours après le jour de l'admission, y compris l'arrêt du traitement ou la sortie dans un établissement de soins palliatifs, seront enregistrées.
Jusqu'à 90 jours
Modification de la pression intracérébrale (PIC) mesurée par le moniteur ICP suite à un traitement hypertonique.
Délai: Mesure continue tant que le patient a une indication pour un moniteur ICP, et jusqu'à 90 jours
Le changement de pression intracérébrale (PIC) suite à l'administration de la solution hypertonique sera enregistré.
Mesure continue tant que le patient a une indication pour un moniteur ICP, et jusqu'à 90 jours
Modification du taux sérique de sodium suite à l'administration de la solution hypertonique.
Délai: Au départ, et quotidiennement pendant le séjour d'un patient aux soins intensifs, et jusqu'à 90 jours
Les niveaux de sodium sérique seront mesurés dans le cadre de la norme de soins. La différence entre le taux de sodium sérique le jour de la randomisation et le pic suivant sera calculée.
Au départ, et quotidiennement pendant le séjour d'un patient aux soins intensifs, et jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00090456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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