Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hypertonisk lösning med låg kloridhalt för hjärnödem (ACETATE)

27 april 2023 uppdaterad av: Owen Samuels, Emory University

Lågklorid kontra högkloridhaltig hypertonisk lösning för behandling av subaraknoidala blödningar-relaterade komplikationer

Denna pilotstudie kommer att jämföra de två hypertoniska lösningarna som för närvarande används för subaraknoidala blödningar (SAH) -relaterade komplikationer och för att avgöra om minskningen av kloridbelastningen är säkrare och lika effektiv som den klassiska hypertona lösningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie syftade till att samla in högkvalitativ randomiserad och prospektiv information för att hjälpa till att planera en framtida, större multicenterstudie. Studien kommer att jämföra de två hypertona lösningarna som för närvarande används för subaraknoidal blödning (SAH) -relaterade komplikationer och för att avgöra om minskningen av kloridbelastningen genom att använda en natriumacetat- och natriumkloridblandning kan leda till en relativ minskning av serumklorid, minska njurskada , och lika effektiv som den klassiska hypertoniska lösningen.

Hyperosmolär terapi är en av grundbehandlingarna för SAH-relaterat cerebralt ödem och vasospasm, för att minska fördröjd cerebral ischemi. Nya bevis från litteraturen korrelerar hög kloridbelastning vid applicering av IV-vätskor med sämre resultat hos en mängd kritiskt sjuka patienter. Hyperton saltlösning, med vilken den mesta hyperosmolära behandlingen görs, innehåller en suprafysiologisk kloridbelastning. Det är möjligt att genom att ändra den hypertona lösningen till en "kloridfattig" skulle studiegruppen kunna minska biverkningarna av hyperton natriumklorid utan att förlora sin effektivitet vid behandling av SAH-relaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan SAH med en identifierad aneurysmal källa som identifierats på neuroimaging erhållen vid intagning på Emory University Hospital eller med bildbehandling på ett externt sjukhus
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • SAH relaterad till icke-aneurysmal vaskulär anomali
  • SAH trodde på grund av trauma
  • SAH som inträffar i samband med en annan medicinsk procedur (hjärtkateterisering, LVAD-placering, etc.)
  • SAH med en negativ utvärdering av orsak ("angio-negativ")
  • Patienter som anländer i ett hjärndödstillstånd eller i ett förödande kliniskt tillstånd som kommer att antas leda till hjärndöd eller tidigt avbrytande av behandlingen
  • Patient som lider av njursjukdom i slutstadiet vid baslinjen och som rutinmässigt behandlas med dialys
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumklorid/natriumacetat (16,4 %)
50 cc doser av natriumklorid/natriumacetat (16,4 %) tillsammans med 30 cc påse med dummy-lösning (PlasmaLyte).
Läkemedel: Natriumklorid/natriumacetat (16,4%)

Natriumacetat är en steril, icke-pyrogen lösning av natriumacetat avsedd som ett alternativ till natriumklorid för att ge natriumjon i parenteral (IV) vätskebehandling.

Natriumklorid är steril, icke-pyrogen hyperton saltlösning (koncentrerad natriumklorid) för parenteral (IV) vätskebehandling.

Läkemedel: PlasmaLyte
PlasmaLyte är en isotonisk IV-lösning som efterliknar humana fysiologiska plasmaelektrolytkoncentrationer, osmolalitet och pH.
Andra namn:
  • Placebolösning
Aktiv komparator: Natriumklorid (23,4 %)
30 cc per dos natriumklorid (23,4 %) tillsammans med 50 cc dummy-lösningspåse (PlasmaLyte)
Läkemedel: PlasmaLyte
PlasmaLyte är en isotonisk IV-lösning som efterliknar humana fysiologiska plasmaelektrolytkoncentrationer, osmolalitet och pH.
Andra namn:
  • Placebolösning
Läkemedel: Natriumklorid (23,4 %)
Natriumklorid är steril, icke-pyrogen hyperton saltlösning (koncentrerad natriumklorid) för parenteral (IV) vätskebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan serumkloridnivå på randomiseringsdagen och toppen efteråt
Tidsram: Baslinje, upp till en gång dagligen under en patients vistelse på intensivvårdsavdelningen och upp till 90 dagar
Serumkloridnivåer kommer att mätas som en del av standardvården. Skillnaden mellan serumkloridnivån på randomiseringsdagen och toppen efteråt kommer att beräknas.
Baslinje, upp till en gång dagligen under en patients vistelse på intensivvårdsavdelningen och upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut njurskada (AKI)
Tidsram: Patienternas vistelse på ICU och upp till 90 dagar
AKI-diagnos kommer att göras på basis av kliniska parametrar (serumkreatinin ≥ 1,5 gånger baslinjen eller ≥ 0,3 mg/dl och urinproduktion (<0,5 ml/kg/h under 6 timmar) enligt Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Antal patienter med akut njurskada (AKI) kommer att registreras.
Patienternas vistelse på ICU och upp till 90 dagar
Alla orsaker till dödlighet på sjukhus.
Tidsram: Patienternas vistelse på ICU och upp till 90 dagar
Alla orsaker till dödlighet på sjukhus, inklusive avbrytande av behandling eller utskrivning till en hospice, kommer att registreras.
Patienternas vistelse på ICU och upp till 90 dagar
Alla orsaker till 90 dagars dödlighet.
Tidsram: Upp till 90 dagar
Alla dödsorsaker, 90 dagar efter intagningsdagen, inklusive avbrytande av behandling eller utskrivning till en hospice, kommer att registreras.
Upp till 90 dagar
Förändring i intracerebralt tryck (ICP) mätt med ICP-monitor efter hypertonisk behandling.
Tidsram: Kontinuerlig mätning så länge patienten har indikation för ICP-monitor, och upp till 90 dagar
Förändring i intracerebralt tryck (ICP) efter administrering av den hypertona lösningen kommer att registreras.
Kontinuerlig mätning så länge patienten har indikation för ICP-monitor, och upp till 90 dagar
Förändring i serumnatriumnivån efter administrering av den hypertona lösningen.
Tidsram: Baslinje och dagligen under en patients vistelse på intensivvårdsavdelningen och upp till 90 dagar
Serumnatriumnivåer kommer att mätas som en del av standardvården. Skillnaden mellan serumnatriumnivån på randomiseringsdagen och toppen efteråt kommer att beräknas.
Baslinje och dagligen under en patients vistelse på intensivvårdsavdelningen och upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00090456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Natriumklorid/natriumacetat (16,4%)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera