Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hypertonische oplossing met laag chloridegehalte voor hersenoedeem (ACETATE)

27 april 2023 bijgewerkt door: Owen Samuels, Emory University

Chloorarm versus hoogchloride bevattende hypertone oplossing voor de behandeling van subarachnoïdale bloedinggerelateerde complicaties

Deze pilootstudie zal de twee hypertone oplossingen vergelijken die momenteel worden gebruikt voor subarachnoïdale bloeding (SAH) -gerelateerde complicaties en om te bepalen of de vermindering van de chloridebelasting veiliger en even effectief is als de klassieke hypertone oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie was bedoeld om gerandomiseerde en prospectieve informatie van hoge kwaliteit te verzamelen om te helpen bij het plannen van een toekomstige, grotere multicenter-studie. De studie zal de twee hypertone oplossingen vergelijken die momenteel worden gebruikt voor subarachnoïdale bloeding (SAH) -gerelateerde complicaties en om te bepalen of de vermindering van de chloridebelasting door het gebruik van een mengsel van natriumacetaat en natriumchloride kan leiden tot een relatieve vermindering van serumchloride, vermindering van nierbeschadiging , en net zo effectief als de klassieke hypertone oplossing.

Hyperosmolaire therapie is een van de belangrijkste behandelingen voor SAH-gerelateerd hersenoedeem en vasospasme, om vertraagde cerebrale ischemie te verminderen. Recent bewijs uit de literatuur correleert een hoge chloridebelasting bij het aanbrengen van IV-vloeistoffen met een slechter resultaat bij een verscheidenheid aan ernstig zieke patiënten. Hypertone zoutoplossing, waarmee de meeste hyperosmolaire behandelingen worden uitgevoerd, bevat een suprafysiologische chloridebelasting. Het is mogelijk dat door de hypertone oplossing te veranderen in een "chloridearme" oplossing, het onderzoeksteam in staat zou zijn de bijwerkingen van hypertone natriumchloride te verminderen zonder de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van SAH-gerelateerde complicaties te verliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane SAH met een geïdentificeerde aneurysmale bron zoals geïdentificeerd op neuroimaging verkregen bij opname in het Emory University Hospital of met beeldvorming in een extern ziekenhuis
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • SAH gerelateerd aan niet-aneurysmale vasculaire anomalie
  • SAH dacht vanwege trauma
  • SAB die optreedt in verband met een andere medische procedure (hartkatheterisatie, LVAD-plaatsing, enz.)
  • SAH met een negatieve opwerking voor oorzaak ("angio-negatief")
  • Patiënten die aankomen in een toestand van hersendood of in een verwoestende klinische toestand waarvan wordt aangenomen dat deze zal leiden tot hersendood of vervroegde stopzetting van de behandeling
  • Patiënt die bij baseline lijdt aan nierziekte in het eindstadium en die routinematig wordt behandeld met dialyse
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumchloride /natriumacetaat (16,4%)
50 cc doses natriumchloride/natriumacetaat (16,4%) samen met 30 cc zak dummy-oplossing (PlasmaLyte).
Geneesmiddel: Natriumchloride /natriumacetaat (16,4%)

Natriumacetaat is een steriele, niet-pyrogene oplossing van natriumacetaat, bedoeld als alternatief voor natriumchloride om natriumionen te leveren bij parenterale (IV) vloeistoftherapie.

Natriumchloride is een steriele, niet-pyrogene hypertone zoutoplossing (geconcentreerd natriumchloride) voor parenterale (IV) vloeistoftherapie.

Geneesmiddel: PlasmaLyte
PlasmaLyte is een isotone IV-oplossing die menselijke fysiologische plasma-elektrolytconcentraties, osmolaliteit en pH nabootst.
Andere namen:
  • Placebo-oplossing
Actieve vergelijker: Natriumchloride (23,4%)
30 cc per dosis natriumchloride (23,4%) samen met 50 cc dummy-oplossingszak (PlasmaLyte)
Geneesmiddel: PlasmaLyte
PlasmaLyte is een isotone IV-oplossing die menselijke fysiologische plasma-elektrolytconcentraties, osmolaliteit en pH nabootst.
Andere namen:
  • Placebo-oplossing
Geneesmiddel: Natriumchloride (23,4%)
Natriumchloride is een steriele, niet-pyrogene hypertone zoutoplossing (geconcentreerd natriumchloride) voor parenterale (IV) vloeistoftherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen serumchloridegehalte op randomisatiedag en de piek daarna
Tijdsspanne: Baseline, tot eenmaal per dag tijdens het verblijf van een patiënt op de IC, en tot 90 dagen
Serumchloridespiegels zullen worden gemeten als onderdeel van de standaardzorg. Het verschil tussen de serumchloridespiegel op de randomisatiedag en de piek daarna wordt berekend.
Baseline, tot eenmaal per dag tijdens het verblijf van een patiënt op de IC, en tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Verblijf van patiënten op de IC, en tot 90 dagen
De AKI-diagnose zal worden uitgevoerd op basis van klinische parameters (serumcreatinine ≥ 1,5 keer basislijn of ≥ 0,3 mg/dl en urineproductie (< 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur) volgens Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Het aantal patiënten met acuut nierletsel (AKI) wordt geregistreerd.
Verblijf van patiënten op de IC, en tot 90 dagen
Alle oorzaken van ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: Verblijf van patiënten op de IC, en tot 90 dagen
Alle oorzaken van sterfte in het ziekenhuis, inclusief stopzetting van de behandeling of ontslag naar een hospice, worden geregistreerd.
Verblijf van patiënten op de IC, en tot 90 dagen
Alle oorzaken van 90 dagen mortaliteit.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Alle doodsoorzaken, 90 dagen na de opnamedag, inclusief stopzetting van de behandeling of ontslag naar een hospice, worden geregistreerd.
Tot 90 dagen
Verandering in intracerebrale druk (ICP) gemeten door ICP-monitor na hypertone behandeling.
Tijdsspanne: Continue meting zolang de patiënt een indicatie heeft voor een ICP-monitor, en tot 90 dagen
Verandering in intracerebrale druk (ICP) na toediening van de hypertone oplossing zal worden geregistreerd.
Continue meting zolang de patiënt een indicatie heeft voor een ICP-monitor, en tot 90 dagen
Verandering in het serumnatriumgehalte na toediening van de hypertone oplossing.
Tijdsspanne: Baseline, en dagelijks tijdens het verblijf van een patiënt op de IC, en tot 90 dagen
Serumnatriumspiegels zullen worden gemeten als onderdeel van de standaardzorg. Het verschil tussen de serumnatriumspiegel op de randomisatiedag en de piek daarna wordt berekend.
Baseline, en dagelijks tijdens het verblijf van een patiënt op de IC, en tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00090456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Natriumchloride /natriumacetaat (16,4%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren