Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalakloridihypertoninen liuos aivoturvotukseen (ACETATE)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Owen Samuels, Emory University

Vähän kloridia ja paljon kloridia sisältävä hypertoninen liuos subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden hoitoon

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä käytettyä hypertonista ratkaisua subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH) liittyviin komplikaatioihin ja määritetään, onko kloridikuorman vähentäminen turvallisempaa ja yhtä tehokasta kuin klassinen hypertoninen ratkaisu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli kerätä korkealaatuista satunnaistettua ja tulevaisuutta koskevaa tietoa, joka auttaa suunnittelemaan tulevaa, laajempaa monikeskustutkimusta. Tutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä käytettyä hypertonista liuosta subarachnoidaaliseen verenvuotoon (SAH) liittyviin komplikaatioihin ja määritetään, voiko kloridikuorman vähentäminen natriumasetaatin ja natriumkloridin seoksen avulla johtaa seerumin kloridin suhteelliseen vähenemiseen, vähentää munuaisvaurioita. , ja yhtä tehokas kuin klassinen hypertoninen ratkaisu.

Hyperosmolaarinen hoito on yksi SAH-peräisen aivoturvotuksen ja vasospasmin perushoidoista viivästyneen aivoiskemian vähentämiseksi. Viimeaikaiset todisteet kirjallisuudesta korreloivat korkeaa kloridikuormaa laskimonsisäisiä nesteitä käytettäessä huonompaan lopputulokseen useilla kriittisesti sairailla potilailla. Hypertoninen suolaliuos, jolla suurin osa hyperosmolaarisesta hoidosta tehdään, sisältää ylifysiologisen kloridikuorman. On mahdollista, että vaihtamalla hypertoninen liuos "kloridipitoiseen" liuokseen, tutkimusryhmä pystyisi vähentämään hypertonisen natriumkloridin sivuvaikutuksia menettämättä sen tehoa SAH:iin liittyvien komplikaatioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani SAH, jossa on tunnistettu aneurysmalähde, joka on tunnistettu Emory University Hospital -sairaalaan tullessa tehdyssä neurokuvauksessa tai kuvantamisessa ulkosairaalassa
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • SAH liittyy ei-aneurysmaaliseen verisuonihäiriöön
  • SAH ajatteli trauman takia
  • SAH, joka ilmenee jonkin toisen lääketieteellisen toimenpiteen yhteydessä (sydämen katetrointi, LVAD-asettelu jne.)
  • SAH, jonka syy on negatiivinen ("angio-negatiivinen")
  • Potilaat, jotka saapuvat aivokuolemaan tai tuhoisaan kliiniseen tilaan, jonka oletetaan johtavan aivokuolemaan tai hoidon varhaiseen keskeyttämiseen
  • Potilas, joka kärsii loppuvaiheen munuaissairaudesta lähtötilanteessa ja jota hoidetaan rutiininomaisesti dialyysillä
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumkloridi/natriumasetaatti (16,4 %)
50 cc annosta natriumkloridia/natriumasetaattia (16,4 %) sekä 30 cc:n pussi valeliuosta (PlasmaLyte).
Lääke: Natriumkloridi/natriumasetaatti (16,4 %)

Natriumasetaatti on steriili, ei-pyrogeeninen natriumasetaatin liuos, joka on tarkoitettu vaihtoehtona natriumkloridille antamaan natriumioneja parenteraalisessa (IV) nestehoidossa.

Natriumkloridi on steriili, ei-pyrogeeninen hypertoninen suolaliuos (väkevä natriumkloridi) liuos parenteraaliseen (IV) nestehoitoon.

Lääke: PlasmaLyte
PlasmaLyte on isotoninen IV-liuos, joka jäljittelee ihmisen fysiologisia plasman elektrolyyttipitoisuuksia, osmolaliteettia ja pH:ta.
Muut nimet:
  • Placebo-liuos
Active Comparator: Natriumkloridi (23,4 %)
30 cc per annos natriumkloridia (23,4 %) sekä 50 cc:n valeliuospussi (PlasmaLyte)
Lääke: PlasmaLyte
PlasmaLyte on isotoninen IV-liuos, joka jäljittelee ihmisen fysiologisia plasman elektrolyyttipitoisuuksia, osmolaliteettia ja pH:ta.
Muut nimet:
  • Placebo-liuos
Lääke: Natriumkloridi (23,4 %)
Natriumkloridi on steriili, ei-pyrogeeninen hypertoninen suolaliuos (väkevä natriumkloridi) liuos parenteraaliseen (IV) nestehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero seerumin kloriditason välillä satunnaistamispäivänä ja huipun välillä sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, enintään kerran päivässä potilaan teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää
Seerumin kloridipitoisuudet mitataan osana normaalia hoitoa. Ero seerumin kloriditason välillä satunnaistamispäivänä ja huipun jälkeen lasketaan.
Perustaso, enintään kerran päivässä potilaan teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Potilaiden oleskelu teho-osastolla ja jopa 90 päivää
AKI-diagnoosi tehdään kliinisten parametrien perusteella (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa lähtötaso tai ≥ 0,3 mg/dl ja virtsan eritys (<0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan) munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) mukaan. Akuutista munuaisvauriosta (AKI) kärsineiden potilaiden määrä kirjataan.
Potilaiden oleskelu teho-osastolla ja jopa 90 päivää
Kaikki sairaalakuolleisuuden syyt.
Aikaikkuna: Potilaiden oleskelu teho-osastolla ja jopa 90 päivää
Kaikki sairaalassa tapahtuvan kuolleisuuden syyt, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen tai sairaalahoitoon kotiuttaminen, kirjataan.
Potilaiden oleskelu teho-osastolla ja jopa 90 päivää
Kaikki syyt 90 päivän kuolleisuuteen.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kaikki kuolleisuuden syyt 90 päivää vastaanottopäivän jälkeen, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen tai kotiutus sairaalahoitoon, kirjataan.
Jopa 90 päivää
Muutos aivopaineessa (ICP) mitattuna ICP-monitorilla hypertonisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus niin kauan kuin potilaalla on indikaatio ICP-monitorille ja enintään 90 päivää
Muutos aivopaineessa (ICP) hypertonisen liuoksen annon jälkeen kirjataan.
Jatkuva mittaus niin kauan kuin potilaalla on indikaatio ICP-monitorille ja enintään 90 päivää
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa hypertonisen liuoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin potilaan teho-osastolla olonsa aikana ja enintään 90 päivää
Seerumin natriumtasot mitataan osana normaalia hoitoa. Ero seerumin natriumpitoisuuden välillä satunnaistamispäivänä ja huipun jälkeen lasketaan.
Perustaso ja päivittäin potilaan teho-osastolla olonsa aikana ja enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00090456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridi/natriumasetaatti (16,4 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa