Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hypertonisk opløsning med lavt chloridE til hjerneødem (ACETATE)

27. april 2023 opdateret af: Owen Samuels, Emory University

Lavt chlorid versus højt chloridholdigt hypertonisk opløsning til behandling af subaraknoidale blødninger-relaterede komplikationer

Denne pilotundersøgelse vil sammenligne de to hypertoniske opløsninger, der i øjeblikket anvendes til subarachnoid blødning (SAH) -relaterede komplikationer og for at afgøre, om reduktionen af ​​kloridbelastningen er sikrere og lige så effektiv som den klassiske hypertoniske opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse havde til formål at indsamle randomiseret og prospektiv information af høj kvalitet for at hjælpe med at planlægge et fremtidigt, større multicenterforsøg. Undersøgelsen vil sammenligne de to hypertoniske opløsninger, der i øjeblikket anvendes til subarachnoid blødning (SAH) -relaterede komplikationer og for at bestemme, om reduktionen af ​​kloridbelastningen ved at bruge en natriumacetat- og natriumchloridblanding kan føre til en relativ reduktion af serumchlorid, reducere nyreskade , og lige så effektiv som den klassiske hypertoniske opløsning.

Hyperosmolær terapi er en af ​​grundpillerne for SAH-relateret cerebralt ødem og vasospasme for at reducere forsinket cerebral iskæmi. Nye beviser fra litteraturen korrelerer høj kloridbelastning ved påføring af IV-væsker med dårligere resultat hos en række kritisk syge patienter. Hypertonisk saltvand, som den meste hyperosmolære behandling udføres med, indeholder en suprafysiologisk kloridbelastning. Det er muligt, at ved at ændre den hypertoniske opløsning til en "kloridfattig" vil undersøgelsesholdet være i stand til at reducere bivirkningerne af hypertonisk natriumchlorid uden at miste sin effektivitet til behandling af SAH-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan SAH med en identificeret aneurismekilde som identificeret ved neuroimaging opnået ved indlæggelse på Emory University Hospital eller med billeddannelse på et eksternt hospital
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • SAH relateret til ikke-aneurysmal vaskulær anomali
  • SAH troede på grund af traumer
  • SAH, der opstår i forbindelse med en anden medicinsk procedure (hjertekateterisering, LVAD-placering osv.)
  • SAH med en negativ opgørelse af årsag ("angio-negativ")
  • Patienter, der ankommer i en hjernedødstilstand eller i en ødelæggende klinisk tilstand, der formodes at føre til hjernedød eller tidlig seponering af behandlingen
  • Patient, der lider af nyresygdom i slutstadiet ved baseline, og som rutinemæssigt behandles med dialyse
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumchlorid/natriumacetat (16,4 %)
50cc doser natriumchlorid/natriumacetat (16,4%) sammen med 30cc pose dummy-opløsning (PlasmaLyte).
Medicin: Natriumchlorid/natriumacetat (16,4 %)

Natriumacetat er en steril, ikke-pyrogen opløsning af natriumacetat beregnet som et alternativ til natriumchlorid for at give natriumion i parenteral (IV) væskebehandling.

Natriumchlorid er steril, ikke-pyrogen hypertonisk saltvandsopløsning (koncentreret natriumchlorid) til parenteral (IV) væskebehandling.

Medicin: PlasmaLyte
PlasmaLyte er en isotonisk IV-opløsning, der efterligner humane fysiologiske plasmaelektrolytkoncentrationer, osmolalitet og pH.
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Aktiv komparator: Natriumchlorid (23,4 %)
30cc pr. dosis natriumchlorid (23,4%) sammen med 50cc dummy-opløsningspose (PlasmaLyte)
Medicin: PlasmaLyte
PlasmaLyte er en isotonisk IV-opløsning, der efterligner humane fysiologiske plasmaelektrolytkoncentrationer, osmolalitet og pH.
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Medicin: Natriumchlorid (23,4 %)
Natriumchlorid er steril, ikke-pyrogen hypertonisk saltvandsopløsning (koncentreret natriumchlorid) til parenteral (IV) væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem serumchloridniveau på randomiseringsdagen og toppen bagefter
Tidsramme: Baseline, op til én gang dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Serumkloridniveauer vil blive målt som en del af standardbehandling. Forskellen mellem serumchloridniveauet på randomiseringsdagen og toppen efterfølgende vil blive beregnet.
Baseline, op til én gang dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
AKI-diagnose vil blive foretaget på basis af kliniske parametre (serumkreatinin ≥ 1,5 gange baseline eller ≥ 0,3 mg/dl og urinproduktion (<0,5 ml/kg/t i 6 timer) i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Antallet af patienter med akut nyreskade (AKI) vil blive registreret.
Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Alle årsager til dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Alle årsager til dødelighed på hospitalet, herunder seponering af behandling eller udskrivning til et hospiceanlæg, vil blive registreret.
Patienternes ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Alle årsager til 90 dages dødelighed.
Tidsramme: Op til 90 dage
Alle dødsårsager, 90 dage efter indlæggelsesdagen, inklusive afbrydelse af behandling eller udskrivning til et hospiceanlæg, vil blive registreret.
Op til 90 dage
Ændring i intracerebralt tryk (ICP) målt med ICP-monitor efter hypertonisk behandling.
Tidsramme: Kontinuerlig måling, så længe patienten har indikation for en ICP-monitor, og op til 90 dage
Ændring i intracerebralt tryk (ICP) efter administration af den hypertoniske opløsning vil blive registreret.
Kontinuerlig måling, så længe patienten har indikation for en ICP-monitor, og op til 90 dage
Ændring i serumnatriumniveauet efter administration af den hypertoniske opløsning.
Tidsramme: Baseline og dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage
Serumnatriumniveauer vil blive målt som en del af standardbehandling. Forskellen mellem serumnatriumniveauet på randomiseringsdagen og toppen efterfølgende vil blive beregnet.
Baseline og dagligt under en patients ophold på intensivafdelingen og op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Natriumchlorid/natriumacetat (16,4 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner