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UNA SOLUCIÓN HIPERTÓNICA CON BAJO CLORURO PARA EL EDEMA CEREBRAL (ACETATE)

27 de abril de 2023 actualizado por: Owen Samuels, Emory University

Solución hipertónica con contenido bajo en cloruro versus alta en cloruro para el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la hemorragia subaracnoidea

Este estudio piloto comparará las dos soluciones hipertónicas que se utilizan actualmente para las complicaciones relacionadas con la hemorragia subaracnoidea (HSA) y determinará si la reducción de la carga de cloruro es más segura y eficaz que la solución hipertónica clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto tuvo como objetivo recopilar información aleatoria y prospectiva de alta calidad para ayudar a planificar un futuro ensayo multicéntrico más grande. El estudio comparará las dos soluciones hipertónicas que se utilizan actualmente para las complicaciones relacionadas con la hemorragia subaracnoidea (HSA) y determinará si la reducción de la carga de cloruro mediante el uso de una mezcla de acetato de sodio y cloruro de sodio puede conducir a una reducción relativa del cloruro sérico y reducir la lesión renal. , y tan eficaz como la clásica solución hipertónica.

La terapia hiperosmolar es uno de los tratamientos fundamentales para el edema cerebral y el vasoespasmo relacionados con la HSA, con el fin de reducir la isquemia cerebral tardía. La evidencia reciente de la literatura correlaciona una alta carga de cloruro cuando se aplican líquidos intravenosos con peores resultados en una variedad de pacientes en estado crítico. La solución salina hipertónica, con la que se realiza la mayoría de los tratamientos hiperosmolares, contiene una carga de cloruro suprafisiológica. Es posible que al cambiar la solución hipertónica a una "pobre en cloruro", el equipo del estudio pueda reducir los efectos secundarios del cloruro de sodio hipertónico sin perder su eficacia en el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la SAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital's Neurointensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSA espontánea con una fuente aneurismática identificada según lo identificado en las neuroimágenes obtenidas al ingreso en el Emory University Hospital o con imágenes en un hospital externo
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • HSA relacionada con anomalía vascular no aneurismática
  • Pensamiento SAH por traumatismo
  • HSA que ocurre en relación con otro procedimiento médico (cateterismo cardíaco, colocación de LVAD, etc.)
  • HSA con estudio negativo por causa ("angio-negativo")
  • Pacientes que llegan en un estado de muerte encefálica o en un estado clínico devastador que se presume conducirá a la muerte encefálica o a la suspensión prematura del tratamiento
  • Paciente que sufre de enfermedad renal en etapa terminal al inicio del estudio y que recibe tratamiento rutinario con diálisis
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de sodio/acetato de sodio (16,4 %)
Dosis de 50 cc de cloruro de sodio/acetato de sodio (16,4 %) junto con una bolsa de 30 cc de solución ficticia (PlasmaLyte).
Droga: Cloruro de sodio/acetato de sodio (16,4 %)

El acetato de sodio es una solución estéril y no pirogénica de acetato de sodio diseñada como una alternativa al cloruro de sodio para proporcionar iones de sodio en la terapia de fluidos parenteral (IV).

El cloruro de sodio es una solución salina hipertónica estéril y no pirógena (cloruro de sodio concentrado) para la fluidoterapia parenteral (IV).

Droga: PlasmaLyte
PlasmaLyte es una solución intravenosa isotónica que imita las concentraciones de electrolitos plasmáticos fisiológicos humanos, la osmolalidad y el pH.
Otros nombres:
  • Solución de placebo
Comparador activo: Cloruro de sodio (23,4%)
30 cc por dosis de cloruro de sodio (23,4 %) junto con una bolsa de solución ficticia de 50 cc (PlasmaLyte)
Droga: PlasmaLyte
PlasmaLyte es una solución intravenosa isotónica que imita las concentraciones de electrolitos plasmáticos fisiológicos humanos, la osmolalidad y el pH.
Otros nombres:
  • Solución de placebo
Droga: Cloruro de sodio (23,4%)
El cloruro de sodio es una solución salina hipertónica estéril y no pirógena (cloruro de sodio concentrado) para la fluidoterapia parenteral (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el nivel de cloruro sérico el día de la aleatorización y el pico posterior
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta una vez al día durante la estadía del paciente en la UCI y hasta 90 días
Los niveles de cloruro sérico se medirán como parte del tratamiento estándar. Se calculará la diferencia entre el nivel de cloruro sérico el día de la aleatorización y el pico posterior.
Línea de base, hasta una vez al día durante la estadía del paciente en la UCI y hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
El diagnóstico de FRA se realizará en base a parámetros clínicos (creatinina sérica ≥ 1,5 veces la basal o ≥ 0,3 mg/dl y diuresis (< 0,5 ml/kg/h durante 6 horas) según Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Se registrará el número de pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA).
Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
Todas las causas de mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
Se registrarán todas las causas de mortalidad hospitalaria, incluido el retiro del tratamiento o el alta a un centro de cuidados paliativos.
Estancia de pacientes en UCI, y hasta 90 días
Todas las causas de mortalidad a los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se registrarán todas las causas de mortalidad, 90 días posteriores al día de la admisión, incluido el retiro del tratamiento o el alta a un centro de cuidados paliativos.
Hasta 90 días
Cambio en la presión intracerebral (PIC) medida por el monitor de PIC después del tratamiento hipertónico.
Periodo de tiempo: Medición continua mientras el paciente tenga indicación de monitor de PIC y hasta 90 días
Se registrará el cambio en la presión intracerebral (PIC) después de la administración de la solución hipertónica.
Medición continua mientras el paciente tenga indicación de monitor de PIC y hasta 90 días
Cambio en el nivel de sodio sérico luego de la administración de la solución hipertónica.
Periodo de tiempo: Al inicio, y diariamente durante la estadía del paciente en la UCI, y hasta 90 días
Los niveles de sodio sérico se medirán como parte del tratamiento estándar. Se calculará la diferencia entre el nivel de sodio sérico el día de la aleatorización y el pico posterior.
Al inicio, y diariamente durante la estadía del paciente en la UCI, y hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00090456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión renal aguda

Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio/acetato de sodio (16,4 %)

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