此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

重组凝血因子 VIII Fc - 血管性血友病因子 - XTEN 融合蛋白 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) 在先前接受过治疗的严重血友病 A (EXTEN-A) 成人中的单次静脉注射的安全性、耐受性和药代动力学研究

2022年3月30日更新者：Bioverativ, a Sanofi company

一项 1/2a 期、开放标签、剂量递增研究，以确定单次静脉注射 rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) 在先前接受过治疗的患有严重血友病 A 的成人中的安全性、耐受性和药代动力学

主要目的是评估 BIVV001 单次静脉内 (IV) 给药对既往接受过治疗的重症 A 型血友病成人患者 (PTP) 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

甲型血友病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Nara-Ken
  - Kashihara-Shi、Nara-Ken、日本、634-8521
    - Nara Medical University Hospital
- Tokyo-To
  - Shinjuku-Ku、Tokyo-To、日本、160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Tokyo、Tokyo-To、日本、167-8515
    - Ogikubo Hospital
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90007
    - University of California Los Angeles Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Michigan
  - East Lansing、Michigan、美国、48823
    - Michigan State University
- Mississippi
  - Madison、Mississippi、美国、39110
    - Mississippi Center for Advanced Medicine
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Hemophilia Center of Western PA
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

参与者或其合法授权代表（例如，父母或法定监护人）（如果适用）根据当地法规了解研究的目的和风险并提供签署并注明日期的知情同意书/同意书和授权使用保密健康的能力根据国家和地方参与者隐私法规的信息。
重度血友病 A，定义为筛选时内源性 FVIII 低于 (<) 1 个国际单位/分升 (IU/dL)（<1% [%]），由中央实验室的一级凝血试验确定。如果初始筛选结果大于或等于 (>=) 1%，则使用中央实验室的单阶段凝血测定重复进行内源性 FVIII 活性水平。如果重复结果 < 1 IU/dL (<1%)，则参与者满足此纳入要求。
既往接受过 A 型血友病治疗，定义为在第 1 天至少有 150 天记录在案的任何重组和/或血浆衍生 FVIII 和/或冷沉淀产品的暴露天数。新鲜冰冻血浆治疗不得计入记录在案的暴露天数。
筛选时血小板计数 >=100,000 个细胞/微升 (mcL)（测试由中心实验室进行并在第 1 天 Advate 剂量之前进行审查）。
已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性的参与者，无论是先前记录的还是从筛查评估中确定的，在第 1 天 Advate 剂量之前必须具有以下结果：分化簇 4 (CD4) 淋巴细胞计数大于 (>) 200细胞/毫米 (mm)^3；病毒载量 <400 拷贝/mL。

排除标准：

病史：

研究者认为使参与者不适合入组的任何并发的具有临床意义的重大疾病。
筛选后 30 天内出现严重的活动性细菌或病毒感染（慢性肝炎或 HIV 除外）。
除 A 型血友病外的其他已知凝血障碍。
与任何 FVIII 产品相关的超敏反应或过敏反应的历史。
已知或疑似对小鼠、仓鼠或 Advate 中的任何成分过敏。
阳性抑制剂试验史或对 FVIII 给药反应降低的临床体征。抑制剂的家族史不排除参与者。

药物和程序：

-在任何其他调查研究中筛选前 30 天内的当前注册或参与。

其他：

无法遵守研究者评估的研究要求。
研究者或申办者认为不适合入组的其他未指明原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量队列：Advate 25 IU/kg 然后 BIVV001 25 IU/kg 参与者在 Advate 治疗期（3 天）的第 1 天接受了单次静脉内 (IV) 剂量的 Advate 25 国际单位/千克 (IU/kg)，随后在 BIVV001 治疗期 (BTP) 接受了单次静脉内剂量的 BIVV001 25 IU/kg ）（28 天）。 Advate 治疗期 (ATP) 包括至少 72 小时的清除，从 Advate 给药时开始。	生物：Advate（低剂量）参与者接受单次静脉注射低剂量 Advate 25 IU/kg。生物：BIVV001（低剂量）参与者接受单次 IV 低剂量 BIVV001 25 IU/kg。
实验性的：高剂量队列：Advate 65 IU/kg 然后 BIVV001 65 IU/kg 参与者在 ATP 的第 1 天（4 天）接受单次 IV 剂量的 Advate 65 IU/kg，随后接受单次 IV 剂量的 BIVV001 65 IU/kg 的 BTP（28 天）。 ATP 包括从 Advate 给药时开始的至少 96 小时的清除。	生物：Advate（高剂量）参与者接受单次 IV 高剂量 Advate 65 IU/kg。生物：BIVV001（高剂量）参与者接受单次 IV 高剂量 BIVV001 65 IU/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Advate 治疗期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数大体时间：Advate 25 IU/kg 至第 3 天； Advate 65 IU/kg 至第 4 天	AE 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者的任何不良医疗事件。 TEAE 定义为在 Advate 单剂给药时或之后但在 BIVV001 单剂给药之前开始的任何 AE。严重 AE (SAE) 被定义为导致死亡、直接死亡风险、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显着残疾/无能力、或先天性/异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的任何 AE。	Advate 25 IU/kg 至第 3 天； Advate 65 IU/kg 至第 4 天
BIVV001 治疗期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数大体时间：BIVV001 给药后最多 28 天	AE 被定义为接受研究药物且不一定与治疗有因果关系的参与者的任何不良医疗事件。 TEAE 定义为在研究治疗 (BIVV001) 之时或之后以及 BIVV001 给药后 28 天内开始的任何 AE。 SAE 被定义为任何导致死亡、直接死亡风险、住院治疗或现有住院治疗延长、持续或严重残疾/无能力、或先天性/异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的 AE。	BIVV001 给药后最多 28 天
Advate 治疗期间实验室检查有临床显着异常的参与者人数大体时间：Advate 25 IU/kg 至第 3 天； Advate 65 IU/kg 至第 4 天	报告了在实验室测试（包括血液学、临床化学、尿液分析、凝血和血栓形成标记物）中具有临床显着异常的参与者人数。	Advate 25 IU/kg 至第 3 天； Advate 65 IU/kg 至第 4 天
BIVV001 治疗期间实验室检查有临床显着异常的参与者人数大体时间：BIVV001 给药后最多 28 天	报告了具有临床显着异常（包括血液学、临床化学、尿液分析、凝血和血栓形成标志物）的参与者人数。	BIVV001 给药后最多 28 天
通过 Nijmegen 改良的 Bethesda 测定法测量确认抑制剂发展的参与者百分比大体时间：BIVV001 给药后最多 28 天	抑制剂的产生被定义为大于或等于 (>=) 0.6 Bethesda 单位每毫升 (BU/mL) 的中和抗体值，该值通过对独立样本的第二次测试进行鉴定和确认，该样本在 2 至 4 周内收集第一个阳性样本，两项测试均由中央实验室使用 Nijmegen 改良的 Bethesda 测定法进行。	BIVV001 给药后最多 28 天

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioverativ, a Sanofi company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Konkle BA, Shapiro AD, Quon DV, Staber JM, Kulkarni R, Ragni MV, Chhabra ES, Poloskey S, Rice K, Katragadda S, Fruebis J, Benson CC. BIVV001 Fusion Protein as Factor VIII Replacement Therapy for Hemophilia A. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1018-1027. doi: 10.1056/NEJMoa2002699.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2018年11月12日

研究完成 (实际的)

2018年11月12日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

甲型血友病的临床试验

Changi General Hospital

邀请报名

关于丁香方法的实施研究，以教育脂蛋白升高的管理（a）。 (LILAC-UNI)

脂蛋白(a) | 脂蛋白(a)、Hyper-Lp(a)-Emia

新加坡, 澳大利亚, 马来西亚
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

招聘中

PMMHRI-Lp(a) 登记处 Hyper-Lp(a)-Emia 的患病率

脂蛋白(a)、Hyper-Lp(a)-Emia

波兰
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... 和其他合作者

尚未招聘

AI-Guided Intensified Follow-up After Surgery for Acute Type A Aortic Dissection (AIMS-ATAAD-FU)

斯坦福 A 型主动脉夹层 | 急性A型主动脉夹层 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
National Institute of Environmental Health Sciences...

撤销

收银员 BPA 生物监测研究

双酚A
Merck Sharp & Dohme LLC

尚未招聘

A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

脂蛋白(a)
Cheikh Anta Diop University, Senegal
International Atomic Energy Agency

尚未招聘

生活在城市环境中的塞内加尔哺乳期妇女视黄醇和 TBS 的动力学及其 TBS 与婴儿之间的关系 (TBS)

维生素A

塞内加尔
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者

完全的

菲律宾城市儿童的维生素 A 状况和过量摄入维生素 A 的风险 (GloVitAS-P)

维生素 A 状态

菲律宾
Xention Ltd

完全的

TA-8995 对 Lp(a) 升高受试者 Lp(a) 影响的研究

升高的 Lp(a)

丹麦
Dr. Wang Man-Ping
The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

短信干预幸福家庭用餐以改善香港成年人的家庭沟通和福祉

N/A - 健康受试者
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Akcea Therapeutics

完全的

IONIS APO(a)-LRx 在脂蛋白 (a) 升高的健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

升高的脂蛋白（a）

加拿大

Advate（低剂量）的临床试验

University of South Carolina
Medical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...

完全的

脑刺激和失语症治疗 (tDCS)

失语症

美国
Boston Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

尚未招聘

宫颈癌预防系统与教育发展（DOSE-CC） (DOSE-CC)

宫颈癌 | 宫颈癌筛查
Cook Group Incorporated

不再可用

Zenith® 薄型 AAA 血管内移植物

腹主动脉瘤 | 主髂动脉瘤 | 髂动脉瘤

美国
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

招聘中

使用新一代薄型装置进行的血管内手术的死亡率和并发症

围手术期死亡率

意大利
Riphah International University

招聘中

McKenzie vs手动治疗下背痛 (LowBackpain)

腰背疼痛

巴基斯坦
Cook Research Incorporated

完全的

Zenith® 薄型 AAA 血管内移植物

腹主动脉瘤 | 髂动脉瘤 | 主髂动脉瘤

美国, 加拿大
Craig Seaman

终止

血友病 A 中基于体重的剂量

血友病

美国
Runhui WU

招聘中

评估与血友病中有抑制剂的男孩中的不同FVIII剂量和频率（ITI）（ITI）（启动研究）

血友病 a 抑制剂

中国
Novo Nordisk A/S

完全的

药物在体内的作用以及 N8 和 Advate® 在血友病 A 受试者中的安全性比较

先天性出血性疾病 | 血友病A

西班牙, 德国, 瑞士, 意大利, 以色列
Cook Research Incorporated

完全的

TX2® Low Profile TAA 血管内移植物 (TX2® LP)

主动脉瘤 | 血管疾病 | 穿透性溃疡

美国, 日本, 德国, 意大利, 瑞典, 英国

结果测量	措施说明	大体时间
药代动力学 (PK)：Advate 和 BIVV001 的最大观察血浆浓度 (Cmax)（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	基于一级活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的凝血测定，评估和比较了低剂量 Advate 和 BIVV001 的 Cmax。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的最大观察血浆浓度 (Cmax)（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 Cmax 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血测定评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的半衰期 (t1/2)（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	半衰期定义为药物浓度达到其原始值一半所需的时间。 Advate 和 BIVV001 在低剂量下的 t1/2 是根据基于 aPTT 的单阶段凝血试验进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的半衰期（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	半衰期定义为药物浓度达到其原始值一半所需的时间。 Advate 和 BIVV001 在高剂量时的 t1/2 是根据基于 aPTT 的单阶段凝血试验进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的总体清除率 (CL)（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	清除率被定义为药物物质从体内清除的速率的定量测量。 Advate 和 BIVV001 在低剂量下的 CL 评估和比较基于基于 aPTT 的一阶段凝血测定。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的总体清除率 (CL)（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	清除率被定义为药物物质从体内清除的速率的定量测量。 Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 CL 评估和比较基于基于 aPTT 的一阶段凝血测定。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的稳态分布容积 (Vss)（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 Advate 和 BIVV001 在低剂量下的 Vss 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血测定法进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的稳态分布容积 (Vss)（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 Vss 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血测定评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001（低剂量比较）从时间 0 到无穷大（AUCinfinity）的浓度时间曲线下面积 (AUC) 大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	Advate 和 BIVV001 在低剂量下的 AUCinfinity 基于基于 aPTT 的一阶段凝血测定进行评估和比较。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 从时间 0 到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUCinfinity)（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 AUCinfinity 基于基于 aPTT 的一阶段凝血测定进行评估和比较。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的平均停留时间 (MRT)（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	单剂量给药后，吸收的分子数量在体内停留的平均时间。 Advate 和 BIVV001 在低剂量下的 MRT 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血试验进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的平均停留时间 (MRT)（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	单剂量给药后，吸收的分子数量在体内停留的平均时间。 Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 MRT 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血试验进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的增量回收率 (IR)（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	增量恢复定义为每公斤体重一单位 (IU) FVIII 产品的循环 FVIII 活性水平的增加。 Advate 和 BIVV001 在低剂量下的 IR 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血试验进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的增量回收率 (IR)（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	增量恢复定义为每公斤体重一单位 (IU) FVIII 产品的循环 FVIII 活性水平的增加。 Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 IR 是根据基于 aPTT 的一阶段凝血试验进行评估和比较的。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的 FVIII 活性达到基线以上 1% 的时间（低剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时	达到 1% 活性的时间是 FVIII 活性从开始给药到达到基线水平以上 1 IU/dL (1%) 所需的时间。 Advate 和 BIVV001 的 FVIII 活性在低剂量下达到基线以上 1% 的时间基于基于 aPTT 的一阶段凝血测定进行评估和比较。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168 和 240 小时
PK：Advate 和 BIVV001 的 FVIII 活性达到基线以上 1% 的时间（高剂量比较）大体时间：对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时	达到 1% 活性的时间是 FVIII 活性从开始给药到达到基线水平以上 1 IU/dL (1%) 所需的时间。 Advate 和 BIVV001 在高剂量下的 FVIII 活性达到高于基线 1% 的时间基于基于 aPTT 的一阶段凝血测定进行评估和比较。	对于 Advate：给药前和给药后 0.5、1、6、24、48 和 72 小时；对于 BIVV001：给药前和给药后 0.17、0.5、1、3、6、9、24、48、72、96、120、168、240、288 和 336 小时

重组凝血因子 VIII Fc - 血管性血友病因子 - XTEN 融合蛋白 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) 在先前接受过治疗的严重血友病 A (EXTEN-A) 成人中的单次静脉注射的安全性、耐受性和药代动力学研究

一项 1/2a 期、开放标签、剂量递增研究，以确定单次静脉注射 rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) 在先前接受过治疗的患有严重血友病 A 的成人中的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

甲型血友病的临床试验

Advate（低剂量）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Armenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点