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이전에 중증 혈우병 A(EXTEN-A)로 치료받은 성인에서 재조합 응고 인자 VIII Fc - 폰 빌레브란트 인자 - XTEN 융합 단백질(rFVIIIFc-VWF-XTEN)(BIVV001)의 단일 정맥 주사에 ​​대한 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2022년 3월 30일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company

이전에 치료를 받은 중증 A형 혈우병 성인을 대상으로 rFVIIIFc-VWF-XTEN(BIVV001)의 단일 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

1차 목적은 이전에 치료를 받은 중증 A형 혈우병 성인 환자(PTP)에서 BIVV001의 단일 정맥(IV) 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, 미국, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 일본
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, 일본, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, 일본, 167-8515
        • Ogikubo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 기밀 의료 사용에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의/동의 및 승인을 제공할 수 있는 참가자 또는 해당하는 경우 법적으로 권한을 부여받은 대리인(예: 부모 또는 법적 보호자)의 능력 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 정보를 제공합니다.
  • 중증 혈우병 A, 중앙 실험실의 1단계 응고 검정으로 결정된 스크리닝 시 내인성 FVIII가 데시리터당 1 국제 단위(IU/dL) 미만(<)(<1%[%])인 것으로 정의됩니다. 초기 스크리닝 결과가 1% 이상(>=)인 경우 중앙 실험실의 1단계 응고 검정을 사용하여 반복 내인성 FVIII 활성 수준을 수행했습니다. 반복 결과가 < 1 IU/dL(<1%)인 경우 참가자는 이 포함 요구 사항을 충족합니다.
  • 혈우병 A에 대한 이전 치료, 1일차에 모든 재조합 및/또는 혈장 유래 FVIII 및/또는 동결 침전물 제품에 대한 문서화된 이전 노출 일수가 최소 150일로 정의됨. 신선 냉동 혈장 치료는 문서화된 노출 일수 계산에서 고려되어서는 안 됩니다.
  • 혈소판 수 >= 스크리닝 시 100,000개 세포/마이크로리터(mcL)(중앙 실험실에서 수행되고 Advate 1일 투여 전에 검토된 테스트).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성으로 알려진 참가자는 이전에 문서화되었거나 스크리닝 평가에서 확인되었으며 Advate 1일 투여 전에 다음 결과가 있어야 합니다. 분화 클러스터 4(CD4) 림프구 수가 200보다 큼(>) 셀/밀리미터(mm)^3; <400 copies/mL의 바이러스 부하.

제외 기준:

병력:

  • 조사자의 의견에 따라 참여자가 등록에 부적합한 임의의 동시 임상적으로 중요한 주요 질병.
  • 심각한 활동성 세균 또는 바이러스 감염(만성 간염 또는 HIV 제외)이 스크리닝 30일 이내에 나타납니다.
  • A형 혈우병 외에 다른 알려진 응고 장애
  • FVIII 제품과 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
  • 생쥐, 햄스터 또는 Advate의 모든 성분에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지.
  • 양성 억제제 테스트의 병력 또는 FVIII 투여에 대한 반응 감소의 임상 징후. 참가자를 배제하지 않은 억제제의 가족력.

약물 및 절차:

- 다른 조사 연구에서 스크리닝하기 전 30일 이내에 현재 등록 또는 참여.

다른:

  • 연구자가 평가한 연구 요건을 준수할 수 없음.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 코호트: 25 IU/kg 이후 BIVV001 25 IU/kg 권장
참가자는 Advate 치료 기간 1일(3일)에 Advate 25 IU/kg을 단회 정맥 주사(IV) 투여한 후 BIVV001 치료 기간(BTP ) (28일). Advate 치료 기간(ATP)은 Advate 투여 시점부터 시작된 최소 72시간의 세척으로 구성되었습니다.
생물학적: Advate(저용량)
참가자는 Advate 25 IU/kg의 단일 IV 저용량을 받았습니다.
생물학적: BIVV001(저용량)
참가자는 BIVV001 25 IU/kg의 단일 IV 저용량을 받았습니다.
실험적: 고용량 코호트: Advate 65 IU/kg 그런 다음 BIVV001 65 IU/kg
참가자들은 ATP 1일차(4일)에 Advate 65 IU/kg을 1회 IV 투여한 후 BTP에서 BIVV001 65 IU/kg을 1회 IV 투여했습니다(28일). ATP는 Advate 투여 시점부터 시작된 최소 96시간의 세척으로 구성되었습니다.
생물학적: Advate(고용량)
참가자들은 Advate 65 IU/kg의 단일 IV 고용량을 받았습니다.
생물학적: BIVV001(고용량)
참가자는 BIVV001 65 IU/kg의 단일 IV 고용량을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Advate 치료 기간 동안 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: Advate 25 IU/kg의 경우 3일까지; Advate 65 IU/kg의 경우 최대 4일째
AE는 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 애드베이트 1회 투여 시 또는 이후 BIVV001 1회 투여 전에 시작되는 모든 AE로 정의됩니다. 심각한 AE(SAE)는 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적/기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다.
Advate 25 IU/kg의 경우 3일까지; Advate 65 IU/kg의 경우 최대 4일째
BIVV001 치료 기간 동안 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: BIVV001 투여 후 최대 28일
AE는 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 치료(BIVV001) 또는 그 이후 및 BIVV001 투여 후 28일 이내에 시작되는 모든 AE로 정의됩니다. SAE는 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적/기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다.
BIVV001 투여 후 최대 28일
Advate 치료 기간 동안 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: Advate 25 IU/kg의 경우 3일까지; Advate 65 IU/kg의 경우 최대 4일째
검사실 검사(혈액학, 임상 화학, 요검사, 응고 및 혈전증 마커 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
Advate 25 IU/kg의 경우 3일까지; Advate 65 IU/kg의 경우 최대 4일째
BIVV001 치료 기간 동안 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: BIVV001 투여 후 최대 28일
임상적으로 유의미한 이상(혈액학, 임상 화학, 요검사, 응고 및 혈전증 마커 포함)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
BIVV001 투여 후 최대 28일
Nijmegen-Modified Bethesda Assay로 측정한 억제제 개발이 확인된 참가자의 비율
기간: BIVV001 투여 후 최대 28일
억제제 발생은 중화 항체 값이 0.6 이상(>=) 0.6 BU/mL(밀리리터당 베데스다 단위) 이상인 것으로 정의되었으며, 2~4주 이내에 수집된 독립적인 샘플에 대한 두 번째 테스트에서 확인 및 확인되었습니다. Nijmegen-modified Bethesda 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 두 가지 테스트를 모두 수행한 첫 번째 양성 샘플.
BIVV001 투여 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): Advate 및 BIVV001에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
저용량에서 Advate 및 BIVV001의 Cmax를 평가하고 1단계 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
고용량에서의 Advate 및 BIVV001의 Cmax를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001의 반감기(t1/2)(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
반감기는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 낮은 용량의 Advate 및 BIVV001의 t1/2를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001의 반감기(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
반감기는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 고용량의 Advate 및 BIVV001의 t1/2를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 전신 클리어런스(CL)(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정으로 정의됩니다. 낮은 용량의 Advate 및 BIVV001의 CL을 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 전신 클리어런스(CL)(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정으로 정의됩니다. 고용량의 Advate 및 BIVV001의 CL을 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 정상 상태(Vss)의 분포 부피(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 낮은 용량의 Advate 및 BIVV001의 Vss를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 정상 상태(Vss)의 분포 부피(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 고용량의 Advate 및 BIVV001의 Vss를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001(저용량 비교)에 대한 시간 0부터 무한대(AUCinfinity)까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
저용량에서의 Advate 및 BIVV001의 AUCinfinity를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001(고용량 비교)에 대한 시간 0부터 무한대(AUCinfinity)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
고용량에서의 Advate 및 BIVV001의 AUCinfinity를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001의 평균 체류 시간(MRT)(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 머무는 평균 시간입니다. 낮은 용량의 Advate 및 BIVV001의 MRT를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001의 평균 체류 시간(MRT)(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
단회 투여 후 흡수된 분자의 수가 체내에 머무는 평균 시간입니다. 고용량에서의 Advate 및 BIVV001의 MRT를 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001의 회수율 증가(IR)(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
증분 회복은 체중 1kg당 FVIII 제품 1단위(IU)에 대한 순환 FVIII 활동 수준의 증가로 정의됩니다. 저용량에서 Advate 및 BIVV001의 IR을 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 증분 회복(IR)(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
증분 회복은 체중 1kg당 FVIII 제품 1단위(IU)에 대한 순환 FVIII 활동 수준의 증가로 정의됩니다. 고용량에서의 Advate 및 BIVV001의 IR을 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 FVIII 활동의 기준선보다 1% 초과하는 시간(저용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
1% 활동까지의 시간은 투여 시작부터 FVIII 활동이 기준선 수준보다 1IU/dL(1%) 높은 수준에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 저용량에서 Advate 및 BIVV001의 FVIII 활성이 기준선보다 1% 초과하는 시간을 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 분석을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간에 투여 전 및 투여 후
PK: Advate 및 BIVV001에 대한 FVIII 활동의 기준선보다 1% 초과하는 시간(고용량 비교)
기간: Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후
1% 활동까지의 시간은 투여 시작부터 FVIII 활동이 기준선 수준보다 1IU/dL(1%) 높은 수준에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 고용량에서 Advate 및 BIVV001의 FVIII 활성이 기준선을 1% 상회하는 시간을 평가하고 1단계 aPTT 기반 응고 검정을 기반으로 비교했습니다.
Advate의 경우: 0.5, 1, 6, 24, 48 및 72시간에 투여 전 및 투여 후; BIVV001의 경우: 0.17, 0.5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 및 336시간에 투여 전 및 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioverativ, a Sanofi company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDU16220
  • 242HA101 (기타 식별자: Bioverativ, a Sanofi company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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