Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII Fc – czynnika von Willebranda – białka fuzyjnego XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) u wcześniej leczonych osób dorosłych z ciężką hemofilią typu A (EXTEN-A)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Bioverativ, a Sanofi company

Otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) u wcześniej leczonych osób dorosłych z ciężką hemofilią A

Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania dożylnego (IV) BIVV001 dorosłym pacjentom uprzednio leczonym (PTP) z ciężką postacią hemofilii A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japonia, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, Japonia, 167-8515
        • Ogikubo Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (np. rodzica lub opiekuna prawnego), jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami, do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody/zgody oraz upoważnienia do korzystania z poufnych informacji zdrowotnych informacji zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Ciężka hemofilia A, zdefiniowana jako mniej niż (<) 1 jednostek międzynarodowych na decylitr (j.m./dl) (<1 procent [%]) endogennego FVIII podczas badania przesiewowego, jak określono w jednoetapowym teście krzepnięcia z laboratorium centralnego. Jeśli początkowy wynik badania przesiewowego był większy lub równy (>=) 1%, następnie przeprowadzono powtórny poziom aktywności endogennego czynnika VIII, stosując jednoetapowy test krzepnięcia z laboratorium centralnego. Jeśli powtórzony wynik wyniósł < 1 IU/dL (<1%), wówczas uczestnik spełniał to wymaganie włączenia.
  • Wcześniejsze leczenie hemofilii A, zdefiniowane jako co najmniej 150 udokumentowanych wcześniejszych dni narażenia na jakikolwiek rekombinowany i/lub pochodzący z osocza FVIII i/lub produkty krioprecypitatu w dniu 1. Leczenie świeżo mrożonym osoczem nie może być brane pod uwagę przy liczeniu udokumentowanych dni narażenia.
  • Liczba płytek krwi >=100 000 komórek/mikrolitr (ml) podczas badania przesiewowego (badanie wykonywane przez laboratorium centralne i oceniane przed podaniem dawki Advate w dniu 1.).
  • U uczestnika, o którym wiadomo, że ma przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wcześniej udokumentowane lub zidentyfikowane na podstawie ocen przesiewowych, przed podaniem dawki produktu Advate w dniu 1. muszą wystąpić następujące wyniki: klaster różnicowania 4 (CD4) liczba limfocytów większa niż (>) 200 komórki/milimetr (mm)^3; miano wirusa <400 kopii/ml.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna:

  • Jakakolwiek współistniejąca, istotna klinicznie poważna choroba, która w opinii badacza sprawiła, że ​​uczestnik nie nadawał się do włączenia.
  • Poważna aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa (inna niż przewlekłe zapalenie wątroby lub HIV) występująca w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Inne znane zaburzenia krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek produktem FVIII.
  • Znana lub podejrzewana alergia na myszy, chomiki lub jakikolwiek składnik Advate.
  • Dodatni wynik testu inhibitora w wywiadzie lub objawy kliniczne zmniejszonej odpowiedzi na podanie czynnika VIII. Historia rodzinna inhibitorów nie wykluczała uczestnika.

Leki i procedury:

- Aktualna rejestracja lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Inny:

  • Niezdolność do spełnienia wymogów badania w ocenie badacza.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiły, że uczestnik nie nadawał się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z niską dawką: Advate 25 j.m./kg Następnie BIVV001 25 j.m./kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną (IV) Advate 25 jednostek międzynarodowych na kilogram (j.m./kg) w 1. dniu okresu leczenia Advate (3 dni), a następnie pojedynczą dawkę dożylną BIVV001 25 j.m./kg w okresie leczenia BIVV001 (BTP ) (28 dni). Okres leczenia Advate (ATP) składał się z wymywania trwającego co najmniej 72 godziny, które rozpoczęto od momentu podania dawki Advate.
Biologiczny: Advate (niska dawka)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą małą dawkę dożylną Advate 25 IU/kg.
Biologiczny: BIVV001 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą małą dawkę dożylną BIVV001 25 IU/kg.
Eksperymentalny: Kohorta z wysoką dawką: Advate 65 j.m./kg Następnie BIVV001 65 j.m./kg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną Advate 65 IU/kg w dniu 1 ATP (4 dni), a następnie pojedynczą dawkę dożylną BIVV001 65 IU/kg w BTP (28 dni). ATP składało się z wypłukiwania trwającego co najmniej 96 godzin, które rozpoczęło się od momentu podania Advate.
Biologiczny: Advate (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą wysoką dawkę Advate 65 IU/kg.
Biologiczny: BIVV001 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dużą dawkę dożylną BIVV001 65 IU/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) w okresie leczenia Advate
Ramy czasowe: Do dnia 3 dla Advate 25 j.m./kg; do dnia 4 dla Advate 65 j.m./kg
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w dniu lub po podaniu pojedynczej dawki Advate, ale przed podaniem pojedynczej dawki BIVV001. Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde AE ​​skutkujące zgonem, bezpośrednim ryzykiem zgonu, hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wrodzoną/nieprawidłowością/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do dnia 3 dla Advate 25 j.m./kg; do dnia 4 dla Advate 65 j.m./kg
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE) w okresie leczenia BIVV001
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu BIVV001
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w trakcie lub po podaniu badanego leku (BIVV001) oraz w ciągu 28 dni po podaniu BIVV001. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane skutkujące zgonem, bezpośrednim ryzykiem zgonu, hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/nieprawidłowością/wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Do 28 dni po podaniu BIVV001
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych w okresie leczenia Advate
Ramy czasowe: Do dnia 3 dla Advate 25 j.m./kg; do dnia 4 dla Advate 65 j.m./kg
Zgłoszono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu oraz markerach krzepnięcia i zakrzepicy).
Do dnia 3 dla Advate 25 j.m./kg; do dnia 4 dla Advate 65 j.m./kg
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych w okresie leczenia BIVV001
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu BIVV001
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (w tym hematologią, chemią kliniczną, analizą moczu oraz markerami krzepnięcia i zakrzepicy).
Do 28 dni po podaniu BIVV001
Odsetek uczestników z potwierdzonym rozwojem inhibitora, mierzony za pomocą testu Bethesda zmodyfikowanego Nijmegen
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu BIVV001
Powstanie inhibitora zdefiniowano jako wartość przeciwciał neutralizujących większą lub równą (>=) 0,6 jednostek Bethesda na mililitr (BU/ml) zidentyfikowaną i potwierdzoną drugim testem na niezależnej próbce, pobranej w ciągu 2 do 4 tygodni od pierwsza próbka pozytywna, przy czym oba testy zostały przeprowadzone przez laboratorium centralne przy użyciu testu Bethesda zmodyfikowanego przez Nijmegen.
Do 28 dni po podaniu BIVV001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Cmax Advate i BIVV001 w małej dawce oceniono i porównano w oparciu o jednoetapowy test krzepnięcia oparty na czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla Advate i BIVV001 (porównanie dużych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Cmax Advate i BIVV001 w wysokiej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: Okres półtrwania (t1/2) dla Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Oceniono i porównano t1/2 Advate i BIVV001 w małej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: Okres półtrwania dla Advate i BIVV001 (porównanie wysokich dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Oceniono i porównano t1/2 Advate i BIVV001 w wysokiej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: Całkowity klirens ciała (CL) dla Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Klirens definiuje się jako ilościową miarę szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. CL Advate i BIVV001 w małej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: Całkowity klirens ciała (CL) dla Advate i BIVV001 (porównanie dużej dawki)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Klirens definiuje się jako ilościową miarę szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. CL Advate i BIVV001 w wysokiej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vss Advate i BIVV001 w małej dawce oceniono i porównano w oparciu o jednoetapowy test krzepnięcia oparty na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla Advate i BIVV001 (porównanie dużych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vss Advate i BIVV001 w wysokiej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinfinity) dla Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
AUCinfinity Advate i BIVV001 przy małej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUCinfinity) dla Advate i BIVV001 (porównanie dużej dawki)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Oceniono i porównano AUCinfinity Advate i BIVV001 w wysokiej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: średni czas przebywania (MRT) dla Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki. Oceniono i porównano MRT Advate i BIVV001 w małej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: średni czas przebywania (MRT) dla Advate i BIVV001 (porównanie dużych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Średni czas, w którym liczba wchłoniętych cząsteczek pozostaje w organizmie po podaniu pojedynczej dawki. Oceniono i porównano MRT Advate i BIVV001 w wysokiej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: Odzyskiwanie przyrostowe (IR) dla Advate i BIVV001 (porównanie niskich dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost poziomu aktywności krążącego FVIII dla jednej jednostki (j.m.) produktu FVIII na kilogram masy ciała. IR Advate i BIVV001 przy niskiej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: Odzyskiwanie przyrostowe (IR) dla Advate i BIVV001 (porównanie wysokich dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Odzyskiwanie przyrostowe definiuje się jako wzrost poziomu aktywności krążącego FVIII dla jednej jednostki (j.m.) produktu FVIII na kilogram masy ciała. IR Advate i BIVV001 w wysokiej dawce oceniono i porównano na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
PK: Czas do 1% powyżej poziomu podstawowego dla aktywności FVIII dla Advate i BIVV001 (porównanie małych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
Czas do osiągnięcia 1% aktywności to czas wymagany od rozpoczęcia dawkowania, aby aktywność czynnika VIII osiągnęła poziom 1 j.m./dl (1%) powyżej poziomu wyjściowego. Oceniono i porównano czas do 1% powyżej linii podstawowej dla aktywności FVIII Advate i BIVV001 przy małej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach
PK: Czas do 1% powyżej poziomu podstawowego dla aktywności FVIII dla Advate i BIVV001 (porównanie dużych dawek)
Ramy czasowe: Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach
Czas do osiągnięcia 1% aktywności to czas wymagany od rozpoczęcia dawkowania, aby aktywność czynnika VIII osiągnęła poziom 1 j.m./dl (1%) powyżej poziomu wyjściowego. Oceniono i porównano czas do 1% powyżej wartości wyjściowej dla aktywności FVIII Advate i BIVV001 w wysokiej dawce na podstawie jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na aPTT.
Dla Advate: przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach; Dla BIVV001: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 i 336 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU16220
  • 242HA101 (Inny identyfikator: Bioverativ, a Sanofi company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Advate (niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj