Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутривенной инъекции рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc - фактора фон Виллебранда - слитого белка XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) у ранее леченных взрослых с тяжелой формой гемофилии А (EXTEN-A)

30 марта 2022 г. обновлено: Bioverativ, a Sanofi company

Открытое исследование фазы 1/2a с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутривенной инъекции rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) у ранее леченных взрослых с тяжелой формой гемофилии А

Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость однократного внутривенного (в/в) введения BIVV001 у ранее леченных взрослых пациентов (PTP) с тяжелой гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
  • Япония
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Япония, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, Япония, 167-8515
        • Ogikubo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способность участника или его законного представителя (например, родителя или законного опекуна), если это применимо в соответствии с местным законодательством, понимать цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие/согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации. информацию в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности участников.
  • Тяжелая гемофилия А, определяемая как менее (<) 1 международной единицы на децилитр (МЕ/дл) (<1 процента [%]) эндогенного FVIII при скрининге, как определено с помощью одноэтапного анализа свертывания в центральной лаборатории. Если первоначальный результат скрининга был больше или равен (>=) 1%, то повторно определяли уровень эндогенной активности FVIII с использованием одноэтапного анализа свертывания в центральной лаборатории. Если повторный результат был < 1 МЕ/дл (<1%), то участник соответствовал этому требованию включения.
  • Предшествующее лечение гемофилии А, определяемое как не менее 150 задокументированных дней предыдущего воздействия любого рекомбинантного и/или полученного из плазмы FVIII и/или продуктов криопреципитата в День 1. Лечение свежезамороженной плазмой не должно учитываться при подсчете задокументированных дней воздействия.
  • Количество тромбоцитов >=100 000 клеток/мкл (мкл) при скрининге (тест, проведенный центральной лабораторией и проверенный до введения дозы Advate в 1-й день).
  • Участник, о котором известно, что он является положительным на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), либо ранее задокументированному, либо выявленному в результате скрининговых оценок, должен иметь следующие результаты до введения дозы Advate в день 1: количество лимфоцитов кластера дифференцировки 4 (CD4) более (>) 200 клеток/миллиметр (мм)^3; вирусная нагрузка <400 копий/мл.

Критерий исключения:

История болезни:

  • Любое сопутствующее клинически значимое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало участника непригодным для включения.
  • Серьезная активная бактериальная или вирусная инфекция (кроме хронического гепатита или ВИЧ), развившаяся в течение 30 дней после скрининга.
  • Другое известное(ые) нарушение(я) свертывания крови в дополнение к гемофилии А.
  • История гиперчувствительности или анафилаксии, связанных с любым продуктом FVIII.
  • Известная или предполагаемая аллергия на мышей, хомяков или любой ингредиент Advate.
  • Наличие в анамнезе положительного теста на ингибитор или клинические признаки снижения ответа на введение FVIII. Семейная история ингибиторов не исключала участника.

Лекарства и процедуры:

- Текущая регистрация или участие в течение 30 дней до скрининга в любом другом исследовательском исследовании.

Другой:

  • Неспособность выполнить требования исследования по оценке исследователя.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, сделали участника непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с низкими дозами: Advate 25 МЕ/кг, затем BIVV001 25 МЕ/кг
Участники получили однократную внутривенную (в/в) дозу Advate 25 международных единиц на килограмм (МЕ/кг) в 1-й день периода лечения Advate (3 дня), а затем однократную внутривенную дозу BIVV001 25 МЕ/кг в период лечения BIVV001 (BTP ) (28 дней). Период лечения Advate (ATP) состоял из промывания продолжительностью не менее 72 часов, которое начиналось с момента введения дозы Advate.
Биологический: Advate (низкая доза)
Участники получили однократную внутривенную низкую дозу Advate 25 МЕ/кг.
Биологический: BIVV001 (низкая доза)
Участники получили однократную внутривенную низкую дозу BIVV001 25 МЕ/кг.
Экспериментальный: Группа с высокими дозами: Advate 65 МЕ/кг, затем BIVV001 65 МЕ/кг
Участники получили однократную внутривенную дозу Advate 65 МЕ/кг в день 1 ATP (4 дня), а затем однократную внутривенную дозу BIVV001 65 МЕ/кг в BTP (28 дней). ATP состоял из вымывания продолжительностью не менее 96 часов, которое начиналось с момента введения дозы Advate.
Биологический: Advate (высокая доза)
Участники получили однократную внутривенную высокую дозу Advate 65 МЕ/кг.
Биологический: BIVV001 (высокая доза)
Участники получили однократную внутривенную высокую дозу BIVV001 65 МЕ/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE) в течение периода лечения Advate
Временное ограничение: До 3-го дня для Advate 25 МЕ/кг; до 4-го дня для Advate 65 МЕ/кг
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, и не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. TEAE определяется как любое AE, которое начинается после или после однократного приема Advate, но до однократного приема BIVV001. Серьезное НЯ (СНЯ) определяли как любое НЯ, приводящее к смерти, непосредственному риску смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной/аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному с медицинской точки зрения событию.
До 3-го дня для Advate 25 МЕ/кг; до 4-го дня для Advate 65 МЕ/кг
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE), в течение периода лечения BIVV001
Временное ограничение: До 28 дней после введения BIVV001
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, и не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. TEAE определяется как любое AE, которое начинается во время или после исследуемого лечения (BIVV001) и в течение 28 дней после введения BIVV001. СНЯ определяли как любое НЯ, приводящее к смерти, непосредственному риску смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденным/аномалиям/врожденным дефектам или любому другому важному с медицинской точки зрения событию.
До 28 дней после введения BIVV001
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах в период лечения Advate
Временное ограничение: До 3-го дня для Advate 25 МЕ/кг; до 4-го дня для Advate 65 МЕ/кг
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах (включая гематологию, клиническую химию, анализ мочи и маркеры коагуляции и тромбоза).
До 3-го дня для Advate 25 МЕ/кг; до 4-го дня для Advate 65 МЕ/кг
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах в течение периода лечения BIVV001
Временное ограничение: До 28 дней после введения BIVV001
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями (включая гематологию, клиническую биохимию, анализ мочи и маркеры коагуляции и тромбоза).
До 28 дней после введения BIVV001
Процент участников с подтвержденным развитием ингибиторов, измеренный с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda
Временное ограничение: До 28 дней после введения BIVV001
Развитие ингибитора определяли как уровень нейтрализующих антител, превышающий или равный (>=) 0,6 единиц Бетесда на миллилитр (BU/мл), идентифицированный и подтвержденный вторым тестом на независимом образце, собранном в течение 2–4 недель после первый положительный образец, причем оба теста были выполнены центральной лабораторией с использованием модифицированного Неймегеном анализа Bethesda.
До 28 дней после введения BIVV001

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Cmax Advate и BIVV001 в низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе активированного частичного тромбопластинового времени (aPTT).
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Cmax Advate и BIVV001 в высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
ПК: период полураспада (t1/2) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Период полувыведения определяется как время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины своего первоначального значения. t1/2 Advate и BIVV001 в низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: Half-Life для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Период полувыведения определяется как время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины своего первоначального значения. t1/2 Advate и BIVV001 в высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
PK: Общий клиренс из организма (CL) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Клиренс определяется как количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. CL Advate и BIVV001 при низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: Общий клиренс из организма (CL) для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Клиренс определяется как количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. CL Advate и BIVV001 при высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
PK: объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Vss Advate и BIVV001 в низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Vss Advate и BIVV001 в высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUCinfinity) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
AUCinfinity Advate и BIVV001 в низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinfinity) для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
AUCinfinity Advate и BIVV001 в высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
PK: Среднее время пребывания (MRT) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Среднее время, в течение которого количество абсорбированных молекул остается в организме после однократного приема. MRT Advate и BIVV001 в низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: среднее время пребывания (MRT) для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Среднее время, в течение которого количество абсорбированных молекул остается в организме после однократного приема. MRT Advate и BIVV001 в высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
PK: постепенное восстановление (IR) для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Инкрементное восстановление определяется как повышение уровня активности циркулирующего фактора VIII на одну единицу (МЕ) продукта фактора VIII на килограмм массы тела. IR Advate и BIVV001 при низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
PK: постепенное восстановление (IR) для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Инкрементное восстановление определяется как повышение уровня активности циркулирующего фактора VIII на одну единицу (МЕ) продукта фактора VIII на килограмм массы тела. IR Advate и BIVV001 при высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания на основе aPTT.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
ФК: время до повышения активности фактора VIII на 1 % выше исходного уровня для Advate и BIVV001 (сравнение низких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
Время до 1% активности — это время, необходимое от начала дозирования для того, чтобы активность FVIII достигла 1 МЕ/дл (1%) выше исходного уровня. Время до превышения на 1% исходного уровня для FVIII-активности Advate и BIVV001 в низкой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов.
ФК: время до повышения активности фактора VIII на 1 % выше исходного уровня для Advate и BIVV001 (сравнение высоких доз)
Временное ограничение: Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.
Время до 1% активности — это время, необходимое от начала дозирования для того, чтобы активность FVIII достигла 1 МЕ/дл (1%) выше исходного уровня. Время до превышения на 1% исходного уровня для FVIII-активности Advate и BIVV001 при высокой дозе оценивали и сравнивали на основе одноэтапного анализа свертывания крови на основе аЧТВ.
Для Advate: до и после приема дозы через 0,5, 1, 6, 24, 48 и 72 часа; Для BIVV001: до и после введения дозы через 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 и 336 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ, a Sanofi company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDU16220
  • 242HA101 (Другой идентификатор: Bioverativ, a Sanofi company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Advate (низкая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться