Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII Fc - Von-Willebrand-Faktor - XTEN-Fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) bei vorbehandelten Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (EXTEN-A)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (z. B. Eltern oder Erziehungsberechtigter), falls zutreffend gemäß den örtlichen Vorschriften, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung/Zustimmung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsdaten vorzulegen Informationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer.
• Schwere Hämophilie A, definiert als weniger als (<) 1 internationale Einheiten pro Deziliter (IE/dl) (< 1 Prozent [%)) endogenes FVIII beim Screening, bestimmt durch den einstufigen Gerinnungstest des Zentrallabors. Wenn das anfängliche Screening-Ergebnis größer oder gleich (>=) 1 % war, wurde eine Wiederholung der endogenen FVIII-Aktivität unter Verwendung des einstufigen Gerinnungsassays des Zentrallabors durchgeführt. Wenn das wiederholte Ergebnis < 1 IE/dL (< 1 %) war, erfüllte der Teilnehmer diese Einschlussvoraussetzung.
• Vorherige Behandlung von Hämophilie A, definiert als mindestens 150 dokumentierte vorherige Expositionstage gegenüber rekombinanten und/oder aus Plasma gewonnenen FVIII- und/oder Kryopräzipitatprodukten an Tag 1. Die Behandlung mit gefrorenem Frischplasma darf bei der Zählung der dokumentierten Expositionstage nicht berücksichtigt werden.
• Thrombozytenzahl >=100.000 Zellen/Mikroliter (mcl) beim Screening (Test vom Zentrallabor durchgeführt und vor der Advate-Dosis von Tag 1 überprüft).
• Ein Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist, was entweder zuvor dokumentiert oder durch Screening-Untersuchungen identifiziert wurde, muss vor der Advate-Dosis von Tag 1 die folgenden Ergebnisse aufweisen: Differenzierungscluster 4 (CD4) Lymphozytenzahl größer als (>) 200 Zellen/Millimeter (mm)^3; Viruslast von <400 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte:

• Jede gleichzeitige klinisch signifikante schwere Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machte.
• Schwerwiegende aktive bakterielle oder virale Infektion (außer chronischer Hepatitis oder HIV), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening vorliegt.
• Andere bekannte Gerinnungsstörung(en) neben Hämophilie A.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem FVIII-Produkt.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Mäuse, Hamster oder einen Inhaltsstoff in Advate.
• Vorgeschichte eines positiven Hemmstofftests oder klinische Anzeichen einer verminderten Reaktion auf FVIII-Verabreichungen. Hemmstoffe in der Familienanamnese schlossen den Teilnehmer nicht aus.

Medikamente und Verfahren:

- Aktuelle Registrierung oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening in einer anderen Untersuchungsstudie.

Andere:

• Unfähigkeit, die vom Prüfarzt beurteilten Studienanforderungen zu erfüllen.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Einschreibung ungeeignet machten.