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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una sola inyección intravenosa de factor de coagulación VIII Fc recombinante - factor de Von Willebrand - proteína de fusión XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) en adultos previamente tratados con hemofilia A grave (EXTEN-A)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Bioverativ, a Sanofi company

Un estudio de fase 1/2a, abierto, de aumento de dosis para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una sola inyección intravenosa de rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) en adultos previamente tratados con hemofilia A grave

El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración intravenosa (IV) de BIVV001 en pacientes adultos previamente tratados (PTP) con hemofilia A grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Japón
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japón, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, Japón, 167-8515
        • Ogikubo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad del participante, o su representante legalmente autorizado (p. ej., padre o tutor legal) si corresponde de acuerdo con las reglamentaciones locales, para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado y autorización para usar información médica confidencial. información de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad de los participantes.
  • Hemofilia A grave, definida como menos de (<) 1 unidad internacional por decilitro (UI/dL) (<1 por ciento [%]) de FVIII endógeno en la selección según lo determinado por el ensayo de coagulación de una etapa del laboratorio central. Si el resultado de la detección inicial fue mayor o igual a (>=) 1 %, se repitió el nivel de actividad de FVIII endógeno utilizando el ensayo de coagulación de una etapa del laboratorio central. Si el resultado repetido fue < 1 UI/dL (<1 %), entonces el participante cumplió con este requisito de inclusión.
  • Tratamiento previo para la hemofilia A, definido como al menos 150 días de exposición previa documentados a cualquier FVIII recombinante y/o derivado de plasma y/o productos de crioprecipitado en el Día 1. El tratamiento con plasma fresco congelado no se debe considerar en el recuento de los días de exposición documentados.
  • Recuento de plaquetas >=100 000 células/microlitro (mcL) en la selección (prueba realizada por el laboratorio central y revisada antes de la dosis Advate del día 1).
  • Un participante que se sabe que es positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya sea previamente documentado o identificado a partir de evaluaciones de detección, debe tener los siguientes resultados antes del Día 1 Dosis recomendada: recuento de linfocitos del grupo de diferenciación 4 (CD4) superior a (>) 200 células/milímetro (mm)^3; carga viral de <400 copias/mL.

Criterio de exclusión:

Historial médico:

  • Cualquier enfermedad grave concurrente clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para la inscripción.
  • Infección bacteriana o viral activa grave (que no sea hepatitis crónica o VIH) presente dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Otros trastornos de la coagulación conocidos además de la hemofilia A.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o anafilaxia asociada con cualquier producto de FVIII.
  • Alergia conocida o sospechada a ratones, hámsteres o cualquier ingrediente de Advate.
  • Antecedentes de una prueba de inhibidor positiva o signos clínicos de disminución de la respuesta a las administraciones de FVIII. Antecedentes familiares de inhibidores no excluidos del participante.

Medicamentos y Procedimientos:

- Inscripción o participación actual dentro de los 30 días anteriores a la selección en cualquier otro estudio de investigación.

Otro:

  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio evaluados por el investigador.
  • Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o Patrocinador, hicieron que el participante no fuera apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosis baja: Advate 25 UI/kg Luego BIVV001 25 UI/kg
Los participantes recibieron una dosis intravenosa (IV) única de Advate de 25 unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) el Día 1 del período de tratamiento con Advate (3 días) seguida de una dosis IV única de BIVV001 de 25 UI/kg en el período de tratamiento con BIVV001 (BTP ) (28 días). El período de tratamiento de Advate (ATP) consistió en un lavado de al menos 72 horas que comenzó desde el momento de la dosificación de Advate.
Biológico: Advate (dosis baja)
Los participantes recibieron una sola dosis IV baja de Advate 25 UI/kg.
Biológico: BIVV001 (Dosis baja)
Los participantes recibieron una dosis baja IV única de BIVV001 de 25 UI/kg.
Experimental: Cohorte de dosis alta: Advate 65 UI/kg Luego BIVV001 65 UI/kg
Los participantes recibieron una dosis IV única de Advate 65 UI/kg el Día 1 de ATP (4 días) seguida de una dosis IV única de BIVV001 65 UI/kg en BTP (28 días). ATP consistió en un lavado de al menos 96 horas que se inició desde el momento de la dosificación de Advate.
Biológico: Advate (dosis alta)
Los participantes recibieron una dosis alta única IV de Advate 65 UI/kg.
Biológico: BIVV001 (Dosis alta)
Los participantes recibieron una dosis alta única IV de BIVV001 de 65 UI/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante el período de tratamiento avanzado
Periodo de tiempo: Hasta el Día 3 para Advate 25 UI/kg; hasta el Día 4 para Advate 65 UI/kg
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. TEAE se define como cualquier AE que comienza en o después de la dosis única de Advate pero antes de la dosis única de BIVV001. EA grave (SAE) se definió como cualquier EA que resulte en muerte, riesgo inmediato de muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o un defecto congénito/anomalía/congénito, o cualquier otro evento médicamente importante.
Hasta el Día 3 para Advate 25 UI/kg; hasta el Día 4 para Advate 65 UI/kg
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante el período de tratamiento BIVV001
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de BIVV001
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. TEAE se define como cualquier AE que comienza en o después del tratamiento del estudio (BIVV001) y dentro de los 28 días posteriores a la administración de BIVV001. SAE se definió como cualquier AA que resulte en muerte, riesgo inmediato de muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o un defecto congénito/anomalía/congénito, o cualquier otro evento médicamente importante.
Hasta 28 días después de la administración de BIVV001
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio durante el período de tratamiento avanzado
Periodo de tiempo: Hasta el Día 3 para Advate 25 UI/kg; hasta el Día 4 para Advate 65 UI/kg
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio (que incluyen hematología, química clínica, análisis de orina y marcadores de coagulación y trombosis).
Hasta el Día 3 para Advate 25 UI/kg; hasta el Día 4 para Advate 65 UI/kg
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio durante el período de tratamiento BIVV001
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de BIVV001
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas (incluidas hematología, bioquímica clínica, análisis de orina y marcadores de coagulación y trombosis).
Hasta 28 días después de la administración de BIVV001
Porcentaje de participantes con desarrollo confirmado de inhibidores según lo medido por el ensayo Bethesda modificado con Nijmegen
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de BIVV001
El desarrollo de un inhibidor se definió como un valor de anticuerpos neutralizantes mayor o igual a (>=) 0,6 unidades Bethesda por mililitro (BU/mL) identificado y confirmado por una segunda prueba en una muestra independiente, recolectada dentro de las 2 a 4 semanas de la primera muestra positiva, con ambas pruebas realizadas por el laboratorio central utilizando el ensayo Bethesda modificado de Nijmegen.
Hasta 28 días después de la administración de BIVV001

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis baja)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
La Cmax de Advate y BIVV001 a dosis bajas se evaluó y comparó en función del ensayo de coagulación basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: concentración plasmática máxima observada (Cmax) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
La Cmax de Advate y BIVV001 a dosis altas se evaluó y comparó en función de un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: Half-Life (t1/2) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis baja)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
La vida media se define como el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Se evaluó y comparó la t1/2 de Advate y BIVV001 en dosis bajas con base en un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: Half-Life para Advate y BIVV001 (Comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
La vida media se define como el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Se evaluó y comparó la t1/2 de Advate y BIVV001 en dosis altas según un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: Depuración corporal total (CL) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis baja)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
El aclaramiento se define como una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. La CL de Advate y BIVV001 a dosis bajas se evaluó y comparó en función de un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: Aclaramiento corporal total (CL) para Advate y BIVV001 (Comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
El aclaramiento se define como una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. La CL de Advate y BIVV001 a dosis altas se evaluó y comparó según un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis bajas)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Se evaluó y comparó Vss de Advate y BIVV001 en dosis bajas con base en un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Se evaluó y comparó Vss de Advate y BIVV001 en dosis altas según un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinfinity) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis baja)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
Se evaluó y comparó el AUCinfinity de Advate y BIVV001 en dosis bajas según un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinfinito) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
Se evaluó y comparó el AUCinfinity de Advate y BIVV001 en dosis altas con base en un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: tiempo medio de residencia (MRT) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis baja)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
El tiempo promedio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única. Se evaluó y comparó la MRT de Advate y BIVV001 en dosis bajas con base en un ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: tiempo medio de residencia (MRT) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
El tiempo promedio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única. La MRT de Advate y BIVV001 en dosis altas se evaluó y comparó en función del ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: recuperación incremental (IR) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis bajas)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
La recuperación incremental se define como el aumento en el nivel de actividad de FVIII circulante para una unidad (UI) del producto de FVIII por kilogramo de peso corporal. La IR de Advate y BIVV001 a dosis bajas se evaluó y comparó en función del ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: recuperación incremental (IR) para Advate y BIVV001 (comparación de dosis alta)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
La recuperación incremental se define como el aumento en el nivel de actividad de FVIII circulante para una unidad (UI) del producto de FVIII por kilogramo de peso corporal. La IR de Advate y BIVV001 a dosis altas se evaluó y comparó en función del ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
PK: tiempo hasta el 1 % por encima del valor inicial para la actividad de FVIII para Advate y BIVV001 (comparación de dosis bajas)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
El tiempo hasta el 1 % de actividad es el tiempo necesario desde el inicio de la dosificación para que la actividad de FVIII alcance 1 UI/dL (1 %) por encima de sus niveles de referencia. Se evaluó y comparó el tiempo hasta el 1 % por encima del valor inicial para la actividad de FVIII de Advate y BIVV001 en dosis bajas en función del ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas
PK: tiempo hasta el 1 % por encima del valor inicial para la actividad de FVIII para Advate y BIVV001 (comparación de dosis altas)
Periodo de tiempo: Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas
El tiempo hasta el 1 % de actividad es el tiempo necesario desde el inicio de la dosificación para que la actividad de FVIII alcance 1 UI/dL (1 %) por encima de sus niveles de referencia. Se evaluó y comparó el tiempo hasta el 1 % por encima del valor inicial para la actividad de FVIII de Advate y BIVV001 en dosis altas en función del ensayo de coagulación basado en aPTT de una etapa.
Para Advate: dosis previa y posterior a las 0,5, 1, 6, 24, 48 y 72 horas; Para BIVV001: dosis previa y posterior a las 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 y 336 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioverativ, a Sanofi company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDU16220
  • 242HA101 (Otro identificador: Bioverativ, a Sanofi company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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