减少因消化不良而进行的不适当食管胃十二指肠镜检查的试验 (TRIODe)
范围或不范围：减少消化不良不适当的食管胃十二指肠镜检查的试验；随机对照试验
消化不良或消化不良在世界范围内非常普遍。 这些症状通常是良性的，无需治疗或通过饮食调整等生活方式干预即可消退。 很多时候，胃镜检查是因为消化不良。 尽管在怀疑恶性肿瘤时需要进行胃镜检查，但在大部分情况下，胃镜检查并不适用，也不会获得临床相关结果。 人们怀疑胃镜检查经常被用来让病人放心或作为“最后的手段”。
我们的假设是，对患者进行充分的教育可以取代这种对侵入性措施的需求。 因此，本研究的目的是通过为患者提供包含消化不良教育材料的电子学习来减少消化不良胃镜检查的数量。
在试验期间，119 名由 GP 转介进行胃镜检查的消化不良患者将随机分为两组：一组将接受电子学习而不是胃镜检查（干预），另一组将接受胃镜检查（对照）。
经过 12 周的随访，将比较两组之间症状严重程度的变化、疾病特定的生活质量和对疾病的恐惧程度。
研究概览
详细说明
理由：上消化道 (GI) 症状，例如没有警报症状的消化不良，在一般人群中非常普遍。 生活方式的改变和药物治疗可以减轻大多数患者的症状。 指南指出，食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 仅适用于选定的高危人群。 尽管有这些指南，但 OGD 转诊消化不良而没有警报症状的情况仍然很多，使患者承受不必要的风险，并对医疗保健费用和内窥镜检查能力造成负担。 因此，需要一种策略来减少消化不良中 OGD 的体积，而不会出现警报症状。
目的：评估以患者为中心、以教育为基础的临床策略在减少 18 岁以上无警报症状的消化不良患者的内镜检查量方面的临床应用，与常规护理相比，通过开放式内窥镜检查转诊进行 OGD。
研究设计：一项多中心、随机、对照优势试验，有两个平行臂和接受 OGD 的患者百分比的主要终点。 将比较干预和常规护理。
研究人群：119 名患者，年龄在 18 岁或以上，有上消化道症状但没有警报症状，转诊接受开放式 OGD。
干预：将为患者提供电子学习而不是内窥镜检查。 电子学习将包含教育材料和调查问卷。 将从电子学习中提取问卷数据。
主要研究终点：主要研究终点是在随访 12 周后，两组接受 OGD 的患者比例与患者报告结果 (PROMS) 的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Brabant
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's-Hertogenbosch、Brabant、荷兰、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Gelderland
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Ede、Gelderland、荷兰、7616RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Venlo、Limburg、荷兰
- VieCuri Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内报告有上消化道症状
- 推荐用于 OGD
- 不符合推荐指南
- 签署知情同意书
排除标准：
根据荷兰全科医师学会 (NHG) 指南和 NICE 关于“上消化道癌症”的指南，符合 OGD 标准的患者。
此外，患有以下疾病的患者：
- 胃癌或食道癌家族史（至少有一名一级或二级家庭成员在 50 岁或以下患有恶性肿瘤）
- 最有可能影响对电子学习的理解的疾病或情况
- 患者自己的 GP 提供的任何论据，说明 OGD 的冲动，尽管有指南
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂/电子学习
患者将接受电子学习而不是上消化道内窥镜检查。
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面向患者的电子学习是一个用户友好的、基于视听的在线访问程序，专为本研究而设计。
电子学习将包含有关消化不良的信息和有关生活方式干预的建议
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NO_INTERVENTION：控制臂/上消化道内窥镜
患者将接受上消化道内窥镜检查，即标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间执行 OGD 的比例差异
大体时间：12周
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两个研究组之间接受 OGD 的患者比例的差异，在初次访问内窥镜诊所后 12 周测量，在转诊接受开放式内窥镜检查的患者总数中
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对健康相关焦虑的影响
大体时间：12周
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两个研究组关于健康相关焦虑的变化分数之间的差异，以经过验证的短期健康焦虑量表的总分衡量
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12周
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干预对上消化道症状严重程度的影响
大体时间：12周
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两个研究组关于上消化道症状严重程度的变化分数之间的差异，以经过验证的 PAGI-SYM 问卷的子量表分数的平均值衡量
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12周
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干预对消化不良相关生活质量的影响
大体时间：12周
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两个研究组关于消化不良相关生活质量的变化分数之间的差异，通过经过验证的 Nepean 消化不良指数的分量表分数之和来衡量
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12周
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电子学习提高知识的能力
大体时间：15分钟
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使用集成在电子学习中并在电子学习前后进行的知识测试，将衡量正确回答问题的差异
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15分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Drenth, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Prof. Dr. Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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