Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om ongepaste oesofagogastroduodenoscopieën voor dyspepsie te verminderen (TRIODe)

24 juni 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Naar bereik of niet naar bereik: onderzoek om ongepaste oesofagogastroduodenoscopieën voor dyspepsie te verminderen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Indigestie of dyspepsie komt wereldwijd veel voor. Vaak zijn deze symptomen van goedaardige aard en verdwijnen ze zonder behandeling of met leefstijlinterventies zoals dieetaanpassingen. Te vaak wordt gastroscopie uitgevoerd vanwege dyspepsie. Hoewel dit geïndiceerd is bij verdenking op maligniteit, is de gastroscopie in een substantieel deel van de gevallen niet geïndiceerd en levert deze geen klinisch relevante resultaten op. Vermoed wordt dat gastroscopie vaak wordt gebruikt om patiënten gerust te stellen of als 'laatste redmiddel'.

Onze hypothese is dat adequate voorlichting van patiënten deze behoefte aan invasieve maatregelen kan vervangen. Het doel van dit onderzoek was dan ook om het aantal gastroscopieën voor dyspepsie te verminderen door patiënten een e-learning aan te bieden met voorlichtingsmateriaal over dyspepsie.

Tijdens de proef worden 119 dyspeptische patiënten, doorverwezen voor gastroscopie door de huisarts, willekeurig verdeeld in twee groepen: de ene groep krijgt de e-learning in plaats van gastroscopie (interventie), de andere groep krijgt de gastroscopie (controle).

Na een follow-up van twaalf weken zal de verandering in de ernst van de symptomen, de ziektespecifieke kwaliteit van leven en de angst voor ziekte worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bovenste gastro-intestinale (GI) symptomen, zoals dyspepsie zonder alarmsymptomen, komen veel voor in de algemene bevolking. Aanpassingen van levensstijl en medicatie kunnen bij de meeste patiënten de symptomen verminderen. Richtlijnen stellen dat oesofagogastroduodenoscopie (OGD) alleen geïndiceerd is bij een geselecteerde hoogrisicogroep. Ondanks deze richtlijnen zijn er nog steeds veel OGD-verwijzingen voor dyspepsie zonder alarmsymptomen, waardoor patiënten onnodige risico's lopen en de zorgkosten en de endoscopische capaciteit worden belast. Daarom is een strategie nodig om het volume van OGD's bij dyspepsie zonder alarmsymptomen te verminderen.

Doel: evalueren van het klinische gebruik van een patiëntgerichte, op onderwijs gebaseerde, klinische strategie om het aantal endoscopieën voor dyspepsie te verminderen bij patiënten ouder dan 18 jaar zonder alarmsymptomen, verwezen voor OGD via open-access endoscopie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Onderzoeksopzet: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie, met twee parallelle armen en een primair eindpunt van het percentage patiënten dat OGD krijgt. Interventie en gebruikelijke zorg worden vergeleken.

Onderzoekspopulatie: 119 patiënten van 18 jaar of ouder met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zonder alarmsymptomen, verwezen voor open-access OGD.

Interventie: Patiënten krijgen e-learning aangeboden in plaats van endoscopie. De e-learning zal educatief materiaal en vragenlijsten bevatten. De vragenlijstgegevens worden uit de e-learning gehaald.

Eindpunten van het hoofdonderzoek: Het eindpunt van het hoofdonderzoek is het verschil in percentage patiënten dat OGD krijgt tussen beide armen en Patient Reported Outcomes (PROMS), na een follow-up van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Nederland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Nederland
        • VieCuri Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerapporteerde bovenste gastro-intestinale symptomen in de afgelopen 6 maanden
  • Verwezen voor OGD
  • Richtlijnen voor verwijzing niet gehaald
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voldoen aan de criteria voor OGD volgens de richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en de NICE-richtlijnen 'Bovenste maagdarmkanaalkankers'.

Daarnaast patiënten met:

  • Een familiegeschiedenis van maag- of slokdarmkanker (minstens één eerste- of tweedegraads familielid met een maligniteit op de leeftijd van 50 jaar of jonger)
  • Ziekten of omstandigheden die het begrip van de e-learning hoogstwaarschijnlijk belemmeren
  • Elk argument van de eigen huisarts van de patiënt waarin de drang van OGD wordt vermeld, niettegenstaande de richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiearm / e-learning
Patiënten krijgen e-learning in plaats van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Apparaat: e-leren
De e-learning voor patiënten is een gebruiksvriendelijk, audiovisueel gebaseerd, online toegankelijk programma, speciaal ontworpen voor dit onderzoek. De e-learning bevat informatie over dyspepsie en advies over leefstijlinterventies
GEEN_INTERVENTIE: Controle-arm / bovenste GI-endoscopie
Patiënten krijgen de bovenste GI-endoscopie, d.w.z. standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in proportie uitgevoerde OGD's tussen groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in het percentage patiënten dat OGD heeft gekregen, gemeten 12 weken na het eerste bezoek aan de endoscopiekliniek, van het totale aantal patiënten dat is doorverwezen voor open-access endoscopie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van de interventie op gezondheidsgerelateerde angst
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil tussen de veranderingsscores van de twee onderzoeksarmen met betrekking tot gezondheidsgerelateerde angst, gemeten door de totale score op de gevalideerde Short Health Anxiety Inventory
12 weken
De invloed van de interventie op de ernst van de bovenste GI-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil tussen de veranderingsscores van de twee onderzoeksarmen met betrekking tot de ernst van de bovenste GI-symptomen, gemeten door het gemiddelde op de subschaalscores van de gevalideerde PAGI-SYM-vragenlijst
12 weken
De invloed van de interventie op de aan dyspepsie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil tussen de veranderingsscores van de twee onderzoeksarmen met betrekking tot dyspepsiegerelateerde kwaliteit van leven, gemeten door de som van de subschaalscores van de gevalideerde Nepean Dyspepsia Index
12 weken
Het vermogen van de e-learning om kennis te verbeteren
Tijdsspanne: 15 minuten
Met behulp van een in de e-learning geïntegreerde kennistoets die voor en na de e-learning wordt afgenomen, wordt het verschil in goed beantwoorde vragen gemeten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ANDER: ToetsingOnline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op e-leren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren