Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сокращению числа неуместных эзофагогастродуоденоскопий при диспепсии (TRIODe)

24 июня 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Входить или не входить в рамки: испытание по сокращению числа неуместных эзофагогастродуоденоскопий при диспепсии; рандомизированное контролируемое исследование

Расстройство желудка или диспепсия широко распространены во всем мире. Часто эти симптомы носят доброкачественный характер и исчезают без лечения или при вмешательстве в образ жизни, например, при изменении диеты. Слишком часто гастроскопию проводят по поводу диспепсии. Хотя это показано при подозрении на злокачественное новообразование, в значительной части случаев гастроскопия не показана и не дает клинически значимых результатов. Есть подозрение, что гастроскопия часто используется для успокоения пациентов или в качестве «крайнего средства».

Наша гипотеза состоит в том, что адекватное обучение пациентов может заменить эту потребность в инвазивных мерах. Таким образом, целью этого исследования было уменьшить объем гастроскопий при диспепсии, предложив пациентам электронное обучение, содержащее образовательные материалы по диспепсии.

В ходе исследования 119 пациентов с диспепсией, направленных на гастроскопию терапевтом, будут случайным образом разделены на две группы: одна группа получит электронное обучение вместо гастроскопии (вмешательство), другая группа получит гастроскопию (контроль).

После двенадцатинедельного наблюдения между двумя группами будут сравниваться изменения тяжести симптомов, качества жизни, связанного с заболеванием, и страха перед болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как диспепсия без симптомов тревоги, широко распространены среди населения в целом. Изменения образа жизни и медикаментозное лечение могут уменьшить симптомы у большинства пациентов. В рекомендациях указано, что эзофагогастродуоденоскопия (ОГД) показана только в избранной группе высокого риска. Несмотря на эти рекомендации, количество направлений к OGD по поводу диспепсии без тревожных симптомов по-прежнему велико, подвергая пациентов ненужному риску и увеличивая расходы на здравоохранение и возможности эндоскопии. Поэтому необходима стратегия по уменьшению объема НГД при диспепсии без симптомов тревоги.

Цель: оценить клиническое использование ориентированной на пациента, основанной на обучении клинической стратегии для уменьшения объема эндоскопий по поводу диспепсии у пациентов старше 18 лет без тревожных симптомов, направленных на OGD через эндоскопию с открытым доступом, по сравнению с обычным лечением.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами и первичной конечной точкой в ​​виде процента пациентов, получающих OGD. Вмешательство и обычный уход будут сравниваться.

Исследуемая популяция: 119 пациентов в возрасте 18 лет и старше с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта без тревожных симптомов, направленных на ОГД открытого доступа.

Вмешательство: вместо эндоскопии пациентам будет предложено электронное обучение. Электронное обучение будет содержать учебные материалы и анкеты. Данные анкеты будут извлечены из электронного обучения.

Основные конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является разница в доле пациентов, получающих OGD, между обеими группами и отчетными результатами пациентов (PROMS) после последующего наблюдения в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Нидерланды, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Нидерланды, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Нидерланды
        • VieCuri Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщения о симптомах со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта за последние 6 месяцев
  • Направлен на OGD
  • Не соблюдены рекомендации по направлению
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют критериям OGD в соответствии с рекомендациями Голландской коллегии врачей общей практики (NHG) и рекомендациями NICE по «Раку верхних отделов желудочно-кишечного тракта».

Кроме того, пациенты с:

  • Семейный анамнез рака желудка или пищевода (по крайней мере, один член семьи первой или второй степени со злокачественным новообразованием в возрасте 50 лет или моложе)
  • Болезни или обстоятельства, которые, скорее всего, будут мешать пониманию электронного обучения
  • Любой аргумент, предоставленный лечащим врачом пациента, в котором говорится о настоятельной необходимости OGD, несмотря на рекомендации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства / электронное обучение
Вместо эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта пациенты получат электронное обучение.
Устройство: электронное обучение
Электронное обучение для пациентов представляет собой удобную для пользователя аудиовизуальную программу с доступом в режиме онлайн, разработанную специально для этого исследования. Электронное обучение будет содержать информацию о диспепсии и советы по вмешательству в образ жизни.
NO_INTERVENTION: Контрольная рука/эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Пациенты получат эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, т.е. стандарт лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле выполненных ОГД между группами
Временное ограничение: 12 недель
Разница между двумя исследуемыми группами в доле пациентов, получивших OGD, измеренная через 12 недель после первого визита в клинику эндоскопии, от общего числа пациентов, направленных на эндоскопию с открытым доступом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на тревогу, связанную со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
Разница между баллами изменения двух групп исследования в отношении беспокойства, связанного со здоровьем, измеренная по общему баллу в утвержденном кратком опроснике беспокойства о здоровье.
12 недель
Влияние вмешательства на тяжесть симптомов верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 12 недель
Разница между баллами изменения двух групп исследования в отношении тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеренная по среднему баллу подшкалы утвержденного опросника PAGI-SYM.
12 недель
Влияние вмешательства на качество жизни, связанное с диспепсией
Временное ограничение: 12 недель
Разница между показателями изменения качества жизни, связанного с диспепсией, в двух группах исследования, измеренная по сумме баллов по подшкалам утвержденного индекса диспепсии Непина.
12 недель
Способность электронного обучения улучшать знания
Временное ограничение: 15 минут
Используя тест знаний, интегрированный в электронное обучение и проводимый до и после электронного обучения, будет измеряться разница в правильно отвеченных вопросах.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ДРУГОЙ: ToetsingOnline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электронное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться