Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu dyspepsian sopimattomien esophagogastroduodenoskopioiden vähentämiseksi (TRIODe)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kattaa vai ei: Kokeilu vähentää sopimattomia esophagogastroduodenoscopies dyspepsian; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ruoansulatushäiriöt tai dyspepsia ovat erittäin yleisiä maailmanlaajuisesti. Usein nämä oireet ovat luonteeltaan hyvänlaatuisia ja häviävät ilman hoitoa tai elintapojen, kuten ruokavalion muutosten, seurauksena. Liian usein gastroskopia tehdään dyspepsian takia. Vaikka tämä on indikoitu, kun epäillään pahanlaatuisuutta, suuressa osassa tapauksia gastroskopia ei ole indikoitu eikä sillä saavuteta kliinisesti merkittäviä tuloksia. Epäillään, että gastroskopiaa käytetään usein potilaiden rauhoittamiseen tai "viimeisenä keinona".

Hypoteesimme on, että riittävä potilaiden koulutus voi korvata tämän invasiivisten toimenpiteiden tarpeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi vähentää dyspepsian gastroskopian määrää tarjoamalla potilaille dyspepsiaa koskevaa koulutusmateriaalia sisältävää verkko-oppimista.

Kokeilun aikana 119 yleislääkärin gastroskopiaan lähettämää dyspeptistä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Toinen ryhmä saa gastroskopian (interventio) sijaan verkko-oppimisen, toinen ryhmä gastroskopian (kontrolli).

Kahdentoista viikon seurannan jälkeen oireiden vakavuuden muutosta, sairauskohtaista elämänlaatua ja taudin pelkoa verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Ylemmän maha-suolikanavan (GI) oireet, kuten dyspepsia ilman hälyttäviä oireita, ovat erittäin yleisiä väestössä. Elämäntapamuutokset ja lääkitys voivat vähentää oireita useimmilla potilailla. Ohjeissa todetaan, että esophagogastroduodenoscopy (OGD) on tarkoitettu vain valitulle korkean riskin ryhmälle. Näistä ohjeista huolimatta OGD-lähetteet dyspepsiaan ilman hälytysoireita ovat edelleen merkittäviä, mikä altistaa potilaille tarpeettomia riskejä ja rasittaa terveydenhuollon kustannuksia ja endoskooppikapasiteettia. Siksi tarvitaan strategia OGD:n määrän vähentämiseksi dyspepsiassa ilman hälyttäviä oireita.

Tavoite: Arvioida potilaskeskeisen, koulutukseen perustuvan kliinisen strategian kliinistä käyttöä dyspepsian endoskopioiden määrän vähentämiseksi yli 18-vuotiailla potilailla, joilla ei ole hälytysoireita ja jotka on lähetetty OGD:hen avoimen pääsyn endoskopian kautta verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja ensisijainen päätepiste OGD:tä saaneiden potilaiden prosenttiosuudella. Interventiota ja tavallista hoitoa verrataan.

Tutkimuspopulaatio: 119 potilasta, vähintään 18-vuotiaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ilman hälytysoireita ja jotka ohjattiin avoimeen OGD:hen.

Interventio: Potilaille tarjotaan e-oppimista endoskopian sijaan. E-learning sisältää opetusmateriaalia ja kyselylomakkeita. Kyselyn tiedot poimitaan verkko-oppimisesta.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Päätutkimuspäätetapahtuma on ero OGD:tä saaneiden potilaiden osuudessa molempien haarojen ja potilaiden raportoitujen tulosten (PROMS) välillä 12 viikon seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Alankomaat, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Alankomaat, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Alankomaat
        • VieCuri Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raportoitu ylemmän maha-suolikanavan oireita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • OGD:lle tarkoitettu
  • Lähettämisohjeita ei noudatettu
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät OGD:n kriteerit Alankomaiden yleislääkäreiden kollegion (NHG) ohjeiden ja NICE-ohjeiden "ylemmän maha-suolikanavan syöpiä" mukaisesti.

Lisäksi potilaat, joilla on:

  • Suvussa on ollut maha- tai ruokatorvisyöpää (vähintään yksi ensimmäisen tai toisen luokan perheenjäsen, jolla on pahanlaatuinen kasvain 50-vuotiaana tai sitä nuorempana)
  • Sairaudet tai olosuhteet, jotka todennäköisesti heikentävät verkko-oppimisen ymmärtämistä
  • Kaikki potilaan oman yleislääkärin esittämät argumentit, joissa vaaditaan OGD:tä, ohjeista huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventiovarsi / e-learning
Potilaat saavat e-oppimista ylemmän GI-endoskopian sijaan.
Laite: e-oppiminen
Potilaiden e-learning on käyttäjäystävällinen, audiovisuaalipohjainen, verkossa saavutettava ohjelma, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. E-learning sisältää tietoa dyspepsiasta ja neuvoja elämäntapainterventioihin
EI_INTERVENTIA: Kontrollivarren / ylemmän GI-endoskopia
Potilaat saavat ylemmän GI-endoskopian eli hoidon standardin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteiden ero suoritettujen OGD:iden välillä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden tutkimushaaran välinen ero niiden potilaiden osuudessa, jotka ovat saaneet OGD:tä, mitattuna 12 viikkoa ensimmäisen endoskopiaklinikalla käynnin jälkeen, avoimeen endoskopiaan lähetettyjen potilaiden kokonaismäärästä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus terveyteen liittyvään ahdistukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero kahden tutkimushaaran terveyteen liittyvää ahdistusta koskevien muutospisteiden välillä mitattuna validoidun lyhyen terveysahdistuksen kokonaispistemäärällä
12 viikkoa
Intervention vaikutus ylempien GI-oireiden vakavuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden tutkimushaaran muutospisteiden välinen ero ylempien maha-suolikanavan oireiden vakavuuden suhteen mitattuna validoidun PAGI-SYM-kyselylomakkeen alaskaalan pisteiden keskiarvolla
12 viikkoa
Intervention vaikutus dyspepsiaan liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden tutkimushaaran dyspepsiaan liittyvää elämänlaatua koskevien muutospisteiden välinen ero mitattuna validoidun Nepean dyspepsia-indeksin alaskaalan pisteiden summalla
12 viikkoa
Verkko-oppimisen kyky parantaa tietämystä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Verkko-oppimiseen integroidulla tietotestillä, joka suoritetaan ennen ja jälkeen verkko-oppimisen, mitataan oikein vastattujen kysymysten ero
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (MUUTA: ToetsingOnline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-oppiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa