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Versuch zur Reduzierung unangemessener Ösophagogastroduodenoskopien bei Dyspepsie (TRIODe)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

In den Geltungsbereich oder nicht in den Geltungsbereich: Versuch zur Reduzierung unangemessener Ösophagogastroduodenoskopien bei Dyspepsie; eine randomisierte kontrollierte Studie

Verdauungsstörungen oder Dyspepsie sind weltweit weit verbreitet. Oft sind diese Symptome gutartiger Natur und klingen ohne Behandlung oder mit Lebensstilinterventionen wie Ernährungsumstellungen ab. Zu oft wird eine Gastroskopie wegen Dyspepsie durchgeführt. Obwohl dies bei Malignitätsverdacht indiziert ist, ist die Gastroskopie in einem erheblichen Teil der Fälle nicht indiziert und wird keine klinisch relevanten Ergebnisse erzielen. Es wird vermutet, dass die Gastroskopie häufig zur Beruhigung von Patienten oder als „letzter Ausweg“ eingesetzt wird.

Unsere Hypothese ist, dass eine angemessene Aufklärung der Patienten diese Notwendigkeit invasiver Maßnahmen ersetzen kann. Das Ziel dieser Studie war es daher, das Volumen der Magenspiegelungen bei Dyspepsie zu reduzieren, indem den Patienten ein E-Learning mit Lehrmaterial zur Dyspepsie angeboten wurde.

Während der Studie werden 119 dyspeptische Patienten, die vom Hausarzt zur Gastroskopie überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält das E-Learning anstelle der Gastroskopie (Intervention), die andere Gruppe erhält die Gastroskopie (Kontrolle).

Nach einem zwölfwöchigen Follow-up werden die Veränderung der Symptomschwere, die krankheitsspezifische Lebensqualität und die Krankheitsangst zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), wie z. B. Dyspepsie ohne Alarmsymptome, sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Änderungen des Lebensstils und Medikamente können die Symptome bei den meisten Patienten lindern. Leitlinien besagen, dass die Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) nur bei einer ausgewählten Hochrisikogruppe indiziert ist. Trotz dieser Richtlinien sind OGD-Überweisungen wegen Dyspepsie ohne Alarmsymptome immer noch in erheblichem Umfang, setzen Patienten unnötigen Risiken aus und verursachen eine Belastung der Gesundheitskosten und der endoskopischen Kapazität. Daher ist eine Strategie erforderlich, um das Volumen von OGDs bei Dyspepsie ohne Alarmsymptome zu reduzieren.

Ziel: Bewertung des klinischen Nutzens einer patientenzentrierten, auf Aufklärung basierenden klinischen Strategie zur Reduzierung des Volumens von Endoskopien bei Dyspepsie bei Patienten über 18 Jahren ohne Alarmsymptome, die zur OGD durch Open-Access-Endoskopie im Vergleich zur üblichen Versorgung überwiesen wurden.

Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen und einem primären Endpunkt des Prozentsatzes der Patienten, die OGD erhalten. Intervention und übliche Pflege werden verglichen.

Studienpopulation: 119 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Alarmsymptome, die an eine OGD mit offenem Zugang überwiesen wurden.

Intervention: Patienten wird E-Learning statt Endoskopie angeboten. Das E-Learning wird Lehrmaterial und Fragebögen enthalten. Fragebogendaten werden aus dem E-Learning extrahiert.

Hauptstudienendpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied zwischen dem Anteil der Patienten, die OGD zwischen beiden Armen erhalten, und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROMS) nach einer Nachbeobachtung von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Niederlande, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Niederlande
        • Viecuri Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtete obere gastrointestinale Symptome in den letzten 6 Monaten
  • Überwiesen für OGD
  • Richtlinien für die Überweisung nicht erfüllt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Kriterien für OGD gemäß den Richtlinien des niederländischen College of General Practitioners (NHG) und den NICE-Richtlinien zu „Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts“ erfüllen.

Darüber hinaus Patienten mit:

  • Magen- oder Speiseröhrenkrebs in der Familienanamnese (mindestens ein Familienmitglied ersten oder zweiten Grades mit einer bösartigen Erkrankung im Alter von 50 Jahren oder jünger)
  • Krankheiten oder Umstände, die das Verständnis des E-Learnings höchstwahrscheinlich beeinträchtigen
  • Jedes Argument, das vom eigenen Hausarzt eines Patienten vorgebracht wird, der den Drang zu OGD angibt, ungeachtet der Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm / E-Learning
Die Patienten erhalten E-Learning anstelle der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
Gerät: E-Learning
Das E-Learning für Patienten ist ein benutzerfreundliches, audiovisuelles, online zugängliches Programm, das speziell für diese Studie entwickelt wurde. Das E-Learning wird Informationen über Dyspepsie und Ratschläge zu Lebensstilinterventionen enthalten
KEIN_EINGRIFF: Kontrollarm / obere GI-Endoskopie
Die Patienten erhalten die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, d. h. den Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil durchgeführter OGDs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen im Anteil der Patienten, die eine OGD erhalten haben, gemessen 12 Wochen nach dem ersten Besuch in der Endoskopieklinik, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die für eine Open-Access-Endoskopie überwiesen wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der Intervention auf gesundheitsbezogene Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Differenz zwischen den Veränderungsscores der beiden Studienarme bezüglich gesundheitsbezogener Angst, gemessen am Gesamtscore des validierten Short Health Anxiety Inventory
12 Wochen
Der Einfluss der Intervention auf die Schwere der oberen GI-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied zwischen den Veränderungswerten der beiden Studienarme hinsichtlich der Schwere der oberen GI-Symptome, gemessen als Mittelwert der Subskalenwerte des validierten PAGI-SYM-Fragebogens
12 Wochen
Der Einfluss der Intervention auf Dyspepsie-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Differenz zwischen den Veränderungsscores der beiden Studienarme bezüglich der dyspepsiebezogenen Lebensqualität, gemessen durch die Summe der Subskalenscores des validierten Nepean Dyspepsia Index
12 Wochen
Die Fähigkeit des E-Learning, Wissen zu verbessern
Zeitfenster: 15 Minuten
Anhand eines in das E-Learning integrierten Wissenstests, der vor und nach dem E-Learning durchgeführt wird, wird der Unterschied in richtig beantworteten Fragen gemessen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud university medical center
  • Hauptermittler: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ANDERE: ToetsingOnline)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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