Ensaio para reduzir esofagogastroduodenoscopias inadequadas para dispepsia (TRIODe)
Escopo ou não escopo: Ensaio para Reduzir Esofagogastroduodenoscopias Inapropriadas para Dispepsia; um estudo controlado randomizado
Indigestão ou dispepsia é altamente prevalente em todo o mundo. Freqüentemente, esses sintomas são de natureza benigna e desaparecem sem tratamento ou com intervenções no estilo de vida, como modificações na dieta. Muitas vezes, a gastroscopia é realizada por causa da dispepsia. Embora seja indicada quando há suspeita de malignidade, em uma parte substancial dos casos a gastroscopia não é indicada e não alcançará resultados clinicamente relevantes. Suspeita-se que a gastroscopia seja freqüentemente usada para tranquilizar os pacientes ou como 'último recurso'.
Nossa hipótese é que a educação adequada dos pacientes pode substituir essa necessidade de medidas invasivas. O objetivo deste estudo foi, portanto, reduzir o volume de gastroscopias para dispepsia, oferecendo aos pacientes um e-learning contendo material educativo sobre dispepsia.
Durante o estudo, 119 pacientes dispépticos, encaminhados para gastroscopia pelo clínico geral, serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo receberá o e-learning em vez da gastroscopia (intervenção), o outro grupo receberá a gastroscopia (controle).
Após um acompanhamento de doze semanas, a mudança na gravidade dos sintomas, a qualidade de vida específica da doença e o medo da doença serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Sintomas gastrointestinais (GI) superiores, como dispepsia sem sintomas de alarme, são altamente prevalentes na população em geral. Modificações no estilo de vida e medicamentos podem reduzir os sintomas na maioria dos pacientes. As diretrizes afirmam que a esofagogastroduodenoscopia (OGD) é indicada apenas em um grupo selecionado de alto risco. Apesar dessas diretrizes, os encaminhamentos para OGD por dispepsia sem sintomas de alarme ainda são substanciais, sujeitando os pacientes a riscos desnecessários e causando sobrecarga nos custos de saúde e na capacidade endoscópica. Portanto, é necessária uma estratégia para reduzir o volume de OGDs na dispepsia sem sintomas de alarme.
Objetivo: Avaliar o uso clínico de uma estratégia clínica centrada no paciente e baseada em educação para reduzir o volume de endoscopias para dispepsia em pacientes com mais de 18 anos de idade sem sintomas de alarme, encaminhados para OGD por meio de endoscopia de acesso aberto em comparação com o tratamento usual.
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de superioridade, com dois braços paralelos e um desfecho primário da porcentagem de pacientes recebendo OGD. A intervenção e os cuidados habituais serão comparados.
População do estudo: 119 pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, com sintomas gastrointestinais superiores sem sintomas de alarme, encaminhados para OGD de acesso aberto.
Intervenção: Os pacientes receberão e-learning em vez de endoscopia. O e-learning conterá material didático e questionários. Os dados do questionário serão extraídos do e-learning.
Desfechos principais do estudo: O objetivo principal do estudo é a diferença na proporção de pacientes que receberam OGD entre ambos os braços e resultados relatados pelo paciente (PROMS), após um acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
's-Hertogenbosch, Brabant, Holanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holanda, 7616RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
Venlo, Limburg, Holanda
- VieCuri Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas gastrointestinais superiores relatados nos últimos 6 meses
- Encaminhado para OGD
- Diretrizes para encaminhamento não atendidas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Pacientes que preenchem os critérios para OGD de acordo com as diretrizes do Colégio Holandês de Clínicos Gerais (NHG) e as diretrizes do NICE sobre 'cânceres do trato gastrointestinal superior'.
Além disso, pacientes com:
- Uma história familiar de câncer gástrico ou esofágico (pelo menos um membro da família de primeiro ou segundo grau com malignidade na idade de 50 anos ou menos)
- Doenças ou circunstâncias que provavelmente irão prejudicar a compreensão do e-learning
- Qualquer argumento fornecido pelo próprio médico de família do paciente afirmando a necessidade de OGD, não obstante as diretrizes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção / e-learning
Os pacientes receberão e-learning em vez de endoscopia digestiva alta.
|
O e-learning para pacientes é um programa de fácil utilização, baseado em audiovisual e acessível online, projetado especialmente para este estudo.
O e-learning conterá informações sobre dispepsia e conselhos sobre intervenções no estilo de vida
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle / endoscopia digestiva alta
Os pacientes receberão a endoscopia digestiva alta, ou seja, padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na proporção de OGDs realizados entre os grupos
Prazo: 12 semanas
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A diferença entre os dois braços do estudo na proporção de pacientes que receberam OGD, medida 12 semanas após a visita inicial à clínica de endoscopia, do número total de pacientes encaminhados para endoscopia de acesso aberto
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência da intervenção na ansiedade relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
|
A diferença entre as pontuações de mudança dos dois braços do estudo em relação à ansiedade relacionada à saúde, medida pela pontuação total no Short Health Anxiety Inventory validado
|
12 semanas
|
|
A influência da intervenção na gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: 12 semanas
|
A diferença entre as pontuações de alteração dos dois braços do estudo em relação à gravidade dos sintomas do trato gastrointestinal superior, medida pela média nas pontuações da subescala do questionário validado PAGI-SYM
|
12 semanas
|
|
A influência da intervenção na qualidade de vida relacionada à dispepsia
Prazo: 12 semanas
|
A diferença entre as pontuações de alteração dos dois braços do estudo em relação à qualidade de vida relacionada à dispepsia, medida pela soma das pontuações das subescalas do Índice de Dispepsia Nepean validado
|
12 semanas
|
|
A capacidade do e-learning para melhorar o conhecimento
Prazo: 15 minutos
|
Através de um teste de conhecimentos integrado no e-learning e administrado antes e depois do e-learning, será medida a diferença nas questões respondidas corretamente
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-3079
- NL.60056.091.17 (OUTRO: ToetsingOnline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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