Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att minska olämpliga esophagogastroduodenoskopier för dyspepsi (TRIODe)

24 juni 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Omfattning eller inte: Försök för att minska olämpliga esophagogastroduodenoskopier för dyspepsi; en randomiserad kontrollerad prövning

Matsmältningsbesvär eller dyspepsi är mycket utbredd över hela världen. Ofta är dessa symtom av godartad natur och avtar utan behandling, eller med livsstilsinterventioner som kostförändringar. Alltför ofta utförs gastroskopi på grund av dyspepsi. Även om detta är indicerat när malignitet misstänks, är gastroskopi i en betydande del av fallen inte indicerat och kommer inte att ge kliniskt relevanta resultat. Man misstänker att gastroskopi ofta används för att försäkra patienter eller som en "sista utväg".

Vår hypotes är att adekvat utbildning av patienter kan ersätta detta behov av invasiva åtgärder. Syftet med denna studie var därför att minska mängden gastroskopier för dyspepsi, genom att erbjuda patienter en e-learning innehållande utbildningsmaterial om dyspepsi.

Under prövningen kommer 119 dyspeptiska patienter, remitterade till gastroskopi av husläkaren, att slumpmässigt delas in i två grupper: Den ena gruppen får e-lärandet istället för gastroskopi (intervention), den andra gruppen får gastroskopin (kontroll).

Efter en tolv veckors uppföljning kommer förändring i symtomens svårighetsgrad, sjukdomsspecifik livskvalitet och rädsla för sjukdom att jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Symtom på övre gastrointestinala (GI) såsom dyspepsi utan larmsymtom är mycket vanliga i den allmänna befolkningen. Livsstilsförändringar och medicinering kan minska symtomen hos de flesta patienter. Riktlinjer anger att esofagogastroduodenoskopi (OGD) endast är indicerat i en utvald högriskgrupp. Trots dessa riktlinjer är OGD-remisser för dyspepsi utan larmsymptom fortfarande betydande, vilket utsätter patienter för onödiga risker och belastar sjukvårdskostnader och endoskopisk kapacitet. Därför behövs en strategi för att minska volymen av OGDs vid dyspepsi utan larmsymptom.

Mål: Att utvärdera den kliniska användningen av en patientcentrerad, utbildningsbaserad, klinisk strategi för att minska volymen av endoskopier för dyspepsi hos patienter över 18 år utan larmsymtom, remitterade för OGD genom öppen endoskopi jämfört med vanlig vård.

Studiedesign: En multicenter, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie, med två parallella armar och en primär endpoint av andelen patienter som får OGD. Insatser och vanlig vård kommer att jämföras.

Studiepopulation: 119 patienter, 18 år eller äldre, med symtom på övre GI utan larmsymtom, remitterade för öppen tillgång OGD.

Intervention: Patienterna kommer att erbjudas e-learning istället för endoskopi. E-lärandet kommer att innehålla utbildningsmaterial och frågeformulär. Enkätdata kommer att extraheras från e-lärandet.

Huvudstudiens effektmått: Huvudstudiens effektmått är skillnaden i andel patienter som får OGD mellan båda armarna och Patient Reported Outcomes (PROMS), efter en uppföljning på 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Nederländerna, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederländerna, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Nederländerna
        • VieCuri Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapporterade övre gastrointestinala symtom under de senaste 6 månaderna
  • Remitterad för OGD
  • Riktlinjer för remiss inte uppfyllda
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller kriterierna för OGD enligt riktlinjerna från Dutch College of General Practitioners (NHG) och NICE-riktlinjer för "cancer i övre mag-tarmkanalen".

Dessutom patienter med:

  • En familjehistoria av mag- eller matstrupscancer (minst en familjemedlem i första eller andra klass med en malignitet vid 50 års ålder eller yngre)
  • Sjukdomar eller omständigheter som med största sannolikhet kommer att försämra förståelsen av e-lärandet
  • Alla argument från en patients egen läkare som anger behovet av OGD, trots riktlinjerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm / e-learning
Patienterna kommer att få e-lärande istället för övre GI-endoskopi.
Enhet: e-lärande
E-lärande för patienter är ett användarvänligt, audiovisuellt baserat, online-tillgängligt program, designat speciellt för denna studie. E-lärandet kommer att innehålla information om dyspepsi och råd om livsstilsinterventioner
NO_INTERVENTION: Kontrollarm / övre GI endoskopi
Patienterna kommer att få övre GI-endoskopi, dvs standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i andel utförda OGDs mellan grupperna
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden mellan de två studiearmarna i andel patienter som har fått OGD, mätt 12 veckor efter det första besöket på endoskopikliniken, av det totala antalet patienter som remitterats till öppen endoskopi
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insatsens inverkan på hälsorelaterad ångest
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden mellan förändringspoängen för de två studiearmarna avseende hälsorelaterad ångest, mätt som totalpoängen på den validerade Short Health Anxiety Inventory
12 veckor
Interventionens inverkan på svårighetsgraden av symtom på övre GI
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden mellan förändringspoängen för de två studiearmarna när det gäller svårighetsgraden av övre GI-symtom, mätt med medelvärdet på subskalepoängen i det validerade PAGI-SYM-enkätet
12 veckor
Interventionens påverkan på dyspepsirelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden mellan förändringspoängen för de två studiearmarna avseende dyspepsirelaterad livskvalitet, mätt som summan av subskalepoängen i det validerade Nepean Dyspepsia Index
12 veckor
E-lärandets förmåga att förbättra kunskapen
Tidsram: 15 minuter
Med hjälp av ett kunskapstest integrerat i e-lärandet och administrerat före och efter e-lärandet, kommer skillnaden i korrekt besvarade frågor att mätas
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ÖVRIG: ToetsingOnline)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på e-lärande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera