Ensayo para reducir las esofagogastroduodenoscopias inapropiadas para la dispepsia (TRIODe)
Alcance o no alcance: ensayo para reducir las esofagogastroduodenoscopias inapropiadas para la dispepsia; un ensayo controlado aleatorio
La indigestión o dispepsia es muy frecuente en todo el mundo. A menudo, estos síntomas son de naturaleza benigna y desaparecen sin tratamiento o con intervenciones en el estilo de vida, como modificaciones en la dieta. Con demasiada frecuencia, la gastroscopia se realiza debido a la dispepsia. Aunque está indicada ante la sospecha de malignidad, en una parte sustancial de los casos la gastroscopia no está indicada y no conseguirá resultados clínicamente relevantes. Se sospecha que la gastroscopia se utiliza a menudo para tranquilizar a los pacientes o como "último recurso".
Nuestra hipótesis es que una adecuada educación de los pacientes puede suplir esta necesidad de medidas invasivas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue reducir el volumen de gastroscopias para la dispepsia, ofreciendo a los pacientes un aprendizaje electrónico que contiene material educativo sobre la dispepsia.
Durante el ensayo, 119 pacientes dispépticos remitidos para gastroscopia por el médico de cabecera se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibirá el aprendizaje electrónico en lugar de la gastroscopia (intervención), el otro grupo recibirá la gastroscopia (control).
Después de un seguimiento de doce semanas, se compararán los cambios en la gravedad de los síntomas, la calidad de vida específica de la enfermedad y el miedo a la enfermedad entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los síntomas gastrointestinales (GI) superiores, como la dispepsia sin síntomas de alarma, son muy prevalentes en la población general. Las modificaciones del estilo de vida y la medicación pueden reducir los síntomas en la mayoría de los pacientes. Las pautas establecen que la esofagogastroduodenoscopia (OGD) solo está indicada en un grupo seleccionado de alto riesgo. A pesar de estas guías, las derivaciones de EDO por dispepsia sin síntomas de alarma siguen siendo sustanciales, sometiendo a los pacientes a riesgos innecesarios y generando una carga sobre los costes sanitarios y la capacidad endoscópica. Por tanto, es necesaria una estrategia para reducir el volumen de DGO en la dispepsia sin síntomas de alarma.
Objetivo: Evaluar el uso clínico de una estrategia clínica centrada en el paciente y basada en la educación para reducir el volumen de endoscopias por dispepsia en pacientes mayores de 18 años sin síntomas de alarma, derivados para EAG mediante endoscopia de acceso abierto en comparación con la atención habitual.
Diseño del estudio: un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado, con dos brazos paralelos y un criterio de valoración principal del porcentaje de pacientes que reciben DAG. Se compararán la intervención y la atención habitual.
Población de estudio: 119 pacientes, de 18 años o más, con síntomas de GI superior sin síntomas de alarma, derivados para OGD de acceso abierto.
Intervención: a los pacientes se les ofrecerá aprendizaje electrónico en lugar de endoscopia. El e-learning contendrá material educativo y cuestionarios. Los datos del cuestionario se extraerán del e-learning.
Criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal del estudio es la diferencia en la proporción de pacientes que reciben OGD entre ambos brazos y los resultados informados por el paciente (PROM), después de un seguimiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant
-
's-Hertogenbosch, Brabant, Países Bajos, 5223GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 7616RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
Venlo, Limburg, Países Bajos
- Viecuri Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas gastrointestinales superiores informados en los últimos 6 meses
- Referido para OGD
- No se cumplieron las pautas para la derivación
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes que cumplan con los criterios para OGD de acuerdo con las pautas del Colegio Holandés de Médicos Generales (NHG) y las pautas NICE sobre 'Cánceres del tracto gastrointestinal superior'.
Además, los pacientes con:
- Antecedentes familiares de cáncer gástrico o esofágico (al menos un miembro de la familia de primer o segundo grado con una neoplasia maligna a la edad de 50 años o menos)
- Enfermedades o circunstancias que muy probablemente afectarán la comprensión del e-learning
- Cualquier argumento proporcionado por el propio médico de cabecera de un paciente que indique la urgencia de OGD, a pesar de las pautas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención / e-learning
Los pacientes recibirán aprendizaje electrónico en lugar de una endoscopia digestiva alta.
|
El e-learning para pacientes es un programa fácil de usar, audiovisual y accesible en línea, diseñado especialmente para este estudio.
El e-learning contendrá información sobre la dispepsia y consejos sobre intervenciones en el estilo de vida.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control / endoscopia GI superior
Los pacientes recibirán la endoscopia GI superior, es decir, el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la proporción de OGD realizados entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La diferencia entre los dos brazos del estudio en la proporción de pacientes que recibieron OGD, medida 12 semanas después de la visita inicial a la clínica de endoscopia, del número total de pacientes remitidos para endoscopia de acceso abierto.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La influencia de la intervención en la ansiedad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia entre las puntuaciones de cambio de los dos brazos del estudio con respecto a la ansiedad relacionada con la salud, medida por la puntuación total en el Inventario breve de ansiedad por la salud validado
|
12 semanas
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La influencia de la intervención en la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia entre las puntuaciones de cambio de los dos brazos del estudio con respecto a la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores, medida por la media de las puntuaciones de las subescalas del cuestionario PAGI-SYM validado
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12 semanas
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La influencia de la intervención en la calidad de vida relacionada con la dispepsia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia entre las puntuaciones de cambio de los dos brazos del estudio con respecto a la calidad de vida relacionada con la dispepsia, medida por la suma de las puntuaciones de las subescalas del Índice de dispepsia de Nepean validado
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12 semanas
|
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La capacidad del e-learning para mejorar el conocimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Usando una prueba de conocimiento integrada en el e-learning y administrada antes y después del e-learning, se medirá la diferencia en las preguntas respondidas correctamente
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-3079
- NL.60056.091.17 (OTRO: ToetsingOnline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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