소화불량에 대한 부적절한 식도위십이지장내시경의 감소를 위한 시도 (TRIODe)
범위에 대한 여부: 소화불량증에 대한 부적절한 식도위십이지장내시경 검사를 줄이기 위한 시도; 무작위 대조 시험
소화불량이나 소화불량은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 종종 이러한 증상은 양성이며 치료 없이 또는 식이 요법 수정과 같은 생활 습관 개입으로 가라앉습니다. 너무 자주 소화불량 때문에 위내시경 검사를 시행합니다. 이것은 악성이 의심될 때 표시되지만, 사례의 상당 부분에서 위내시경 검사가 표시되지 않으며 임상적으로 관련된 결과를 얻지 못할 것입니다. 위내시경은 환자를 안심시키거나 '마지막 수단'으로 자주 사용되는 것으로 의심된다.
우리의 가설은 환자에 대한 적절한 교육이 이러한 침습적 조치의 필요성을 대체할 수 있다는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 환자에게 소화불량에 대한 교육 자료가 포함된 e-러닝을 제공함으로써 소화불량에 대한 위내시경 검사의 양을 줄이는 것입니다.
임상시험 기간 동안 소화불량 환자 119명이 GP에 의해 위내시경 의뢰를 받아 무작위로 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 한 그룹은 위내시경 대신 e-러닝을 받고(중재) 다른 그룹은 위내시경을 받습니다(대조군).
12주 추적 후, 증상 중증도의 변화, 질병별 삶의 질 및 질병에 대한 두려움이 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 경보 증상이 없는 소화불량과 같은 상부 위장관(GI) 증상은 일반 인구에서 매우 흔합니다. 생활 습관 수정 및 약물 치료는 대부분의 환자에서 증상을 줄일 수 있습니다. 지침에 따르면 식도위십이지장내시경검사(OGD)는 선택된 고위험군에서만 지시됩니다. 이러한 가이드라인에도 불구하고 경보 증상이 없는 소화불량에 대한 OGD 의뢰는 여전히 상당하여 환자를 불필요한 위험에 노출시키고 의료 비용 및 내시경 용량에 부담을 줍니다. 따라서 경보 증상 없이 소화불량에서 OGD의 양을 줄이는 전략이 필요합니다.
목적: 경보 증상이 없는 18세 이상의 환자에서 소화불량에 대한 내시경 검사의 양을 줄이기 위한 환자 중심의 교육 기반 임상 전략의 임상적 사용을 평가하고 일반 치료와 비교하여 개방형 내시경을 통해 OGD를 의뢰합니다.
연구 설계: OGD를 받는 환자 비율의 1차 종점과 2개의 병렬군을 사용한 다기관, 무작위, 통제 우월성 시험. 중재와 일반적인 치료가 비교됩니다.
연구 모집단: 경보 증상 없이 상부 위장관 증상이 있는 18세 이상의 환자 119명, 개방형 OGD를 의뢰함.
개입: 환자에게 내시경 대신 e-러닝이 제공됩니다. e-러닝에는 교육 자료와 설문지가 포함됩니다. 설문지 데이터는 e-러닝에서 추출됩니다.
주요 연구 종점: 주요 연구 종점은 12주 추적 조사 후 두 팔과 PROMS(Patient Reported Outcomes) 간에 OGD를 받은 환자 비율의 차이입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brabant
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's-Hertogenbosch, Brabant, 네덜란드, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 7616RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Venlo, Limburg, 네덜란드
- VieCuri Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 보고된 상부 위장관 증상
- OGD 추천
- 추천 지침이 충족되지 않음
- 서명된 동의서
제외 기준:
NHG(Nutch College of General Practitioners) 가이드라인 및 '상부 위장관 암'에 대한 NICE 가이드라인에 따른 OGD 기준을 충족하는 환자.
또한 다음과 같은 환자가 있습니다.
- 위암 또는 식도암 가족력(50세 이하의 악성 1학년 또는 2학년 가족 중 최소 1명)
- e-러닝에 대한 이해를 저해할 가능성이 가장 높은 질병 또는 상황
- 가이드라인에도 불구하고 OGD의 충동을 설명하는 환자 자신의 GP가 제공한 모든 주장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 암 / e-러닝
환자는 상부 위장관 내시경 대신 e-러닝을 받게 됩니다.
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환자를 위한 e-러닝은 이 연구를 위해 특별히 고안된 사용자 친화적인 시청각 기반 온라인 액세스 프로그램입니다.
e-러닝에는 소화불량에 대한 정보와 생활 습관 중재에 대한 조언이 포함될 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암 / 상부 위장관 내시경
환자는 상부 위장관 내시경 검사, 즉 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 OGD 수행 비율의 차이
기간: 12주
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개방형 내시경에 의뢰된 총 환자 수 중 내시경 클리닉에 처음 방문한 후 12주에 측정된 OGD를 받은 환자의 비율에서 두 연구 부문 간의 차이
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 불안에 대한 개입의 영향
기간: 12주
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검증된 Short Health Anxiety Inventory의 총점으로 측정한 건강 관련 불안에 관한 두 연구 부문의 변화 점수 간의 차이
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12주
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상부 GI 증상의 중증도에 대한 개입의 영향
기간: 12주
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검증된 PAGI-SYM 설문지의 하위 척도 점수 평균으로 측정한 상부 GI 증상의 중증도에 관한 두 연구 부문의 변화 점수 간의 차이
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12주
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소화 불량 관련 삶의 질에 대한 개입의 영향
기간: 12주
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검증된 Nepean Dyspepsia Index의 하위 척도 점수의 합으로 측정한 소화불량 관련 삶의 질에 관한 두 연구 부문의 변화 점수 간의 차이
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12주
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지식을 향상시키는 e-러닝의 능력
기간: 15 분
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E-Learning에 통합되어 e-Learning 전후에 실시되는 지식 테스트를 통해 정답의 차이를 측정합니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-3079
- NL.60056.091.17 (다른: ToetsingOnline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이러닝에 대한 임상 시험
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State University완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한