Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å redusere upassende øsophagogastroduodenoskopier for dyspepsi (TRIODe)

24. juni 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Omfang eller ikke: Forsøk for å redusere upassende øsophagogastroduodenoskopier for dyspepsi; en randomisert kontrollert prøveversjon

Fordøyelsesbesvær eller dyspepsi er svært utbredt over hele verden. Ofte er disse symptomene av godartet natur og avtar uten behandling, eller med livsstilsintervensjoner som kosttilpasninger. For ofte utføres gastroskopi på grunn av dyspepsi. Selv om dette er indisert ved mistanke om malignitet, er gastroskopi i en betydelig del av tilfellene ikke indisert og vil ikke gi klinisk relevante resultater. Det er mistanke om at gastroskopi ofte brukes for å berolige pasienter eller som en "siste utvei".

Vår hypotese er at tilstrekkelig opplæring av pasienter kan erstatte dette behovet for invasive tiltak. Målet med denne studien var derfor å redusere volumet av gastroskopier for dyspepsi, ved å tilby pasienter en e-læring som inneholder undervisningsmateriell om dyspepsi.

I løpet av utprøvingen vil 119 dyspeptiske pasienter, henvist til gastroskopi av fastlegen, tilfeldig deles inn i to grupper: Den ene gruppen får e-læringen i stedet for gastroskopi (intervensjon), den andre gruppen får gastroskopien (kontroll).

Etter tolv ukers oppfølging vil endring i symptomalvorlighet, sykdomsspesifikk livskvalitet og frykt for sykdom sammenlignes mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Øvre gastrointestinale (GI) symptomer, som dyspepsi uten alarmsymptomer, er svært utbredt i befolkningen generelt. Livsstilsendringer og medisinering kan redusere symptomene hos de fleste pasienter. Retningslinjer sier at øsophagogastroduodenoskopi (OGD) kun er indisert i en utvalgt høyrisikogruppe. Til tross for disse retningslinjene, er OGD-henvisninger for dyspepsi uten alarmsymptomer fortsatt betydelige, noe som utsetter pasienter for unødvendig risiko og forårsaker en belastning på helsekostnader og endoskopisk kapasitet. Derfor er det nødvendig med en strategi for å redusere volumet av OGDs ved dyspepsi uten alarmsymptomer.

Mål: Å evaluere den kliniske bruken av en pasientsentrert, utdanningsbasert, klinisk strategi for å redusere volumet av endoskopier for dyspepsi hos pasienter over 18 år uten alarmsymptomer, henvist til OGD gjennom åpen tilgang endoskopi sammenlignet med vanlig behandling.

Studiedesign: En multisenter, randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie, med to parallelle armer og et primært endepunkt for prosentandelen av pasienter som får OGD. Intervensjon og vanlig omsorg vil bli sammenlignet.

Studiepopulasjon: 119 Pasienter, 18 år eller eldre, med øvre GI-symptomer uten alarmsymptomer, henvist til åpen-tilgang OGD.

Intervensjon: Pasienter vil få tilbud om e-læring i stedet for endoskopi. E-læringen vil inneholde undervisningsmateriell og spørreskjemaer. Spørreskjemadata vil bli trukket ut fra e-læringen.

Hovedundersøkelsens endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen i andel pasienter som får OGD mellom begge armene og Patient Reported Outcomes (PROMS), etter en oppfølging på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Nederland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Nederland
        • VieCuri Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporterte øvre gastrointestinale symptomer de siste 6 månedene
  • Henvist til OGD
  • Retningslinjer for henvisning ikke oppfylt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller kriteriene for OGD i henhold til det nederlandske college for allmennpraktikere (NHG) retningslinjer og NICE-retningslinjer for 'kreft i øvre mage-tarmkanal'.

I tillegg pasienter med:

  • En familiehistorie med mage- eller spiserørskreft (minst ett familiemedlem i første eller andre klasse med en malignitet i en alder av 50 år eller yngre)
  • Sykdommer eller omstendigheter som mest sannsynlig vil svekke forståelsen av e-læringen
  • Ethvert argument gitt av en pasients egen fastlege som angir trangen til OGD, til tross for retningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm / e-læring
Pasienter vil motta e-læring i stedet for øvre GI-endoskopi.
Enhet: e-læring
E-læring for pasienter er et brukervennlig, audiovisuelt basert, online-tilgjengelig program, designet spesielt for denne studien. E-læringen vil inneholde informasjon om dyspepsi og råd om livsstilsintervensjoner
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm / øvre GI endoskopi
Pasienter vil motta øvre GI-endoskopi, dvs. standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i andel utførte OGDs mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom de to studiearmene i andel pasienter som har mottatt OGD, målt 12 uker etter det første besøket til endoskopiklinikken, av det totale antallet pasienter henvist til åpen endoskopi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonens påvirkning på helserelatert angst
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom endringsskårene til de to studiearmene angående helserelatert angst, målt ved totalskåren på den validerte Short Health Anxiety Inventory
12 uker
Påvirkningen av intervensjonen på alvorlighetsgraden av øvre GI-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom endringsskårene til de to studiearmene angående alvorlighetsgraden av øvre GI-symptomer, målt ved gjennomsnittet på subskala-skårene til det validerte PAGI-SYM spørreskjemaet
12 uker
Intervensjonens påvirkning på dyspepsirelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom endringsskårene til de to studiearmene angående dyspepsirelatert livskvalitet, målt ved summen av subskala-skårene til den validerte Nepean Dyspepsia Index
12 uker
Evnen til e-læring til å forbedre kunnskap
Tidsramme: 15 minutter
Ved å bruke en kunnskapstest integrert i e-læringen og administrert før og etter e-læringen, vil forskjellen i riktig besvarte spørsmål bli målt
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ANNEN: ToetsingOnline)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på e-læring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere