Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a nem megfelelő oesophagogastroduodenoscopia csökkentésére dyspepsia esetén (TRIODe)

2019. június 24. frissítette: Radboud University Medical Center

Terhelni vagy nem: Kísérlet a nem megfelelő oesophagogastroduodenoscopiák számának csökkentésére dyspepsia esetén; egy randomizált kontrollált próba

Az emésztési zavar vagy dyspepsia világszerte nagyon elterjedt. Ezek a tünetek gyakran jóindulatúak, és kezelés nélkül, vagy életmódbeli beavatkozásokkal, például étrend-módosítással elmúlnak. Túl gyakran gasztroszkópiát végeznek dyspepsia miatt. Bár ez rosszindulatú daganat gyanúja esetén javallt, az esetek jelentős részében a gasztroszkópia nem javallt, és nem fog klinikailag releváns eredményeket elérni. Gyanítható, hogy a gasztroszkópiát gyakran használják a betegek megnyugtatására vagy „végső megoldásként”.

Hipotézisünk az, hogy a betegek megfelelő oktatása helyettesítheti ezt az invazív intézkedések iránti igényt. Ennek a tanulmánynak tehát az volt a célja, hogy csökkentse a dyspepsia esetén végzett gasztroszkópiák mennyiségét azáltal, hogy e-learninget kínál a betegeknek, amely oktatási anyagokat tartalmaz a dyspepsiáról.

A vizsgálat során a háziorvos által gasztroszkópiára beutalt 119 diszpepsziás beteget véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport gasztroszkópia (beavatkozás) helyett e-learninget, a másik csoport gasztroszkópiát (kontroll) kap.

Tizenkét hetes követés után a tünetek súlyosságának változását, a betegségspecifikus életminőséget és a betegségtől való félelmet összehasonlítják a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A felső gasztrointesztinális (GI) tünetek, mint például a riasztó tünetek nélküli dyspepsia, nagyon elterjedtek az általános populációban. Az életmód megváltoztatása és a gyógyszeres kezelés a legtöbb betegnél csökkentheti a tüneteket. Az irányelvek kimondják, hogy az oesophagogastroduodenoscopia (OGD) csak kiválasztott, magas kockázatú csoportban javasolt. Ezen irányelvek ellenére a riasztó tünetek nélküli dyspepsia miatti OGD beutalások továbbra is jelentősek, szükségtelen kockázatoknak teszik ki a betegeket, és megterhelik az egészségügyi költségeket és az endoszkópos kapacitást. Ezért stratégiára van szükség az OGD-k mennyiségének csökkentésére dyspepsiában riasztó tünetek nélkül.

Célkitűzés: Egy betegközpontú, oktatáson alapuló klinikai stratégia klinikai alkalmazásának értékelése a dyspepsia miatti endoszkópiák mennyiségének csökkentésére 18 év feletti betegeknél, riasztó tünetek nélkül, OGD-re utalt nyílt hozzáférésű endoszkópiával a szokásos ellátáshoz képest.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat, két párhuzamos karral, és az elsődleges végpont az OGD-ben részesülő betegek százalékos aránya. A beavatkozás és a szokásos ellátás összehasonlításra kerül.

Vizsgálati populáció: 119, 18 éves vagy idősebb beteg, felső GI-tünetekkel riasztási tünetek nélkül, nyílt hozzáférésű OGD-re utalva.

Beavatkozás: Endoszkópia helyett e-learninget kínálnak a betegeknek. Az e-learning oktatási anyagokat és kérdőíveket fog tartalmazni. A kérdőív adatait az e-learningből nyerjük ki.

A vizsgálat fő végpontjai: A fő vizsgálati végpont az OGD-ben részesülő betegek arányának különbsége a két kar és a PROMS (Patient Reported Outcomes) között, 12 hetes követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Hollandia, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Hollandia, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Hollandia
        • VieCuri Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be az elmúlt 6 hónapban
  • OGD-re hivatkozva
  • A beutalásra vonatkozó irányelvek nem teljesülnek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az OGD kritériumainak a Holland Általános Orvosi Kollégium (NHG) irányelvei és a NICE „Felső gyomor-bélrendszeri rákokra” vonatkozó irányelvei szerint.

Ezenkívül a betegek:

  • A családban előfordult gyomor- vagy nyelőcsőrák (legalább egy első vagy második osztályú családtag, akinek rosszindulatú daganata van 50 éves vagy annál fiatalabb)
  • Olyan betegségek vagy körülmények, amelyek nagy valószínűséggel rontják az e-learning megértését
  • Bármilyen érv, amelyet a páciens saját háziorvosa állít fel, az OGD szükségességét, az irányelvek ellenére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozási kar / e-learning
A betegek e-learninget kapnak a felső GI endoszkópia helyett.
Eszköz: e-learning
Az e-learning betegeknek egy felhasználóbarát, audiovizuális alapú, online elérhető program, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek. Az e-learning a diszpepsziával kapcsolatos információkat és életmódbeli beavatkozásokkal kapcsolatos tanácsokat tartalmaz
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll kar / felső GI endoszkópia
A betegek a felső GI endoszkópiát, azaz a standard ellátást kapják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aránybeli különbség a csoportok között végzett OGD-ket
Időkeret: 12 hét
A két vizsgálati ág közötti különbség az OGD-ben részesült betegek arányában, 12 héttel az endoszkópos klinikán tett első látogatás után mérve, a nyílt hozzáférésű endoszkópiára utalt betegek teljes számához viszonyítva.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása az egészséggel összefüggő szorongásra
Időkeret: 12 hét
A két vizsgálati kar egészséggel összefüggő szorongással kapcsolatos változási pontszámai közötti különbség, amelyet a validált rövid egészségügyi szorongás-leltár összpontszámával mértek
12 hét
A beavatkozás hatása a felső GI-tünetek súlyosságára
Időkeret: 12 hét
A két vizsgálati kar változáspontszáma közötti különbség a felső GI-tünetek súlyosságára vonatkozóan, a validált PAGI-SYM kérdőív alskáláinak átlagával mérve
12 hét
A beavatkozás hatása a dyspepsiával összefüggő életminőségre
Időkeret: 12 hét
A két vizsgálati kar dyspepsiával összefüggő életminőség változási pontszámai közötti különbség, amelyet a validált Nepean Dyspepsia Index alskáláinak összegével mértek
12 hét
Az e-learning tudásfejlesztési képessége
Időkeret: 15 perc
Az e-learningbe integrált, az e-learning előtt és után lebonyolított tudásteszt segítségével mérik a helyesen megválaszolt kérdések közötti különbséget.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Kutatásvezető: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (EGYÉB: ToetsingOnline)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-learning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel