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Essai pour réduire les œsophagogastroduodénoscopies inappropriées pour la dyspepsie (TRIODe)

24 juin 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

À portée ou pas à portée : essai visant à réduire les œsophagogastroduodénoscopies inappropriées pour la dyspepsie ; un essai contrôlé randomisé

L'indigestion ou la dyspepsie est très répandue dans le monde. Souvent, ces symptômes sont de nature bénigne et disparaissent sans traitement ou avec des interventions sur le mode de vie telles que des modifications alimentaires. Trop souvent, la gastroscopie est réalisée en raison d'une dyspepsie. Bien que cela soit indiqué lorsqu'une malignité est suspectée, dans une grande partie des cas, la gastroscopie n'est pas indiquée et n'obtiendra pas de résultats cliniquement pertinents. On soupçonne que la gastroscopie est souvent utilisée pour rassurer les patients ou en «dernier recours».

Notre hypothèse est qu'une éducation adéquate des patients peut remplacer ce besoin de mesures invasives. L'objectif de cette étude était donc de réduire le volume des gastroscopies pour dyspepsie, en proposant aux patients un e-learning contenant du matériel pédagogique sur la dyspepsie.

Au cours de l'essai, 119 patients dyspeptiques, référés pour gastroscopie par le médecin généraliste, seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe recevra le e-learning à la place de la gastroscopie (intervention), l'autre groupe recevra la gastroscopie (contrôle).

Après un suivi de douze semaines, l'évolution de la gravité des symptômes, la qualité de vie spécifique à la maladie et la peur de la maladie seront comparées entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GI), comme la dyspepsie sans symptômes d'alarme, sont très répandus dans la population générale. Les modifications du mode de vie et les médicaments peuvent réduire les symptômes chez la plupart des patients. Les lignes directrices stipulent que l'œsophagogastroduodénoscopie (OGD) n'est indiquée que dans un groupe à haut risque sélectionné. Malgré ces directives, les références d'autres ministères pour dyspepsie sans symptômes d'alarme sont encore importantes, soumettant les patients à des risques inutiles et entraînant une charge sur les coûts de soins de santé et la capacité endoscopique. Par conséquent, une stratégie est nécessaire pour réduire le volume des AMG dans la dyspepsie sans symptômes d'alarme.

Objectif : Évaluer l'utilisation clinique d'une stratégie clinique centrée sur le patient et basée sur l'éducation pour réduire le volume d'endoscopies pour la dyspepsie chez les patients de plus de 18 ans sans symptômes d'alarme, référés pour d'autres ministères par endoscopie à accès libre par rapport aux soins habituels.

Conception de l'étude : Un essai de supériorité multicentrique, randomisé et contrôlé, avec deux bras parallèles et un critère d'évaluation principal du pourcentage de patients recevant d'OGD. L'intervention et les soins habituels seront comparés.

Population de l'étude : 119 patients, âgés de 18 ans ou plus, présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs sans symptômes d'alarme, référés pour un OGD en libre accès.

Intervention : Les patients se verront proposer une formation en ligne au lieu de l'endoscopie. L'apprentissage en ligne contiendra du matériel pédagogique et des questionnaires. Les données du questionnaire seront extraites de l'apprentissage en ligne.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de l'étude est la différence de proportion de patients recevant d'OGD entre les deux bras et les résultats rapportés par les patients (PROMS), après un suivi de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Pays-Bas, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas
        • Viecuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes gastro-intestinaux supérieurs signalés au cours des 6 derniers mois
  • Référé pour OGD
  • Lignes directrices pour le renvoi non respectées
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Patients qui remplissent les critères d'OGD selon les directives du Collège néerlandais des médecins généralistes (NHG) et les directives du NICE sur les « cancers du tractus gastro-intestinal supérieur ».

De plus, les patients avec :

  • Antécédents familiaux de cancer de l'estomac ou de l'œsophage (au moins un membre de la famille de premier ou de deuxième degré atteint d'une tumeur maligne à l'âge de 50 ans ou moins)
  • Maladies ou circonstances susceptibles de nuire à la compréhension de l'apprentissage en ligne
  • Tout argument fourni par le propre médecin généraliste d'un patient indiquant l'urgence d'autres ministères, nonobstant les directives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Volet intervention / e-learning
Les patients recevront une formation en ligne au lieu d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Dispositif: apprentissage en ligne
L'apprentissage en ligne pour les patients est un programme convivial, audiovisuel et accessible en ligne, conçu spécialement pour cette étude. L'apprentissage en ligne contiendra des informations sur la dyspepsie et des conseils sur les interventions liées au mode de vie
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle / endoscopie digestive haute
Les patients recevront l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, c'est-à-dire la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de proportion d'AMS pratiqués entre les groupes
Délai: 12 semaines
La différence entre les deux bras de l'étude en proportion de patients ayant reçu une OGD, mesurée 12 semaines après la visite initiale à la clinique d'endoscopie, sur le nombre total de patients référés pour une endoscopie en libre accès
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence de l'intervention sur l'anxiété liée à la santé
Délai: 12 semaines
La différence entre les scores de changement des deux bras de l'étude concernant l'anxiété liée à la santé, mesurée par le score total sur le Short Health Anxiety Inventory validé
12 semaines
L'influence de l'intervention sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 12 semaines
La différence entre les scores de changement des deux bras de l'étude concernant la sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, mesurée par la moyenne des scores des sous-échelles du questionnaire validé PAGI-SYM
12 semaines
L'influence de l'intervention sur la qualité de vie liée à la dyspepsie
Délai: 12 semaines
La différence entre les scores de changement des deux bras de l'étude concernant la qualité de vie liée à la dyspepsie, mesurée par la somme des scores des sous-échelles du Nepean Dyspepsia Index validé
12 semaines
La capacité du e-learning à améliorer les connaissances
Délai: 15 minutes
À l'aide d'un test de connaissances intégré au e-learning et administré avant et après le e-learning, la différence de questions correctement répondues sera mesurée
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (AUTRE: ToetsingOnline)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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